Studien til programmet for sunne barns utvikling
17. april 2025 oppdatert av: Ron Prinz, PhD, University of South Carolina
Målretting av atferdsjustering og sunn livsstil hos barn i førskolealder ved å bruke en integrert familiebasert intervensjon
Denne studien gjennomfører en foreløpig test av et intervensjonsprogram levert i hjemmet for å hjelpe familier til barn i førskolealder med sosial, emosjonell og atferdsmessig utvikling, og tilegnelse av sunn livsstilsatferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke henvisninger fra lokalsamfunnsbaserte organisasjoner som betjener høyrisikofamilier, adresserer denne studien både helse- og atferdsdomener gjennom en familiebasert intervensjon.
Den hjemmeleverte forebyggingsintervensjonen inkluderer innhold om å styrke positiv atferd hos barn, håndtere feil oppførsel og adressere sunne livsstilsvalg.
Familier engasjerer seg i praktisk kompetansebygging og har mulighet til å øve på disse ferdighetene og få tilbakemeldinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forelder har hovedansvaret for barnet
- ett eller flere barn i hjemmet er i alderen 3 til 4 år
- Engelsktalende forelder
- forelder har oppgitt interesse for å delta i programmet
- forelder fullfører prosess for informert samtykke
- familie som opplever økonomisk ulempe
- foreldreutfordringer på grunn av barns atferd
Ekskluderingskriterier:
- en åpen barnevernssak om mishandling av familien
- foreldre som mottar døgnbehandling eller er registrert i et behandlingsprogram for institusjoner og boliger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Gi 15-ukers intervensjon for Healthy Child Development Program
|
Healthy Child Development Program er en familiebasert intervensjon med fokus på å styrke positiv atferd hos barn, håndtere feil oppførsel og adressere sunne livsstilsvalg.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste kontroll
Ikke gi det sunne barneutviklingsprogrammet under studien: Personer i denne tilstanden deltar ikke i intervensjonsprogrammet før etter at studieperioden er fullført. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROBLEMSPROBLEMER
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon
|
Problemer med barns atferd refererer til Eyberg Child Behaviour Inventory Intensity Scale, som er summen av foreldrenes rapportresponser på 36 elementer.
Minimums- og maksimumsverdiene på dette tiltaket er henholdsvis 36 og 252, med høyere score som betyr et dårligere utfall.
|
Baseline, pre-intervensjon
|
|
PROBLEMSPROBLEMER
Tidsramme: Seks måneder etter baseline vurdering
|
Problemer med barns atferd refererer til Eyberg Child Behaviour Inventory Intensity Scale, som er summen av foreldrenes rapportresponser på 36 elementer.
Minimums- og maksimumsverdiene på dette tiltaket er henholdsvis 36 og 252, med høyere score som betyr et dårligere utfall.
|
Seks måneder etter baseline vurdering
|
|
Barn fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon
|
Fysisk aktivitet for barn vil bli målt ved bruk av et aktigraflinkakselerometer for å vurdere antall minutter hver dag for hvert aktivitetsnivå, for å komme til gjennomsnittlig antall minutter per dag barnet bruker på å delta i moderat og kraftig fysisk aktivitet.
|
Baseline, pre-intervensjon
|
|
Barn fysisk aktivitet
Tidsramme: Seks måneder etter baseline vurdering
|
Fysisk aktivitet for barn vil bli målt ved bruk av et aktigraflinkakselerometer for å vurdere antall minutter hver dag for hvert aktivitetsnivå, for å komme til gjennomsnittlig antall minutter per dag barnet bruker på å delta i moderat og kraftig fysisk aktivitet.
|
Seks måneder etter baseline vurdering
|
|
Barneskjermtid
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon
|
Flerdagers estimat av barneskjermtid vil bli avledet fra foreldrelog for den daglige mengden barneskjermtid hjemme.
|
Baseline, pre-intervensjon
|
|
Barneskjermtid
Tidsramme: Seks måneder etter baseline vurdering
|
Flerdagers estimat av barneskjermtid vil bli avledet fra foreldrelog for den daglige mengden barneskjermtid hjemme.
|
Seks måneder etter baseline vurdering
|
|
Barns søvnvarighet
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon
|
Flerdagers estimat av barnesøvns varighet vil bli avledet fra foreldrelog for den daglige mengden barnesøvns varighet hjemme.
|
Baseline, pre-intervensjon
|
|
Barns søvnvarighet
Tidsramme: Seks måneder etter baseline vurdering
|
Flerdags estimat av barnesøvns varighet vil bli avledet fra foreldrelog for den daglige mengden barnesøvns varighet hjemme.
|
Seks måneder etter baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrevansker
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon
|
Foreldrevansker refererer til foreldres skala total score.
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av 30 varer, med en minimumsverdi på 1,0 og en maksimal verdi på 7,0.
Høyere score betyr et dårligere utfall (dvs. større foreldrevansker).
|
Baseline, pre-intervensjon
|
|
Foreldrevansker
Tidsramme: Seks måneder etter baseline vurdering
|
Foreldrevansker refererer til foreldres skala total score.
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av 30 varer, med en minimumsverdi på 1,0 og en maksimal verdi på 7,0.
Høyere score betyr et dårligere utfall (dvs. større foreldrevansker).
|
Seks måneder etter baseline vurdering
|
|
Foreldres stress
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon
|
Foreldrespenning refererer til foreldreskalaen, som er totalt 20 varer.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 80, med høyere score som betyr et dårligere utfall (dvs. større foreldrespenning).
|
Baseline, pre-intervensjon
|
|
Foreldres stress
Tidsramme: Seks måneder etter baseline vurdering
|
Foreldrespenning refererer til foreldreskalaen, som er totalt 20 varer.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 80, med høyere score som betyr et dårligere utfall (dvs. større foreldrespenning).
|
Seks måneder etter baseline vurdering
|
|
Foreldres tillit
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon
|
Foreldres tillit refererer til foreldrefølelsen av kompetanseskala.
Denne skalaen, basert på summen av svar på 17 elementer, varierer fra minimum 17 og maksimalt 102, med høyere score som betyr et bedre resultat (dvs. større foreldres tillit).
|
Baseline, pre-intervensjon
|
|
Foreldres tillit
Tidsramme: Seks måneder etter baseline vurdering
|
Foreldres tillit refererer til foreldrefølelsen av kompetanseskala.
Denne skalaen, basert på summen av svar på 17 elementer, varierer fra minimum 17 og maksimalt 102, med høyere score som betyr et bedre resultat (dvs. større foreldres tillit).
|
Seks måneder etter baseline vurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsinvolvering og frafall
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Intervensjonsinvolvering og frafall vil bli undersøkt gjennom et oppfølgingsintervju for å forstå komponenter av intervensjonen som deltakerne satte pris på og årsaker til at intervensjonen droppet.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Antall ufullstendige svar
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
Hvert tiltak vil bli undersøkt for ufullstendige svar.
Innenfor tiltak med ufullstendige svar vil post for post ufullstendige totaler bli undersøkt.
|
baseline, pre-intervensjon
|
|
Antall ufullstendige svar
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Hvert tiltak vil bli undersøkt for ufullstendige svar.
Innenfor tiltak med ufullstendige svar vil post for post ufullstendige totaler bli undersøkt.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Ufullstendig bruk av akselerometer
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Akselerometerdata vil bli undersøkt for å avgjøre når ufullstendig bruk av akselerometeret skjedde.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Akseptabilitet av foreldrelogging og akselerometerprosedyrer
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Akseptabiliteten av foreldrelogging og akselerometerprosedyrer vil bli vurdert gjennom semistrukturerte kvalitative intervjuer med foreldre.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Forståelsesnivå for de standardiserte tiltakene
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Under det semistrukturerte kvalitative intervjuet vil foreldre også bli bedt om å gi tilbakemelding på deres forståelsesnivå av de standardiserte instrumentene.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen D Seay, Ph.D., MSW, University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00091502
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .