El Estudio del Programa de Desarrollo Infantil Saludable
17 de abril de 2025 actualizado por: Ron Prinz, PhD, University of South Carolina
Abordar el ajuste conductual y el estilo de vida saludable en niños en edad preescolar mediante una intervención integrada basada en la familia
Este estudio lleva a cabo una prueba preliminar de un programa de intervención entregado en el hogar para ayudar a las familias de niños en edad preescolar con el desarrollo social, emocional y conductual, y la adquisición de hábitos de vida saludables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando referencias de organizaciones comunitarias que atienden a familias de alto riesgo, este estudio aborda los dominios de la salud y el comportamiento a través de una intervención basada en la familia.
La intervención de prevención a domicilio incluye contenido sobre el fortalecimiento de comportamientos positivos en los niños, el manejo del mal comportamiento y el abordaje de opciones de estilo de vida saludables.
Las familias participan en el desarrollo de habilidades prácticas y tienen la oportunidad de practicar estas habilidades y recibir comentarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- padre tiene la custodia primaria del niño
- uno o más niños en el hogar están en el rango de edad de 3 a 4 años
- padre de habla inglesa
- el padre manifestó su interés en participar en el programa
- el padre completa el proceso de consentimiento informado
- familia en desventaja economica
- desafíos de crianza debido al comportamiento del niño
Criterio de exclusión:
- un caso abierto de maltrato de los Servicios de Protección Infantil en la familia
- padre que recibe tratamiento hospitalario o está inscrito en un programa de tratamiento institucional-residencial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Proporcionar la intervención del Programa de Desarrollo Infantil Saludable de 15 semanas
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El Programa de desarrollo infantil saludable es una intervención basada en la familia que se enfoca en fortalecer los comportamientos positivos en los niños, controlar el mal comportamiento y abordar las opciones de estilo de vida saludables.
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Sin intervención: Control de la lista de espera
No proporcionar el programa de desarrollo infantil saludable durante el estudio: Las personas en esta condición no participan en el programa de intervención hasta después de que se complete el período de estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Problemas de comportamiento del niño
Periodo de tiempo: línea de base, preintervención
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Los problemas de comportamiento infantil se refieren a la Escala de intensidad de inventario de comportamiento infantil de Eyberg, que es la suma de las respuestas de los informes de los padres en 36 ítems.
Los valores mínimos y máximos en esta medida son 36 y 252 respectivamente, con puntajes más altos, lo que significa un peor resultado.
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línea de base, preintervención
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Problemas de comportamiento del niño
Periodo de tiempo: seis meses después de la evaluación de referencia
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Los problemas de comportamiento infantil se refieren a la Escala de intensidad de inventario de comportamiento infantil de Eyberg, que es la suma de las respuestas de los informes de los padres en 36 ítems.
Los valores mínimos y máximos en esta medida son 36 y 252 respectivamente, con puntajes más altos, lo que significa un peor resultado.
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seis meses después de la evaluación de referencia
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Actividad física infantil
Periodo de tiempo: línea de base, preintervención
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La actividad física infantil se medirá utilizando un acelerómetro de enlace de Actigraph para evaluar el número de minutos cada día para cada nivel de actividad, para llegar a un número promedio de minutos por día que el niño pasa participando en actividad física moderada y vigorosa.
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línea de base, preintervención
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Actividad física infantil
Periodo de tiempo: seis meses después de la evaluación de referencia
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La actividad física infantil se medirá utilizando un acelerómetro de enlace de Actigraph para evaluar el número de minutos cada día para cada nivel de actividad, para llegar a un número promedio de minutos por día que el niño pasa participando en actividad física moderada y vigorosa.
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seis meses después de la evaluación de referencia
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Tiempo de pantalla del niño
Periodo de tiempo: línea de base, preintervención
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La estimación de varios días del tiempo de pantalla infantil se derivará del registro de los padres para la cantidad diaria de tiempo de pantalla infantil en el hogar.
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línea de base, preintervención
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Tiempo de pantalla del niño
Periodo de tiempo: seis meses después de la evaluación de referencia
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La estimación de varios días del tiempo de pantalla infantil se derivará del registro de los padres para la cantidad diaria de tiempo de pantalla infantil en el hogar.
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seis meses después de la evaluación de referencia
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Duración del sueño del niño
Periodo de tiempo: línea de base, preintervención
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La estimación de varios días de la duración del sueño infantil se derivará del registro parental para la cantidad diaria de duración del sueño del niño en el hogar.
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línea de base, preintervención
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Duración del sueño del niño
Periodo de tiempo: seis meses después de la evaluación de referencia
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La estimación de varios días de la duración del sueño infantil se derivará del registro parental para la cantidad diaria de duración del sueño del niño en el hogar.
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seis meses después de la evaluación de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dificultades de crianza
Periodo de tiempo: línea de base, preintervención
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Las dificultades para la crianza se refieren a la puntuación total de la escala de crianza.
El puntaje total es el promedio de 30 ítems, con un valor mínimo de 1.0 y un valor máximo de 7.0.
Los puntajes más altos significan un peor resultado (es decir, mayores dificultades para crianza).
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línea de base, preintervención
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Dificultades de crianza
Periodo de tiempo: seis meses después de la evaluación de referencia
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Las dificultades para la crianza se refieren a la puntuación total de la escala de crianza.
El puntaje total es el promedio de 30 ítems, con un valor mínimo de 1.0 y un valor máximo de 7.0.
Los puntajes más altos significan un peor resultado (es decir, mayores dificultades para crianza).
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seis meses después de la evaluación de referencia
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Estrés parental
Periodo de tiempo: línea de base, preintervención
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El estrés de los padres se refiere a la escala de problemas diarios de crianza, que es el total de 20 ítems.
Los valores mínimos y máximos son 0 y 80 respectivamente, con puntajes más altos, lo que significa un peor resultado (es decir, mayor estrés parental).
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línea de base, preintervención
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Estrés parental
Periodo de tiempo: seis meses después de la evaluación de referencia
|
El estrés de los padres se refiere a la escala de problemas diarios de crianza, que es el total de 20 ítems.
Los valores mínimos y máximos son 0 y 80 respectivamente, con puntajes más altos, lo que significa un peor resultado (es decir, mayor estrés parental).
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seis meses después de la evaluación de referencia
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Confianza de los padres
Periodo de tiempo: línea de base, preintervención
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La confianza de los padres se refiere a la escala de sentido de competencia de crianza.
Esta escala, basada en la suma de respuestas en 17 ítems, varía de un mínimo de 17 y un máximo de 102, con puntajes más altos, lo que significa un mejor resultado (es decir, mayor confianza de los padres).
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línea de base, preintervención
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Confianza de los padres
Periodo de tiempo: seis meses después de la evaluación de referencia
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La confianza de los padres se refiere a la escala de sentido de competencia de crianza.
Esta escala, basada en la suma de respuestas en 17 ítems, varía de un mínimo de 17 y un máximo de 102, con puntajes más altos, lo que significa un mejor resultado (es decir, mayor confianza de los padres).
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seis meses después de la evaluación de referencia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participación en la intervención y abandono
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La participación en la intervención y el abandono se examinarán a través de una entrevista de seguimiento para comprender los componentes de la intervención que los participantes apreciaron y las razones para abandonar la intervención.
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inmediatamente después de la intervención
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Número de respuestas incompletas
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención
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Cada medida será examinada en busca de respuestas incompletas.
Dentro de las medidas con respuestas incompletas, se examinarán los totales incompletos ítem por ítem.
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línea de base, antes de la intervención
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Número de respuestas incompletas
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Cada medida será examinada en busca de respuestas incompletas.
Dentro de las medidas con respuestas incompletas, se examinarán los totales incompletos ítem por ítem.
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inmediatamente después de la intervención
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Uso incompleto del acelerómetro
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Se examinarán los datos del acelerómetro para determinar cuándo ocurrió el uso incompleto del acelerómetro.
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inmediatamente después de la intervención
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Aceptabilidad de los procedimientos principales de registro y acelerómetro
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La aceptabilidad de los procedimientos de registro y acelerómetro de los padres se evaluará mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas con los padres.
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inmediatamente después de la intervención
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Nivel de comprensión de las medidas estandarizadas
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Durante la entrevista cualitativa semiestructurada, también se les pedirá a los padres que den su opinión sobre su nivel de comprensión de los instrumentos estandarizados.
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inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen D Seay, Ph.D., MSW, University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00091502
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .