- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04637841
Vergleich der unmittelbaren Wirkung von myofaszialer Entspannungstechnik und kinesiologischem Taping
Vergleich der unmittelbaren Wirkung von myofaszialer Entspannungstechnik und kinesiologischem Taping auf die biomechanischen und viskoelastischen Eigenschaften der Plantarfaszie und die plantare Druckverteilung bei Diabetes-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Istanbul Medeniyet University
-
İstanbul, Truthahn
- İstanbul Medeniyet City
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit diabetischem Fußgeschwür der Risikogruppen 1 und 2 gemäß der International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF)
- Diejenigen, die seit mindestens 5 Jahren an Diabetes leiden
- Selbständiges Gehen ohne Hilfsmittel
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit Fußhaltungsdeformität
- Eine andere Krankheit haben, die die Eigenschaften des Bindegewebes beeinträchtigt
- Vorhandensein von orthopädischen oder neurologischen Erkrankungen, die die plantare Lastverteilung beeinflussen
- Vorgeschichte von Operationen und Frakturen des Knöchelfußes in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Diabetes Mellitus Kinesiologische Taping-Gruppe
Kinesiologisches Tape wird am linken Fuß der Teilnehmer der Diabetes mellitus-Gruppe angebracht.
|
Kinesiologisches Tape wird an der Plantarfaszie des linken Fußes der Teilnehmer an Diabetes mellitus und der Kontrollgruppe angebracht. Während des Tapens liegen die Teilnehmer in Bauchlage, während das Kniegelenk um 90 Grad gebeugt und das Sprunggelenk in einer neutralen Position gehalten wird. Auf die Plantarfaszie wird ein "Palm Shape" Taping-Verfahren angewendet. |
Aktiver Komparator: Kinesiologische Taping-Kontrollgruppe
Kinesiologisches Tape wird am linken Fuß der gesunden Teilnehmer der Kontrollgruppe angebracht.
|
Kinesiologisches Tape wird an der Plantarfaszie des linken Fußes der Teilnehmer an Diabetes mellitus und der Kontrollgruppe angebracht. Während des Tapens liegen die Teilnehmer in Bauchlage, während das Kniegelenk um 90 Grad gebeugt und das Sprunggelenk in einer neutralen Position gehalten wird. Auf die Plantarfaszie wird ein "Palm Shape" Taping-Verfahren angewendet. |
Aktiver Komparator: Diabetes Mellitus Myofascial Release Group
Die Myofascial Release Technique wird am rechten Fuß der Teilnehmer der Diabetes mellitus-Gruppe angewendet.
|
Die myofasziale Freisetzungstechnik wird (während 5 Minuten) auf die Plantarfaszie des rechten Fußes der Teilnehmer an Diabetes mellitus und der Kontrollgruppe angewendet Während der Anwendung der Technik liegen die Teilnehmer in Bauchlage, während das Kniegelenk um 90 Grad gebeugt und das Sprunggelenk in einer neutralen Position gehalten wird. |
Aktiver Komparator: Myofascial Release Control Group
Das Taping mit der Myofascial Release Technique wird am rechten Fuß der gesunden Teilnehmer der Kontrollgruppe angebracht.
|
Die myofasziale Freisetzungstechnik wird (während 5 Minuten) auf die Plantarfaszie des rechten Fußes der Teilnehmer an Diabetes mellitus und der Kontrollgruppe angewendet Während der Anwendung der Technik liegen die Teilnehmer in Bauchlage, während das Kniegelenk um 90 Grad gebeugt und das Sprunggelenk in einer neutralen Position gehalten wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Fußsohlendruckverteilung
Zeitfenster: Änderung der plantaren Druckverteilung nach der Grundlinie nach dem Anlegen des kinesiologischen Tapes und nach 30 Minuten.
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Die plantare Druckverteilung (gr/cm²) auf der Kraftplattform wird gemessen.
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Änderung der plantaren Druckverteilung nach der Grundlinie nach dem Anlegen des kinesiologischen Tapes und nach 30 Minuten.
