Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien til programmet for sunne barns utvikling

29. januar 2024 oppdatert av: Ron Prinz, PhD, University of South Carolina

Målretting av atferdsjustering og sunn livsstil hos barn i førskolealder ved å bruke en integrert familiebasert intervensjon

Denne studien gjennomfører en foreløpig test av et intervensjonsprogram levert i hjemmet for å hjelpe familier til barn i førskolealder med sosial, emosjonell og atferdsmessig utvikling, og tilegnelse av sunn livsstilsatferd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke henvisninger fra lokalsamfunnsbaserte organisasjoner som betjener høyrisikofamilier, adresserer denne studien både helse- og atferdsdomener gjennom en familiebasert intervensjon. Den hjemmeleverte forebyggingsintervensjonen inkluderer innhold om å styrke positiv atferd hos barn, håndtere feil oppførsel og adressere sunne livsstilsvalg. Familier engasjerer seg i praktisk kompetansebygging og har mulighet til å øve på disse ferdighetene og få tilbakemeldinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forelder har hovedansvaret for barnet
  • ett eller flere barn i hjemmet er i alderen 3 til 4 år
  • Engelsktalende forelder
  • forelder har oppgitt interesse for å delta i programmet
  • forelder fullfører prosess for informert samtykke
  • familie som opplever økonomisk ulempe
  • foreldreutfordringer på grunn av barns atferd

Ekskluderingskriterier:

  • en åpen barnevernssak om mishandling av familien
  • foreldre som mottar døgnbehandling eller er registrert i et behandlingsprogram for institusjoner og boliger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Eksperimentell: Innblanding
Gi 15-ukers intervensjon for Healthy Child Development Program
Healthy Child Development Program er en familiebasert intervensjon med fokus på å styrke positiv atferd hos barn, håndtere feil oppførsel og adressere sunne livsstilsvalg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsproblemer hos barn
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
Child Behaviour Inventory vil bli brukt til å måle foreldrerapport om barns atferdsproblemer. Det er et mål på 36 elementer som registrerer forelderens oppfatning av intensiteten av barnets forstyrrende atferd og hvorvidt forelderen mener denne atferden er et problem eller ikke. Intensiteten til barnets atferdsproblem er kontinuerlig, alt fra 1 (dvs. barnet engasjerer seg aldri i atferden) til 7 (dvs. barnet engasjerer seg alltid i atferden). For atferd barnet engasjerer seg i, svarer foreldrene om dette er et problem for dem eller ikke.
baseline, pre-intervensjon
Atferdsproblemer hos barn
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Child Behaviour Inventory vil bli brukt til å måle foreldrerapport om barns atferdsproblemer. Det er et mål på 36 elementer som registrerer forelderens oppfatning av intensiteten av barnets forstyrrende atferd og hvorvidt forelderen mener denne atferden er et problem eller ikke. Intensiteten til barnets atferdsproblem er kontinuerlig, alt fra 1 (dvs. barnet engasjerer seg aldri i atferden) til 7 (dvs. barnet engasjerer seg alltid i atferden). For atferd barnet engasjerer seg i, svarer foreldrene om dette er et problem for dem eller ikke.
umiddelbart etter inngrepet
Fysisk aktivitet hos barn
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
Barns fysiske aktivitet vil bli målt ved hjelp av et ActiGraph Link-akselerometer for å vurdere antall minutter hver dag barnet tilbringer i stillesittende, lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet.
baseline, pre-intervensjon
Fysisk aktivitet hos barn
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Barns fysiske aktivitet vil bli målt ved hjelp av et ActiGraph Link-akselerometer for å vurdere antall minutter hver dag barnet tilbringer i stillesittende, lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet.
umiddelbart etter inngrepet
Barneskjermtid
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
I tillegg til mål på stillesittende atferd hentet fra det håndleddsplasserte ActiGraph Link-akselerometeret, vil foreldre bli bedt om å logge den daglige mengden av barnets skjermtid hjemme.
baseline, pre-intervensjon
Barneskjermtid
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
I tillegg til mål på stillesittende atferd hentet fra det håndleddsplasserte ActiGraph Link-akselerometeret, vil foreldre bli bedt om å logge den daglige mengden av barnets skjermtid hjemme.
umiddelbart etter inngrepet
Barns søvnvarighet
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
Barns søvnvarighet vil bli målt med ActiGraph-akselerometeret. Data vil også bli verifisert ved hjelp av foreldrerapporten om tidspunktet barnet gikk til sengs og tidspunktet barnet våknet, samlet gjennom den daglige foreldreloggen.
baseline, pre-intervensjon
Barns søvnvarighet
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Barns søvnvarighet vil bli målt med ActiGraph-akselerometeret. Data vil også bli verifisert ved hjelp av foreldrerapporten om tidspunktet barnet gikk til sengs og tidspunktet barnet våknet, samlet gjennom den daglige foreldreloggen.
umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrevansker
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
Foreldrevansker vil bli vurdert med Foreldreskalaen. Foreldreskalaen med 30 elementer er et selvrapporteringsinstrument som vurderer ineffektivt foreldreskap i disiplinsituasjoner.
baseline, pre-intervensjon
Foreldrevansker
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Foreldrevansker vil bli vurdert med Foreldreskalaen. Foreldreskalaen med 30 elementer er et selvrapporteringsinstrument som vurderer ineffektivt foreldreskap i disiplinsituasjoner.
umiddelbart etter inngrepet
Foreldrestress
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
Foreldres stress vil bli målt med Parenting Daily Hassles Scale (PDHS). Foreldrestress er assosiert med foreldreatferd og barns atferdsproblemer. PDHS er et 20-elements instrument som måler i hvilken grad foreldre føler daglig stress fra rutinemessige hendelser som kan gjøre livet vanskelig for familier med små barn. Frekvensskåre varierer fra 0-80 med høyere skårer som indikerer hyppigere atferdsproblemer hos barn. Intensitetspoeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer en høyere intensitet av foreldreproblemer.
baseline, pre-intervensjon
Foreldrestress
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Foreldres stress vil bli målt med Parenting Daily Hassles Scale (PDHS). Foreldrestress er assosiert med foreldreatferd og barns atferdsproblemer. PDHS er et 20-elements instrument som måler i hvilken grad foreldre føler daglig stress fra rutinemessige hendelser som kan gjøre livet vanskelig for familier med små barn. Frekvensskåre varierer fra 0-80 med høyere skårer som indikerer hyppigere atferdsproblemer hos barn. Intensitetspoeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer en høyere intensitet av foreldreproblemer.
umiddelbart etter inngrepet
Foreldres tillit
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
Foreldres tillit vil bli vurdert med Parenting Sense of Competence-skalaen, en Likert-skala der høyere skårer indikerer en sterkere følelse av selvtillit som forelder. Totalscore varierer fra 17-102.
baseline, pre-intervensjon
Foreldres tillit
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Foreldres tillit vil bli vurdert med Parenting Sense of Competence-skalaen, en Likert-skala der høyere skårer indikerer en sterkere følelse av selvtillit som forelder. Totalscore varierer fra 17-102.
umiddelbart etter inngrepet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsinvolvering og frafall
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Intervensjonsinvolvering og frafall vil bli undersøkt gjennom et oppfølgingsintervju for å forstå komponenter av intervensjonen som deltakerne satte pris på og årsaker til at intervensjonen droppet.
umiddelbart etter inngrepet
Antall ufullstendige svar
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
Hvert tiltak vil bli undersøkt for ufullstendige svar. Innenfor tiltak med ufullstendige svar vil post for post ufullstendige totaler bli undersøkt.
baseline, pre-intervensjon
Antall ufullstendige svar
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Hvert tiltak vil bli undersøkt for ufullstendige svar. Innenfor tiltak med ufullstendige svar vil post for post ufullstendige totaler bli undersøkt.
umiddelbart etter inngrepet
Ufullstendig bruk av akselerometer
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Akselerometerdata vil bli undersøkt for å avgjøre når ufullstendig bruk av akselerometeret skjedde.
umiddelbart etter inngrepet
Akseptabilitet av foreldrelogging og akselerometerprosedyrer
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Akseptabiliteten av foreldrelogging og akselerometerprosedyrer vil bli vurdert gjennom semistrukturerte kvalitative intervjuer med foreldre.
umiddelbart etter inngrepet
Forståelsesnivå for de standardiserte tiltakene
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Under det semistrukturerte kvalitative intervjuet vil foreldre også bli bedt om å gi tilbakemelding på deres forståelsesnivå av de standardiserte instrumentene.
umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristen D Seay, Ph.D., MSW, University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00091502

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Healthy Child Development Program

3
Abonnere