Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leren volharden: Peer Mentor Support en Caregiver Education in Lewy Body Dementia

6 januari 2023 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
De onderzoekers stellen voor om een ​​peer mentor support and care education (PERSEVERE) programma aan te passen, te verbeteren en te implementeren om LBD-specifieke zorgbeheersing te verbeteren. Lewy body dementie (LBD) is de tweede meest voorkomende vorm van dementie, bestaande uit dementie bij de ziekte van Parkinson (PD) en dementie met Lewy Bodies. LBD veroorzaakt achteruitgang in meerdere cognitieve, motorische en neuropsychiatrische domeinen, wat leidt tot een sterke afhankelijkheid van mantelzorgers. Patiënten met LBD lopen een veel groter risico op ziekenhuisopnames voor vallen, neuropsychiatrische symptomen en infecties, die vaak thuis kunnen worden voorkomen of behandeld als ze worden herkend. Studies wijzen op een cruciale behoefte aan onderwijs en ondersteuning van LBD-verzorgers, die te maken hebben met een hoge mate van overbelasting van de verzorger en nadelige gevolgen. Bewijs van andere chronische aandoeningen ondersteunt peer-mentoring als een potentieel effectieve interventie om onderwijs en sociale ondersteuning te bieden. PERSEVERE bouwt voort op het voortdurende werk van ons team om een ​​mentorprogramma voor collega's op te zetten en te testen voor thuisgebonden verzorgers van PD-patiënten, waarvan de haalbaarheid en acceptatie veelbelovend is gebleken. In het voorgestelde project zullen de onderzoekers focusgroepen bijeenroepen van voormalige mentoren en mentees, samen met huidige zorgverleners, om formatieve informatie te verstrekken om vorm te geven aan het herziene PERSEVERE-curriculum dat persoonlijke mentortraining en een uitgebreid mentorschapshandboek zal omvatten. Het curriculum zal zich richten op de belangrijkste gebieden van LBD-zorgbeheersing, waaronder: valpreventie, infecties, neuropsychiatrische symptomen (met name hallucinaties, wanen, angst en depressie) en wilsverklaringen. De onderzoekers zullen een nieuw cohort van 36 LBD-collega-mentoren inschrijven en trainen, die zullen worden gekoppeld aan 30 huidige LBD-verzorgers. Elk paar krijgt de opdracht om wekelijks te spreken, waarbij het gestructureerde curriculum van 16 weken als raamwerk wordt gebruikt. Het studieteam zal de mentoren ondersteunen met maandelijkse telefonische vergaderingen en dagelijkse beschikbaarheid voor problemen. De onderzoekers zullen de haalbaarheid en betrouwbaarheid van de interventie beoordelen via online studiedagboeken die de frequentie, duur en inhoud van oproepen bijhouden. Tijdens de mentortraining beoordelen de onderzoekers de verandering in de beheersing van de mentor en de LBD-kennis voor en na de training. Tijdens de PERSEVERE-interventie bepalen de onderzoekers de verandering in de beheersing van de verzorger, de kennis van LBD en de eenzaamheid van de mentees.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wetenschappelijk uitgangspunt. PERSEVERE is een op theorie gebaseerde interventie die constructies uit de sociale cognitieve theorie toepast op het herziene stressprocesmodel om de beheersing van de zorg en uiteindelijk de resultaten te verbeteren. PERSEVERE richt zich op voorlichting over veelvoorkomende oorzaken van ziekenhuisopname bij LBD-patiënten in combinatie met sociale steun van getrainde peer-mentoren om de beheersing van zorgverleners en LBD-kennis te vergroten. De sociale cognitieve theorie (SCT) stelt voor dat gedragsverandering dynamisch is, wordt beïnvloed door verwachtingen, leren door observatie en wederzijdse invloeden uit de omgeving.

Studie procedures. Doel 1 (herfst 2020): Herzien van het curriculum voor mentortraining, gespreksgidsen en bronnenhandboek. Het team zal focusgroepen van eerder opgeleide mentoren, LBD-verzorgers en LBD-professionals bijeenroepen, elke groep het originele mentorcurriculum (trainingspresentatiedia's en handboek) en de voorgestelde educatieve middelen voor opname in het herziene curriculum presenteren en hun feedback verkrijgen. Kaderanalyse zal worden gebruikt om de herziening van het mentorschapcurriculum te begeleiden, met praktische checklists, het stellen van doelen en stapsgewijze handleidingen voor belangrijke gebieden van LBD-zorgbeheersing naast sociale ondersteuning, gestructureerd als de 16 weken durende PERSEVERE leerplan.

Doel 2 (winter 2021): Rekruteer en screen 36 peer-mentoren terwijl PERSEVERE wordt herzien, gevolgd door twee trainingssessies van 6-7 uur voor mentoren begin 2021. Elke geselecteerde mentor zal één trainingssessie bijwonen, waar de volgende inhoud zal worden geleverd: 1) studielogistiek, verwachtingen en geïnformeerde toestemming; 2) het verzamelen van baseline mentorgegevens; 3) actief luisteren, mentoring, doelen stellen en grenzen stellen; 4) overzicht van LBD, risicofactoren voor ziekenhuisopname, impact op zorgverlener; en 5) praktische benaderingen van symptoombeheer en zorgverlening. Het week-tot-week-curriculum PERSEVERE wordt samen met het bijbehorende handboek gepresenteerd. De onderzoekers zullen vragen stellen en rollenspelgesprekken voeren. Het onderzoeksteam zal mentoren aanmoedigen om hun mentees te instrueren om hun respectieve medische teams te bellen met specifieke medische vragen, maar het onderzoeksteam zal de mentoren informeren dat ze rechtstreeks contact kunnen opnemen met het onderzoeksteam voor niet-dringend advies en hulpmiddelen. Mentors zullen post-training assessments afleggen en zullen een trainingstoelage ontvangen. De beheersing van de verzorger van mentoren zal worden beoordeeld met behulp van Pearlin en Schooler's schaal voor en na de training.

Doel 3 (lente-zomer 2021): Rekruteer 30 LBD-verzorgers en voer basisbeoordelingen uit, waaronder demografische gegevens, relatie tot LBD-patiënt en duur van de zorgverlening. Mentors worden zoveel mogelijk gekoppeld aan zorgverleners op basis van relatie tot LBD-patiënt en vervolgens op geslacht en leeftijd. Mentor-mentee-paren worden gevormd en het PERSEVERE-handboek en de contactgegevens worden uitgedeeld. Van paren wordt verwacht dat ze wekelijks >15-30 minuten spreken en dat ze de PERSEVERE-onderwerpen van die week in het handboek vóór of tijdens elk gesprek doornemen om zinvolle gesprekken mogelijk te maken. Discussies zijn niet gescript en zullen niet noodzakelijkerwijs beperkt zijn tot de onderwerpen van die week. Mentors en mentees vullen elke 2 weken online studiedagboeken in om de betrouwbaarheid van de interventie te beoordelen. Er worden maximaal 3 herinneringen verzonden om elk studiedagboek in te vullen, en als het ontbreekt, zal een teamlid de deelnemer(s) bellen. Mentoren nemen deel aan in totaal 4 opgenomen maandelijkse conferenties met het onderzoeksteam. De beheersing van de verzorger, de spanning, de angst en de depressie van de mentees zullen worden beoordeeld bij aanvang en na het programma van 16 weken. De haalbaarheid zal worden beoordeeld via online-enquêtes en follow-up van telefoongesprekken met het studieteam.

Deze pilootstudie zal de noodzakelijke kwaliteiten van mentoren en matching bepalen, de inhoud van de mentortraining en het handboek PERSEVERE, en de effectgroottes van de interventie om de steekproefomvang voor een aanstaande R01 te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers focusgroep

    1. Elk onderwerp moet 21 jaar of ouder zijn. Een onderwerp kan zich identificeren met elk geslacht, elk ras en elke etniciteit.
    2. Onderwerpen moeten zijn:

    i. Individuen die als peer-mentor hebben gediend in ons vorige onderzoek naar peer-mentoring door zorgverleners en die ten minste 16 weken mentoring hebben voltooid. ii. Individuen die mantelzorger-mentees waren in ons vorige onderzoek naar peer-mentoring door mantelzorgers die 16 weken mentoring voltooiden. iii. Huidige informele mantelzorgers van thuiswonende LBD-patiënten in de omgeving van Chicago, gerekruteerd van Rush University System for Health en Advocate Aurora Health, die niet hebben deelgenomen aan mentoring. C. Elk onderwerp moet voornamelijk Engelstalig zijn. D. Elk onderwerp moet bereid en in staat zijn om een ​​virtuele, online focusgroep bij te wonen via een met internet en videocamera uitgeruste computer, tablet of smartphone.

  2. Peer mentoren

    1. Elk onderwerp moet 21 jaar of ouder zijn. Een onderwerp kan zich identificeren met elk geslacht, elk ras en elke etniciteit.
    2. Elke proefpersoon moet een niet-professionele verzorger zijn (gedefinieerd als samenwonen met of meer dan 10 uur per week besteden aan onbetaalde zorgtaken) van LBD-patiënten. Mentors kunnen deelnemen ongeacht de status van hun dierbare (thuiswonend, opgenomen of overleden).

    i. Als mentoren ook een vergoeding ontvangen voor een deel van hun tijd besteed aan zorgtaken via staats- of gemeenschapsprogramma's, mogen ze deelnemen zolang ze samenwonen of meer dan 10 uur besteden aan het verlenen van onbetaalde zorg aan hun geliefde. C. Elke proefpersoon moet >2 jaar LBD-zorgervaring hebben d. Elk onderwerp moet voornamelijk Engelstalig zijn. e. Elk onderwerp moet een werkend e-mailadres en internettoegang hebben. F. Elke proefpersoon moet een werkend telefoonnummer hebben waarop hij of zij bereikbaar is en dat hij of zij bereid is te delen met de gematchte mentee.

    G. Elke proefpersoon die een online peer mentor-trainingssessie bijwoont, moet een computer, tablet of smartphone met internet en videocamera hebben

  3. Verzorgende mentees

    1. Elk onderwerp moet 21 jaar of ouder zijn. Een onderwerp kan zich identificeren met elk geslacht, elk ras en elke etniciteit.
    2. Elke proefpersoon moet een niet-professionele, onbetaalde verzorger zijn, zoals hierboven gedefinieerd, van een thuiswonende LBD-patiënt.
    3. Elk onderwerp moet geïnteresseerd zijn in het verbeteren van hun beheersing van de zorg.
    4. Elk onderwerp moet voornamelijk Engelstalig zijn.
    5. Elk onderwerp moet een werkend e-mailadres en internettoegang hebben.
    6. Elke proefpersoon moet een werkend telefoonnummer hebben waarop hij of zij bereikbaar is en dat hij of zij bereid is te delen met de gematchte mentor.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die symptomen vertonen van een ernstige psychiatrische stoornis die hun vermogen om deel te nemen aan het onderzoek belemmeren, zoals bepaald door een lid van het onderzoeksteam of de PI.
  2. Onderwerpen die voornamelijk niet-Engelstalig zijn.
  3. Terminale ziekte (levensverwachting < 12 maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Deelnemers focusgroep

Onderwerpen die deelnemen aan focusgroepen zijn ofwel:

  1. mantelzorgers in ons vorige peer mentoring-onderzoek
  2. peer mentoren en voltooide 16 weken mentoring in ons vorige peer mentoring-onderzoek
  3. huidige mantelzorgers van thuiswonende LBD-patiënten in de omgeving van Chicago.

De onderzoekers zullen virtuele focusgroepen leiden met behulp van een met een wachtwoord beveiligd videoconferentieplatform. Voorafgaand aan de focusgroep vindt het geïnformeerde toestemmingsproces online plaats. Focusgroepen worden geleid door een gekwalificeerde neuropsycholoog met behulp van open vragen. Het doel van deze groepen is het curriculum van ons vorige peer mentorprogramma te herzien en te verbeteren. Deelnemers krijgen het curriculum van het vorige programma te zien en een verscheidenheid aan voorgestelde leermiddelen voor opname in het herziene curriculum. De onderzoekers zullen de feedback van de deelnemers inwinnen. Focusgroepen worden opgenomen en getranscribeerd.
Ander: Focusgroep om feedback te geven over educatief materiaal en mentorprogramma
Deelname aan een focusgroep van 2-3 uur om pilot- en herzien materiaal te beoordelen en feedback te geven
Ander: Peer mentoren
Mentoren nemen deel aan een virtuele trainingssessie van 6-7 uur. Studieverwachtingen en logistiek worden voorafgaand aan de trainingssessie telefonisch met elke potentiële mentor besproken. Voorafgaand aan de trainingssessie vindt het geïnformeerde toestemmingsproces online plaats via REDCap. Basisgegevens worden verzameld via online enquêtes. Vervolgens krijgen mentoren training over onderwerpen als actief luisteren, mentoring, het stellen van doelen en grenzen, een overzicht van LBD, risicofactoren voor ziekenhuisopname, impact op zorgverlener, praktische benaderingen van symptoombeheer en zorgkwesties. Het studieteam presenteert het curriculum PERSEVERE en het bijbehorende handboek. Het team stelt vragen en leidt rollenspelgesprekken. Ten slotte zullen mentoren beoordelingen na de training voltooien. Zodra alle mantelzorgers (Arm 3) zijn aangeworven, nemen de mentoren gedurende 16 weken eenmaal per week telefonisch contact op met hun leerlingen om het PERSEVERE-curriculum te geven.
Gedragsmatig: Peer mentor ondersteuning en verzorger tussenkomst
Zestien weken durend modulair curriculum met gedrukt/online werkboek, aanvullende bronnen en wekelijkse telefonische bespreking met Lewy Body Dementia peer-mentor.
Experimenteel: Verzorgende mentees
Zodra doel 2 is voltooid en de mentoren zijn opgeleid, worden de mentoren zoveel mogelijk gekoppeld aan de mentoren op basis van hun relatie tot de LBD-patiënt en vervolgens op geslacht en leeftijd. Het onderzoeksteam neemt contact op met de mentees zodra er een match voor hen beschikbaar is. De mentee voltooit online primaire en secundaire uitkomstbeoordelingen via REDCap, waaronder: beheersings- en eenzaamheidsschalen, Short Zarit Burden Interview, Hospital Anxiety en Depression Scale. Het team verstrekt de contactgegevens van de mentor en stuurt het PERSEVERE-handboek. Mentorparen beginnen met het 16 weken durende peer-mentorprogramma. Van paren wordt verwacht dat ze wekelijks >15-30 minuten spreken en dat ze de PERSEVERE-onderwerpen van die week in het handboek vóór of tijdens elk gesprek doornemen om zinvolle gesprekken mogelijk te maken. Mentors en mentees vullen elke 2 weken online studiedagboeken in. Na afronding van het mentorprogramma van 16 weken krijgen mentoren en mentees een link om postmentoring-assessments online in te vullen.
Gedragsmatig: Peer mentor ondersteuning en verzorger tussenkomst
Zestien weken durend modulair curriculum met gedrukt/online werkboek, aanvullende bronnen en wekelijkse telefonische bespreking met Lewy Body Dementia peer-mentor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meesterschap schaal
Tijdsspanne: Pre- en post-mentor training; pre- en post-mentoring interventie voor mentees (16 weken)
Een schaal met 7 items die de mate meet waarin een deelnemer het leven ziet als onder zijn/haar persoonlijke controle versus iets dat fatalistisch wordt geregeerd. Scores variëren van 7 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van meesterschap
Pre- en post-mentor training; pre- en post-mentoring interventie voor mentees (16 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenzaamheid schaal
Tijdsspanne: pre- en post-mentoring interventie voor mentees (16 weken)
Een gevalideerde meting van 3 items van het gevoel van isolatie of niet-verbondenheid van een deelnemer. Scores kunnen variëren van 3-9, waarbij hogere scores duiden op grotere eenzaamheid
pre- en post-mentoring interventie voor mentees (16 weken)
Kort Zarit Burden-interview (ZBI-12)
Tijdsspanne: pre- en post-mentoring interventie voor mentees (16 weken)
Een gevalideerde meting van 12 items van de belasting van mantelzorgers bij oudere volwassenen. Scores variëren van 0-48, waarbij hogere scores wijzen op een grotere belasting van de zorgverlener
pre- en post-mentoring interventie voor mentees (16 weken)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angstscore
Tijdsspanne: 16 weken
Subschaal angst van de Hospital Anxiety and Depression Scale, waar zeven items angst meten. Totaal mogelijk subschaalbereik 0-21, waarbij hogere scores duiden op een slechter resultaat/meer angst. Een score >8 op de subschaal duidt op waarschijnlijke symptomen
16 weken
Geriatrische depressieschaal - verkort formulier (GDS-SF)
Tijdsspanne: 16 weken
Korte, sterk gevalideerde schaal met 15 items voor het meten van depressie bij oudere volwassenen, totaal mogelijk bereik van 0-15, waarbij een score >5 een depressie suggereert
16 weken
Dementie Attitudes Schaal (DAS)
Tijdsspanne: pre- en post-mentoring interventie voor mentees (16 weken)
Een gevalideerde schaal met 20 items die de houding van deelnemers ten opzichte van dementie en personen met dementie meet. Scores kunnen variëren van 7-140, waarbij hogere scores wijzen op een positievere houding
pre- en post-mentoring interventie voor mentees (16 weken)
Duur van mentorgesprekken
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16; gemiddelde waarde berekend in week 16
Online gestructureerd onderzoek naar de duur van mentorgesprekken, in minuten
Beoordeeld in week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16; gemiddelde waarde berekend in week 16
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis - Depressiescore
Tijdsspanne: 16 weken
Subschaal Depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale, waar zeven items depressie meten. Totaal mogelijk subschaalbereik 0-21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere uitkomst/meer depressie. Een score >8 op de subschaal duidt op waarschijnlijke symptomen
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van mentorgesprekken
Tijdsspanne: Beoordeeld op 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16 weken; opgeteld totaal aantal telefoontjes in week 16 gerapporteerd
Online gestructureerd overzicht van het aantal oproepen
Beoordeeld op 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16 weken; opgeteld totaal aantal telefoontjes in week 16 gerapporteerd
Frequentie van gemiste oproepen
Tijdsspanne: Beoordeeld op 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16 weken; opgeteld totaal aantal gemiste telefoontjes in week 16 gerapporteerd
Online gestructureerd overzicht van het aantal gemiste oproepen sinds het laatste onderzoek
Beoordeeld op 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16 weken; opgeteld totaal aantal gemiste telefoontjes in week 16 gerapporteerd
Uitvalpercentage van respectievelijk mentoren en mentees
Tijdsspanne: Zestien weken
Percentage van respectievelijk mentoren en mentees die de studie volgens protocol niet afmaken
Zestien weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jori E Fleisher, MD MSCE, Rush University Medical Center, Department of Neurological Scienecs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20030604
  • 5P30AG064200-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren