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Ergebnisse digitaler Warnsysteme in der Sekundärversorgung

16. November 2020 aktualisiert von: Imperial College London

Implementierung von tragbaren Sensoren und digitalen Warnsystemen in der Sekundärversorgung: eine prospektive Bewertung der klinischen Ergebnisse

Wieso den? Die Ermittler versuchen herauszufinden, ob Teilnehmer, die sich auf der Station plötzlich verschlechtern, durch das Tragen eines tragbaren Sensors früher identifiziert werden können. Dies ist eine wichtige Studie, um festzustellen, ob der Sensor bei der Aufzeichnung kontinuierlicher vitaler Beobachtungen von Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur richtig funktioniert. Diese Informationen können Ärzten und Krankenschwestern dabei helfen, erkrankte Teilnehmer zu identifizieren.

Was? Die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, einen leichten tragbaren Sensor auf der Brust zu tragen, der 5 Tage lang getragen werden kann. Wenn die Teilnehmer nach dieser Zeit noch im Krankenhaus sind, kann der Sensor gewechselt werden. Alle Sensoren sind Einwegartikel. Die Teilnehmer müssten nichts aktiv am Sensor tun. Wir werden die Teilnehmer auch bitten, einen kurzen Fragebogen zum Sensor auszufüllen.

Wer? An der Studie können alle Teilnehmer auf der Station teilnehmen, die mit einer neuen medizinischen oder chirurgischen Problemstellung aufgenommen werden. Teilnahmeberechtigt an dieser Studie sind Teilnehmer, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, der mindestens eine Übernachtung erfordert.

Woher? Diese Studie wird am West Middlesex University Hospital und am St. Marys Hospital Paddington durchgeführt. An beiden Standorten werden nur bestimmte Stationen aufgenommen, bei einem Stationswechsel wird der Sensor entfernt.

Wie? Die Studie wird etwa 5 Jahre dauern und wir streben an, 1000 Teilnehmer zu rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Erwachsenen, die auf allgemeinen Stationen aufgenommen werden und mindestens 24 Stunden im Krankenhaus bleiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingewiesene Erwachsene auf einer allgemeinmedizinischen oder chirurgischen Station, die vom klinischen Team als geeignet identifiziert wurden.
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher/ICD
  • offene Brustwunde
  • Hautzustand, der das Tragen des Sensors verhindert
  • Teilnehmer, der seine Einwilligung widerruft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorimplementierung
Vorimplementierung digitaler Alarmierungssensorik
Nach der Implementierung
Implementierung digitaler Alarmierungssensorik
Gerät: SensiumVitals tragbarer Pflastersensor
Tragbarer Sensor, der Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur kontinuierlich misst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Bestätigen des Alarms
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit zum Bestätigen des Alarms auf dem Mobilgerät/der zentralen Überwachungsstation
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Krankenhausaufenthaltsdauer
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
intensivmedizin aufstocken
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
ITU verstärkt sich
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Meera Joshi, MRCS, PhD, Honorary research fellow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17SM4043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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