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Bewertung der Steifigkeit
Zeitfenster: Änderung der Steifheit der Plantarfaszie gegenüber dem Ausgangswert nach dem Anlegen des kinesiologischen Tapes und nach 30 min.
|
Die Steifheit (N/m) der Plantarfaszie wird mit einem digitalen Handmyometer (MyotonPro, Myoton AS, Tallinn, Estland) gemessen.
|
Änderung der Steifheit der Plantarfaszie gegenüber dem Ausgangswert nach dem Anlegen des kinesiologischen Tapes und nach 30 min.
|
Auswertung des Dekrements
Zeitfenster: Änderung der Abnahmeeigenschaften der Plantarfaszie gegenüber dem Ausgangswert nach dem Anlegen des kinesiologischen Tapes und nach 30 Minuten.
|
Die Abnahme der Plantarfaszie wird mit einem digitalen Handmyometer (MyotonPro, Myoton AS, Tallinn, Estland) gemessen.
|
Änderung der Abnahmeeigenschaften der Plantarfaszie gegenüber dem Ausgangswert nach dem Anlegen des kinesiologischen Tapes und nach 30 Minuten.
|
Bewertung des Kriechens
Zeitfenster: Veränderung der Kriecheigenschaften der Plantarfaszie gegenüber dem Ausgangswert nach dem Anlegen des kinesiologischen Tapes und nach 30 Minuten.
|
Das Kriechen der Plantarfaszie wird mit einem digitalen Handmyometer (MyotonPro, Myoton AS, Tallinn, Estland) gemessen.
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Veränderung der Kriecheigenschaften der Plantarfaszie gegenüber dem Ausgangswert nach dem Anlegen des kinesiologischen Tapes und nach 30 Minuten.
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Auswertung der Entspannungszeit
Zeitfenster: Veränderung der Relaxationszeiteigenschaften der Plantarfaszie gegenüber dem Ausgangswert nach dem Anlegen des kinesiologischen Tapes und nach 30 Minuten.
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Die Relaxationszeit der Plantarfaszie wird mit einem digitalen Handmyometer (MyotonPro, Myoton AS, Tallinn, Estland) gemessen.
|
Veränderung der Relaxationszeiteigenschaften der Plantarfaszie gegenüber dem Ausgangswert nach dem Anlegen des kinesiologischen Tapes und nach 30 Minuten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung des Bewegungsbereichs des Sprunggelenks
Zeitfenster: Änderung des Bewegungsbereichs der Grundlinie nach dem Anlegen des kinesiologischen Tapes und nach 30 Minuten.
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Der Bewegungsbereich des Sprunggelenks wurde mit einem Goniometer gemessen
|
Änderung des Bewegungsbereichs der Grundlinie nach dem Anlegen des kinesiologischen Tapes und nach 30 Minuten.
|
Bewertung von Fußsohlenschmerzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Fußsohlenschmerzen zu Beginn nach dem Anlegen des kinesiologischen Tapes und nach 30 Minuten.
|
Der Schmerz wurde anhand einer visuellen Analogskala zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) bewertet.
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Veränderung gegenüber Fußsohlenschmerzen zu Beginn nach dem Anlegen des kinesiologischen Tapes und nach 30 Minuten.
|
Auswertung der Hauttemperatur
Zeitfenster: Änderung der Fußsohlen-Basistemperatur nach dem Anlegen des kinesiologischen Tapes und nach 30 min.
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Die plantare Hauttemperatur wird mit einem Wärmebildgerät gemessen (Flir Sistem, ThermaCAM, Schweden)
|
Änderung der Fußsohlen-Basistemperatur nach dem Anlegen des kinesiologischen Tapes und nach 30 min.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Ajimsha MS, Binsu D, Chithra S. Effectiveness of myofascial release in the management of plantar heel pain: a randomized controlled trial. Foot (Edinb). 2014 Jun;24(2):66-71. doi: 10.1016/j.foot.2014.03.005. Epub 2014 Mar 21.
- American Diabetes Association. 16. Diabetes Advocacy: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S182-S183. doi: 10.2337/dc19-S016.
- Bernard V, Staffa E, Mornstein V, Bourek A. Infrared camera assessment of skin surface temperature--effect of emissivity. Phys Med. 2013 Nov;29(6):583-91. doi: 10.1016/j.ejmp.2012.09.003. Epub 2012 Oct 18.
- Chen TL, Wong DW, Peng Y, Zhang M. Prediction on the plantar fascia strain offload upon Fascia taping and Low-Dye taping during running. J Orthop Translat. 2019 Aug 7;20:113-121. doi: 10.1016/j.jot.2019.06.006. eCollection 2020 Jan.
- Kong PW, Chua YH, Kawabata M, Burns SF, Cai C. Effect of Post-Exercise Massage on Passive Muscle Stiffness Measured Using Myotonometry - A Double-Blind Study. J Sports Sci Med. 2018 Nov 20;17(4):599-606. eCollection 2018 Dec.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 09.2020.948
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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