- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04649164
Durchhaltevermögen lernen: Peer-Mentor-Unterstützung und Pflegepersonalschulung bei Lewy-Body-Demenz
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftliche Prämisse. PERSEVERE ist eine theoriebasierte Intervention, die Konstrukte der sozialkognitiven Theorie auf das überarbeitete Stressprozessmodell anwendet, um die Beherrschung der Pflege und letztendlich die Ergebnisse zu verbessern. PERSEVERE zielt auf die Aufklärung über häufige Ursachen von Krankenhausaufenthalten bei LBD-Patienten ab, kombiniert mit sozialer Unterstützung durch geschulte Peer-Mentoren, um die Beherrschung und das LBD-Wissen der Pflegekräfte zu verbessern. Die sozialkognitive Theorie (SCT) geht davon aus, dass Verhaltensänderungen dynamisch sind und von Erwartungen, beobachtendem Lernen und wechselseitigen Einflüssen aus der Umwelt beeinflusst werden.
Studienablauf. Ziel 1 (Herbst 2020): Überarbeitung des Lehrplans für die Mentorenschulung, der Gesprächsleitfäden und des Ressourcenhandbuchs. Das Team wird Fokusgruppen aus zuvor geschulten Mentoren, LBD-Betreuern und LBD-Experten einberufen, jeder Gruppe das ursprüngliche Mentoren-Curriculum (Folien und Handbuch zur Schulungspräsentation) und die vorgeschlagenen Bildungsressourcen zur Aufnahme in das überarbeitete Curriculum präsentieren und ihr Feedback einholen. Die Rahmenanalyse wird verwendet, um die Überarbeitung des Mentoring-Curriculums zu leiten, mit der Bereitstellung praktischer Checklisten, Zielsetzung und Schritt-für-Schritt-Leitfäden für Schlüsselbereiche der LBD-Pflegebeherrschung zusätzlich zur sozialen Unterstützung, strukturiert als 16-wöchiges PERSEVERE Lehrplan.
Ziel 2 (Winter 2021): Rekrutierung und Screening von 36 Peer-Mentoren, während PERSEVERE überarbeitet wird, gefolgt von zwei 6-7-stündigen Schulungssitzungen für Mentoren Anfang 2021. Jeder ausgewählte Mentor nimmt an einer Schulungssitzung teil, in der die folgenden Inhalte vermittelt werden: 1) Studienlogistik, Erwartungen und Einverständniserklärung; 2) Basisdatenerhebung durch Mentoren; 3) aktives Zuhören, Mentoring, Ziel- und Grenzsetzung; 4) Überblick über LBD, Risikofaktoren für einen Krankenhausaufenthalt, Auswirkungen auf die Pflegekraft; und 5) praktische Ansätze für das Symptommanagement und Pflegefragen. Der wöchentliche PERSEVERE-Lehrplan wird zusammen mit dem begleitenden Handbuch vorgestellt. Die Ermittler werden Fragen stellen und Gespräche im Rollenspiel führen. Das Studienteam wird die Mentoren ermutigen, ihre Mentees anzuweisen, ihre jeweiligen medizinischen Teams mit spezifischen medizinischen Fragen anzurufen, das Studienteam wird die Mentoren jedoch darüber informieren, dass sie sich direkt an das Studienteam wenden können, um nicht auftauchende Ratschläge und Ressourcen zu erhalten. Die Mentoren absolvieren eine Bewertung nach dem Training und erhalten ein Trainingsstipendium. Die Beherrschung der Pflegekräfte durch die Mentoren wird anhand der Pre- und Post-Training-Skala von Pearlin und Schooler bewertet.
Ziel 3 (Frühjahr-Sommer 2021): Rekrutierung von 30 LBD-Pflegekräften und Durchführung von Basisbewertungen, einschließlich Demografie, Beziehung zum LBD-Patienten und Dauer der Pflege. Mentoren werden nach Beziehung zum LBD-Patienten und dann so weit wie möglich nach Geschlecht und Alter den Pflegekräften zugeordnet. Mentor-Mentee-Paare werden gebildet und das PERSEVERE-Handbuch und Kontaktinformationen werden verteilt. Von den Paaren wird erwartet, dass sie wöchentlich > 15-30 Minuten sprechen und die PERSEVERE-Themen dieser Woche im Handbuch vor oder während jedes Anrufs durchgehen, um sinnvolle Gespräche zu ermöglichen. Die Diskussionen sind nicht geskriptet und nicht notwendigerweise auf die Themen dieser Woche beschränkt. Mentoren und Mentees füllen alle 2 Wochen Online-Studientagebücher aus, um die Interventionstreue zu bewerten. Es werden bis zu 3 Erinnerungen gesendet, um jedes Studientagebuch zu vervollständigen, und wenn es fehlt, ruft ein Teammitglied den/die Teilnehmer an. Die Mentoren nehmen an insgesamt 4 aufgezeichneten monatlichen Konferenzen mit dem Studienteam teil. Die Beherrschung, Belastung, Angst und Depression der Mentees als Betreuer werden zu Studienbeginn und nach dem 16-wöchigen Programm bewertet. Die Durchführbarkeit wird über Online-Umfragen und telefonische Nachverfolgung durch das Studienteam bewertet.
Diese Pilotstudie wird die notwendigen Qualitäten von Mentoren und Matching, den Inhalt des Mentortrainings und des PERSEVERE-Handbuchs sowie die Effektgrößen der Intervention bestimmen, um die Stichprobengröße für einen bevorstehenden R01 zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer der Fokusgruppe
- Jeder Proband muss mindestens 21 Jahre alt sein. Ein Subjekt kann sich als jedes Geschlecht, jede Rasse und jede ethnische Zugehörigkeit identifizieren.
- Die Fächer müssen entweder sein:
ich. Personen, die in unserer vorherigen Studie zum Peer-Mentoring von Pflegekräften als Peer-Mentoren gedient und mindestens 16 Wochen Mentoring absolviert haben. ii. Personen, die in unserer vorherigen Studie zum Peer-Mentoring von Pflegekräften Mentees für Pflegekräfte waren und 16 Wochen Mentoring absolviert haben. iii. Aktuelle informelle Familienbetreuer von in der Gemeinschaft lebenden LBD-Patienten im Raum Chicago, rekrutiert vom Rush University System for Health und Advocate Aurora Health, die nicht am Mentoring teilgenommen haben. C. Jedes Fach muss überwiegend englischsprachig sein. D. Jeder Proband muss bereit und in der Lage sein, über einen mit Internet und Videokamera ausgestatteten Computer, Tablet oder Smartphone an einer virtuellen Online-Fokusgruppe teilzunehmen.
Peer-Mentoren
- Jeder Proband muss mindestens 21 Jahre alt sein. Ein Subjekt kann sich als jedes Geschlecht, jede Rasse und jede ethnische Zugehörigkeit identifizieren.
- Jeder Proband muss eine nicht professionelle Pflegekraft (definiert als Zusammenleben mit oder Verbringen von > 10 Stunden pro Woche für unbezahlte Pflegeaufgaben) von LBD-Patienten sein. Mentorinnen und Mentoren können unabhängig vom Status ihrer Angehörigen (zu Hause lebend, institutionalisiert oder verstorben) teilnehmen.
ich. Wenn Mentoren auch eine Vergütung für einen Teil ihrer Zeit, die sie für Pflegeaufgaben aufwenden, durch staatliche oder kommunale Programme erhalten, können sie teilnehmen, solange sie zusammenleben oder mehr als 10 Stunden damit verbringen, ihren Angehörigen unbezahlt zu betreuen. C. Jeder Proband muss über >2 Jahre LBD-Pflegeerfahrung verfügen. d. Jedes Fach muss überwiegend englischsprachig sein. e. Jeder Proband muss über eine funktionierende E-Mail-Adresse und einen Internetzugang verfügen. F. Jeder Proband muss eine funktionierende Telefonnummer haben, unter der er oder sie erreichbar ist und die er oder sie bereit ist, mit dem passenden Mentee zu teilen.
G. Jeder Proband, der an einer Online-Peer-Mentorenschulung teilnimmt, muss über einen mit Internet und Videokamera ausgestatteten Computer, ein Tablet oder ein Smartphone verfügen
Betreuer Mentees
- Jeder Proband muss mindestens 21 Jahre alt sein. Ein Subjekt kann sich als jedes Geschlecht, jede Rasse und jede ethnische Zugehörigkeit identifizieren.
- Jeder Proband muss eine nicht professionelle, unbezahlte Pflegekraft, wie oben definiert, eines ambulant lebenden LBD-Patienten sein.
- Jedes Subjekt muss daran interessiert sein, seine Beherrschung der Pflege zu verbessern.
- Jedes Fach muss überwiegend englischsprachig sein.
- Jeder Proband muss über eine funktionierende E-Mail-Adresse und einen Internetzugang verfügen.
- Jeder Proband muss eine funktionierende Telefonnummer haben, unter der er oder sie erreichbar ist und die er oder sie bereit ist, mit dem passenden Mentor zu teilen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die Symptome einer schweren psychiatrischen Störung aufweisen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, wie von einem Mitglied des Studienteams oder dem PI festgestellt.
- Themen, die hauptsächlich nicht englischsprachig sind.
- Unheilbare Krankheit (Lebenserwartung < 12 Monate).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Teilnehmer der Fokusgruppe
An den Fokusgruppen teilnehmende Probanden sind entweder:
Die Ermittler führen virtuelle Fokusgruppen über eine passwortgeschützte Videokonferenzplattform durch. Der Einwilligungsprozess findet vor der Fokusgruppe online statt. Fokusgruppen werden von einem qualifizierten Neuropsychologen mit offenen Fragen geleitet. Das Ziel dieser Gruppen ist es, den Lehrplan unseres früheren Peer-Mentor-Programms zu überarbeiten und zu verbessern. Den Teilnehmern werden der Lehrplan des vorherigen Programms und eine Vielzahl von vorgeschlagenen Bildungsressourcen zur Aufnahme in den überarbeiteten Lehrplan vorgestellt. Die Ermittler werden das Feedback der Teilnehmer einholen. Fokusgruppen werden aufgezeichnet und transkribiert. |
Teilnahme an einer 2-3-stündigen Fokusgruppe, um Pilot- und überarbeitete Materialien zu überprüfen und Feedback zu geben
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Sonstiges: Peer-Mentoren
Mentoren nehmen an einer 6-7-stündigen virtuellen Schulungssitzung teil.
Studienerwartungen und -logistik werden mit jedem potenziellen Mentor vor der Schulung telefonisch besprochen.
Der Prozess der informierten Zustimmung findet vor der Schulungssitzung online über REDCap statt.
Basisdaten werden über Online-Umfragen erhoben.
Als nächstes erhalten Mentoren Schulungen zu Themen wie aktives Zuhören, Mentoring, Ziel- und Grenzsetzung, einen Überblick über LBD, Risikofaktoren für einen Krankenhausaufenthalt, Auswirkungen auf die Pflegekraft, praktische Ansätze zur Symptombehandlung und Pflegefragen.
Das Studienteam wird das PERSEVERE-Curriculum und das begleitende Handbuch vorstellen.
Das Team wird Fragen stellen und Rollenspielgespräche führen.
Schließlich führen die Mentoren eine Bewertung nach dem Training durch.
Sobald alle Betreuer-Mentees (Arm 3) rekrutiert sind, werden die Mentoren ihre Mentees 16 Wochen lang einmal wöchentlich telefonisch kontaktieren, um das PERSEVERE-Curriculum bereitzustellen.
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Sechzehnwöchiger modularer Lehrplan mit gedrucktem/Online-Arbeitsbuch, zusätzlichen Ressourcen und wöchentlicher Telefondiskussion mit dem Lewy-Body-Demenz-Peer-Mentor.
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Experimental: Betreuer Mentees
Sobald Ziel 2 abgeschlossen ist und die Mentoren geschult wurden, werden die Mentees der Pflegekräfte den Mentoren nach Beziehung zum LBD-Patienten und dann so weit wie möglich nach Geschlecht und Alter zugeordnet.
Das Studienteam wird die Mentees kontaktieren, sobald ein Match für sie verfügbar ist.
Der Mentee führt online über REDCap grundlegende primäre und sekundäre Ergebnisbewertungen durch, darunter: Beherrschungs- und Einsamkeitsskalen, kurzes Zarit-Belastungsinterview, Krankenhausangst und Depressionsskala.
Das Team stellt die Kontaktinformationen des Mentors bereit und sendet das PERSEVERE-Handbuch.
Mentoring-Paare beginnen das 16-wöchige Peer-Mentorenprogramm.
Von den Paaren wird erwartet, dass sie wöchentlich > 15-30 Minuten sprechen und die PERSEVERE-Themen dieser Woche im Handbuch vor oder während jedes Anrufs durchgehen, um sinnvolle Gespräche zu ermöglichen.
Mentoren und Mentees führen alle 2 Wochen Online-Studientagebücher durch.
Nach Abschluss des 16-wöchigen Mentorenprogramms erhalten Mentoren und Mentees einen Link, um die Postmentoring-Bewertungen online abzuschließen.
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Sechzehnwöchiger modularer Lehrplan mit gedrucktem/Online-Arbeitsbuch, zusätzlichen Ressourcen und wöchentlicher Telefondiskussion mit dem Lewy-Body-Demenz-Peer-Mentor.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Meisterschaftsskala
Zeitfenster: Pre- und Post-Mentor-Training; Pre- und Post-Mentoring-Intervention für Mentees (16 Wochen)
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Eine 7-Punkte-Skala, die misst, inwieweit ein Teilnehmer das Leben als unter seiner/ihrer persönlichen Kontrolle stehend im Vergleich zu etwas, das fatalistisch regiert wird, ansieht.
Die Punktzahlen reichen von 7 bis 28, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Beherrschung anzeigen
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Pre- und Post-Mentor-Training; Pre- und Post-Mentoring-Intervention für Mentees (16 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Pre- und Post-Mentoring-Intervention für Mentees (16 Wochen)
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Ein 3-Punkte-validiertes Maß für das Gefühl der Isolation oder Trennung eines Teilnehmers.
Die Werte können zwischen 3 und 9 liegen, wobei höhere Werte eine größere Einsamkeit anzeigen
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Pre- und Post-Mentoring-Intervention für Mentees (16 Wochen)
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Kurzes Interview mit Zarit Burden (ZBI-12)
Zeitfenster: Pre- und Post-Mentoring-Intervention für Mentees (16 Wochen)
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Eine 12-Punkte-validierte Messung der Belastung durch Pflegekräfte bei älteren Erwachsenen.
Die Werte reichen von 0-48, wobei höhere Werte eine größere Belastung der Pflegekraft anzeigen
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Pre- und Post-Mentoring-Intervention für Mentees (16 Wochen)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – Angstwert
Zeitfenster: 16 Wochen
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Angst-Subskala der Krankenhausangst- und Depressionsskala, bei der sieben Items Angst messen.
Gesamter möglicher Subskalenbereich 0–21, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis/mehr Angst anzeigen.
Ein Wert >8 auf der Subskala weist auf wahrscheinliche Symptome hin
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16 Wochen
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Geriatrische Depressionsskala - Kurzform (GDS-SF)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Kurze, hochgradig validierte 15-Punkte-Skala zur Messung von Depressionen bei älteren Erwachsenen, möglicher Gesamtbereich von 0-15, wobei eine Punktzahl > 5 auf Depression hindeutet
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16 Wochen
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Demenz-Einstellungsskala (DAS)
Zeitfenster: Pre- und Post-Mentoring-Intervention für Mentees (16 Wochen)
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Eine validierte 20-Punkte-Skala, die die Einstellung der Teilnehmer zu Demenz und Personen mit Demenz misst.
Die Werte können zwischen 7 und 140 liegen, wobei höhere Werte eine positivere Einstellung anzeigen
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Pre- und Post-Mentoring-Intervention für Mentees (16 Wochen)
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Dauer der Mentoring-Anrufe
Zeitfenster: Bewertet in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16; Durchschnittswert berechnet in Woche 16
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Strukturierte Online-Umfrage zur Dauer des Mentoring-Telefonats in Minuten
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Bewertet in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16; Durchschnittswert berechnet in Woche 16
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Krankenhausangst- und Depressionsskala - Depressions-Score
Zeitfenster: 16 Wochen
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Depressions-Subskala der Krankenhausangst- und Depressionsskala, auf der sieben Items die Depression messen.
Gesamter möglicher Subskalenbereich 0-21, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis/mehr Depression anzeigen.
Ein Wert >8 auf der Subskala weist auf wahrscheinliche Symptome hin
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16 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der Mentoring-Anrufe
Zeitfenster: Bewertet nach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16 Wochen; Summe aller Telefonanrufe in Woche 16 gemeldet
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Strukturierte Online-Erhebung der Anzahl der Anrufe
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Bewertet nach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16 Wochen; Summe aller Telefonanrufe in Woche 16 gemeldet
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Häufigkeit verpasster Anrufe
Zeitfenster: Bewertet nach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16 Wochen; summierte Summe verpasster Telefonanrufe in Woche 16 gemeldet
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Strukturierte Online-Erhebung der Anzahl verpasster Anrufe seit der letzten Erhebung
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Bewertet nach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16 Wochen; summierte Summe verpasster Telefonanrufe in Woche 16 gemeldet
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Dropout-Rate von Mentoren bzw. Mentees
Zeitfenster: Sechzehn Wochen
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Anteil der Mentoren bzw. Mentees, die das Studium nicht gemäß Protokoll abschließen
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Sechzehn Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jori E Fleisher, MD MSCE, Rush University Medical Center, Department of Neurological Scienecs
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Tauopathien
- Parkinson Krankheit
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Lewy-Körper-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 20030604
- 5P30AG064200-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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