De studie naar het programma voor de ontwikkeling van een gezond kind
17 april 2025 bijgewerkt door: Ron Prinz, PhD, University of South Carolina
Gericht op gedragsaanpassing en een gezonde levensstijl bij kinderen in de voorschoolse leeftijd met behulp van een geïntegreerde gezinsinterventie
Deze studie voert een voorbereidende test uit van een interventieprogramma dat thuis wordt gegeven om gezinnen van kinderen in de voorschoolse leeftijd te helpen bij de sociale, emotionele en gedragsontwikkeling en het aanleren van een gezonde levensstijl.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gebruikmakend van verwijzingen van gemeenschapsorganisaties die gezinnen met een hoog risico bedienen, richt deze studie zich op zowel gezondheids- als gedragsdomeinen door middel van een gezinsinterventie.
De thuisbezorgde preventie-interventie omvat inhoud over het versterken van positief gedrag bij kinderen, het omgaan met wangedrag en het aanpakken van gezonde levensstijlkeuzes.
Gezinnen houden zich bezig met het opbouwen van praktische vaardigheden en hebben de mogelijkheid om deze vaardigheden te oefenen en feedback te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder heeft het hoofdgezag over het kind
- een of meer kinderen in huis is in de leeftijdscategorie van 3 tot 4 jaar
- Engels sprekende ouder
- ouder heeft aangegeven geïnteresseerd te zijn in deelname aan het programma
- ouder voltooit het geïnformeerde toestemmingsproces
- gezin met economische achterstand
- opvoedingsproblemen als gevolg van het gedrag van kinderen
Uitsluitingscriteria:
- een openstaande kinderbeschermingszaak over mishandeling van het gezin
- ouder die intramurale behandeling krijgt of ingeschreven is in een institutioneel-residentieel behandelprogramma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Zorg voor de 15 weken durende Healthy Child Development Program-interventie
|
Het Healthy Child Development Program is een gezinsinterventie gericht op het versterken van positief gedrag bij kinderen, het beheersen van wangedrag en het aanpakken van gezonde levensstijlkeuzes.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstbesturing
Niet het gezonde kinderontwikkelingsprogramma bieden tijdens de studie: Personen in deze toestand nemen niet deel aan het interventieprogramma tot nadat de studieperiode is voltooid. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsproblemen van kinderen
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
Problemen met het gedrag van kinderen verwijzen naar de invensiteitsschaal van Eyberg Child Chirt Invensity, de som van de antwoorden op het ouderlijk rapport op 36 items.
De minimale en maximale waarden op deze maatregel zijn respectievelijk 36 en 252, met hogere scores die een slechtere uitkomst betekenen.
|
basislijn, pre-interventie
|
|
Gedragsproblemen van kinderen
Tijdsspanne: Zes maanden na basisbeoordeling
|
Problemen met het gedrag van kinderen verwijzen naar de invensiteitsschaal van Eyberg Child Chirt Invensity, de som van de antwoorden op het ouderlijk rapport op 36 items.
De minimale en maximale waarden op deze maatregel zijn respectievelijk 36 en 252, met hogere scores die een slechtere uitkomst betekenen.
|
Zes maanden na basisbeoordeling
|
|
Lichamelijke activiteit van het kind
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
Lichamelijke activiteit van het kind zal worden gemeten met behulp van een Actigraph Link -versnellingsmeter om het aantal minuten elke dag voor elk niveau van activiteit te beoordelen, om op het gemiddelde aantal minuten per dag te komen, besteedt het kind zich aan matige en krachtige fysieke activiteit.
|
basislijn, pre-interventie
|
|
Lichamelijke activiteit van het kind
Tijdsspanne: Zes maanden na basisbeoordeling
|
Lichamelijke activiteit van het kind zal worden gemeten met behulp van een Actigraph Link -versnellingsmeter om het aantal minuten elke dag voor elk niveau van activiteit te beoordelen, om op het gemiddelde aantal minuten per dag te komen, besteedt het kind zich aan matige en krachtige fysieke activiteit.
|
Zes maanden na basisbeoordeling
|
|
Kindschermtijd
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
De schatting van de meerdaagse schatting van de onderliggende schermtijd zal worden afgeleid van ouderlijk logboek voor de dagelijkse hoeveelheid kinderschermtijd thuis.
|
basislijn, pre-interventie
|
|
Kindschermtijd
Tijdsspanne: Zes maanden na basisbeoordeling
|
De schatting van de meerdaagse schatting van de onderliggende schermtijd zal worden afgeleid van ouderlijk logboek voor de dagelijkse hoeveelheid kinderschermtijd thuis.
|
Zes maanden na basisbeoordeling
|
|
Slaapduur van kinderen
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
Meerdagschatting van de slaapduur van kinderen zal worden afgeleid van ouderlijk logboek voor de dagelijkse hoeveelheid slaapduur van kinderen thuis.
|
basislijn, pre-interventie
|
|
Slaapduur van kinderen
Tijdsspanne: Zes maanden na basisbeoordeling
|
Meerdagschatting van de slaapduur van kinderen zal worden afgeleid van ouderlijk logboek voor de dagelijkse hoeveelheid slaapduur van kinderen thuis.
|
Zes maanden na basisbeoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderschapsproblemen
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
Ouderschapsproblemen verwijzen naar de totale score van de opvoedingschaal.
De totale score is het gemiddelde van 30 items, met een minimale waarde van 1,0 en een maximale waarde van 7,0.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst (d.w.z. grotere opvoedingsmoeilijkheden).
|
basislijn, pre-interventie
|
|
Ouderschapsproblemen
Tijdsspanne: Zes maanden na basisbeoordeling
|
Ouderschapsproblemen verwijzen naar de totale score van de opvoedingschaal.
De totale score is het gemiddelde van 30 items, met een minimale waarde van 1,0 en een maximale waarde van 7,0.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst (d.w.z. grotere opvoedingsmoeilijkheden).
|
Zes maanden na basisbeoordeling
|
|
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
Ouderlijke stress verwijst naar de dagelijkse pech -schaal van het ouderschap, dat is het totaal van 20 items.
De minimale en maximale waarden zijn respectievelijk 0 en 80, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen (d.w.z. grotere ouderspanning).
|
basislijn, pre-interventie
|
|
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: Zes maanden na basisbeoordeling
|
Ouderlijke stress verwijst naar de dagelijkse pech -schaal van het ouderschap, dat is het totaal van 20 items.
De minimale en maximale waarden zijn respectievelijk 0 en 80, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen (d.w.z. grotere ouderspanning).
|
Zes maanden na basisbeoordeling
|
|
Ouderlijk vertrouwen
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
Ouderlijk vertrouwen verwijst naar de opvoedingsschaal van het ouderschap.
Deze schaal, gebaseerd op de som van de reacties op 17 items, varieert van een minimum van 17 en een maximum van 102, met hogere scores, wat een beter resultaat betekent (d.w.z. een groter ouderlijk vertrouwen).
|
basislijn, pre-interventie
|
|
Ouderlijk vertrouwen
Tijdsspanne: Zes maanden na basisbeoordeling
|
Ouderlijk vertrouwen verwijst naar de opvoedingsschaal van het ouderschap.
Deze schaal, gebaseerd op de som van de reacties op 17 items, varieert van een minimum van 17 en een maximum van 102, met hogere scores, wat een beter resultaat betekent (d.w.z. een groter ouderlijk vertrouwen).
|
Zes maanden na basisbeoordeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventiebetrokkenheid en uitval
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Interventiebetrokkenheid en uitval zullen worden onderzocht door middel van een vervolggesprek om inzicht te krijgen in de onderdelen van de interventie die de deelnemers op prijs stelden en de redenen voor het afhaken van de interventie.
|
direct na de ingreep
|
|
Aantal onvolledige reacties
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
Elke maatregel wordt onderzocht op onvolledige antwoorden.
Binnen maatregelen met onvolledige antwoorden worden item voor item onvolledige totalen onderzocht.
|
basislijn, pre-interventie
|
|
Aantal onvolledige reacties
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Elke maatregel wordt onderzocht op onvolledige antwoorden.
Binnen maatregelen met onvolledige antwoorden worden item voor item onvolledige totalen onderzocht.
|
direct na de ingreep
|
|
Onvolledig gebruik van versnellingsmeter
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Versnellingsmetergegevens zullen worden onderzocht om te bepalen wanneer onvolledig gebruik van de versnellingsmeter heeft plaatsgevonden.
|
direct na de ingreep
|
|
Aanvaardbaarheid van ouderregistratie en versnellingsmeterprocedures
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
De aanvaardbaarheid van ouderregistratie en versnellingsmeterprocedures zal worden beoordeeld door middel van semigestructureerde kwalitatieve interviews met ouders.
|
direct na de ingreep
|
|
Niveau van begrip van de gestandaardiseerde maatregelen
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Tijdens het semigestructureerde kwalitatieve interview zullen ouders ook gevraagd worden om feedback te geven over hun begrip van de gestandaardiseerde instrumenten.
|
direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristen D Seay, Ph.D., MSW, University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00091502
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .