- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04622969
Studien til programmet for sunne barns utvikling
29. januar 2024 oppdatert av: Ron Prinz, PhD, University of South Carolina
Målretting av atferdsjustering og sunn livsstil hos barn i førskolealder ved å bruke en integrert familiebasert intervensjon
Denne studien gjennomfører en foreløpig test av et intervensjonsprogram levert i hjemmet for å hjelpe familier til barn i førskolealder med sosial, emosjonell og atferdsmessig utvikling, og tilegnelse av sunn livsstilsatferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke henvisninger fra lokalsamfunnsbaserte organisasjoner som betjener høyrisikofamilier, adresserer denne studien både helse- og atferdsdomener gjennom en familiebasert intervensjon.
Den hjemmeleverte forebyggingsintervensjonen inkluderer innhold om å styrke positiv atferd hos barn, håndtere feil oppførsel og adressere sunne livsstilsvalg.
Familier engasjerer seg i praktisk kompetansebygging og har mulighet til å øve på disse ferdighetene og få tilbakemeldinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristen D Seay, Ph.D., MSW
- Telefonnummer: 803-777-4221
- E-post: kdseay@mailbox.sc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forelder har hovedansvaret for barnet
- ett eller flere barn i hjemmet er i alderen 3 til 4 år
- Engelsktalende forelder
- forelder har oppgitt interesse for å delta i programmet
- forelder fullfører prosess for informert samtykke
- familie som opplever økonomisk ulempe
- foreldreutfordringer på grunn av barns atferd
Ekskluderingskriterier:
- en åpen barnevernssak om mishandling av familien
- foreldre som mottar døgnbehandling eller er registrert i et behandlingsprogram for institusjoner og boliger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Gi 15-ukers intervensjon for Healthy Child Development Program
|
Healthy Child Development Program er en familiebasert intervensjon med fokus på å styrke positiv atferd hos barn, håndtere feil oppførsel og adressere sunne livsstilsvalg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atferdsproblemer hos barn
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
Child Behaviour Inventory vil bli brukt til å måle foreldrerapport om barns atferdsproblemer.
Det er et mål på 36 elementer som registrerer forelderens oppfatning av intensiteten av barnets forstyrrende atferd og hvorvidt forelderen mener denne atferden er et problem eller ikke.
Intensiteten til barnets atferdsproblem er kontinuerlig, alt fra 1 (dvs. barnet engasjerer seg aldri i atferden) til 7 (dvs. barnet engasjerer seg alltid i atferden).
For atferd barnet engasjerer seg i, svarer foreldrene om dette er et problem for dem eller ikke.
|
baseline, pre-intervensjon
|
Atferdsproblemer hos barn
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Child Behaviour Inventory vil bli brukt til å måle foreldrerapport om barns atferdsproblemer.
Det er et mål på 36 elementer som registrerer forelderens oppfatning av intensiteten av barnets forstyrrende atferd og hvorvidt forelderen mener denne atferden er et problem eller ikke.
Intensiteten til barnets atferdsproblem er kontinuerlig, alt fra 1 (dvs. barnet engasjerer seg aldri i atferden) til 7 (dvs. barnet engasjerer seg alltid i atferden).
For atferd barnet engasjerer seg i, svarer foreldrene om dette er et problem for dem eller ikke.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Fysisk aktivitet hos barn
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
Barns fysiske aktivitet vil bli målt ved hjelp av et ActiGraph Link-akselerometer for å vurdere antall minutter hver dag barnet tilbringer i stillesittende, lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet.
|
baseline, pre-intervensjon
|
Fysisk aktivitet hos barn
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Barns fysiske aktivitet vil bli målt ved hjelp av et ActiGraph Link-akselerometer for å vurdere antall minutter hver dag barnet tilbringer i stillesittende, lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Barneskjermtid
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
I tillegg til mål på stillesittende atferd hentet fra det håndleddsplasserte ActiGraph Link-akselerometeret, vil foreldre bli bedt om å logge den daglige mengden av barnets skjermtid hjemme.
|
baseline, pre-intervensjon
|
Barneskjermtid
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
I tillegg til mål på stillesittende atferd hentet fra det håndleddsplasserte ActiGraph Link-akselerometeret, vil foreldre bli bedt om å logge den daglige mengden av barnets skjermtid hjemme.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Barns søvnvarighet
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
Barns søvnvarighet vil bli målt med ActiGraph-akselerometeret.
Data vil også bli verifisert ved hjelp av foreldrerapporten om tidspunktet barnet gikk til sengs og tidspunktet barnet våknet, samlet gjennom den daglige foreldreloggen.
|
baseline, pre-intervensjon
|
Barns søvnvarighet
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Barns søvnvarighet vil bli målt med ActiGraph-akselerometeret.
Data vil også bli verifisert ved hjelp av foreldrerapporten om tidspunktet barnet gikk til sengs og tidspunktet barnet våknet, samlet gjennom den daglige foreldreloggen.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreldrevansker
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
Foreldrevansker vil bli vurdert med Foreldreskalaen.
Foreldreskalaen med 30 elementer er et selvrapporteringsinstrument som vurderer ineffektivt foreldreskap i disiplinsituasjoner.
|
baseline, pre-intervensjon
|
Foreldrevansker
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Foreldrevansker vil bli vurdert med Foreldreskalaen.
Foreldreskalaen med 30 elementer er et selvrapporteringsinstrument som vurderer ineffektivt foreldreskap i disiplinsituasjoner.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Foreldrestress
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
Foreldres stress vil bli målt med Parenting Daily Hassles Scale (PDHS).
Foreldrestress er assosiert med foreldreatferd og barns atferdsproblemer.
PDHS er et 20-elements instrument som måler i hvilken grad foreldre føler daglig stress fra rutinemessige hendelser som kan gjøre livet vanskelig for familier med små barn.
Frekvensskåre varierer fra 0-80 med høyere skårer som indikerer hyppigere atferdsproblemer hos barn.
Intensitetspoeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer en høyere intensitet av foreldreproblemer.
|
baseline, pre-intervensjon
|
Foreldrestress
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Foreldres stress vil bli målt med Parenting Daily Hassles Scale (PDHS).
Foreldrestress er assosiert med foreldreatferd og barns atferdsproblemer.
PDHS er et 20-elements instrument som måler i hvilken grad foreldre føler daglig stress fra rutinemessige hendelser som kan gjøre livet vanskelig for familier med små barn.
Frekvensskåre varierer fra 0-80 med høyere skårer som indikerer hyppigere atferdsproblemer hos barn.
Intensitetspoeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer en høyere intensitet av foreldreproblemer.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Foreldres tillit
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
Foreldres tillit vil bli vurdert med Parenting Sense of Competence-skalaen, en Likert-skala der høyere skårer indikerer en sterkere følelse av selvtillit som forelder.
Totalscore varierer fra 17-102.
|
baseline, pre-intervensjon
|
Foreldres tillit
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Foreldres tillit vil bli vurdert med Parenting Sense of Competence-skalaen, en Likert-skala der høyere skårer indikerer en sterkere følelse av selvtillit som forelder.
Totalscore varierer fra 17-102.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervensjonsinvolvering og frafall
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Intervensjonsinvolvering og frafall vil bli undersøkt gjennom et oppfølgingsintervju for å forstå komponenter av intervensjonen som deltakerne satte pris på og årsaker til at intervensjonen droppet.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Antall ufullstendige svar
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
Hvert tiltak vil bli undersøkt for ufullstendige svar.
Innenfor tiltak med ufullstendige svar vil post for post ufullstendige totaler bli undersøkt.
|
baseline, pre-intervensjon
|
Antall ufullstendige svar
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Hvert tiltak vil bli undersøkt for ufullstendige svar.
Innenfor tiltak med ufullstendige svar vil post for post ufullstendige totaler bli undersøkt.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Ufullstendig bruk av akselerometer
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Akselerometerdata vil bli undersøkt for å avgjøre når ufullstendig bruk av akselerometeret skjedde.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Akseptabilitet av foreldrelogging og akselerometerprosedyrer
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Akseptabiliteten av foreldrelogging og akselerometerprosedyrer vil bli vurdert gjennom semistrukturerte kvalitative intervjuer med foreldre.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Forståelsesnivå for de standardiserte tiltakene
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Under det semistrukturerte kvalitative intervjuet vil foreldre også bli bedt om å gi tilbakemelding på deres forståelsesnivå av de standardiserte instrumentene.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen D Seay, Ph.D., MSW, University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00091502
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Healthy Child Development Program
-
American University of Beirut Medical CenterWorld Vision; Ministry of Public Health, LebanonFullført
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon, postpartum | Perinatal depresjonPakistan
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...FullførtMangel på ressurser | Mangel på mobilitetForente stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringBarns psykiske helseChile
-
University of Wisconsin, MadisonHar ikke rekruttert ennå
-
Massachusetts General HospitalGreater Boston Food BankAvsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtPsykologisk stress | Ensomhet | Depresjon, angstForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Påmelding etter invitasjon
-
Michigan State UniversityFullførtUnderstreke | Pediatrisk fedme | Sunn diett | Relasjoner mellom generasjonerForente stater