- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04649164
Учимся НАСТОЙЧИВО: поддержка со стороны наставников и обучение лиц, осуществляющих уход, при деменции с тельцами Леви
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Научная предпосылка. PERSEVERE — это вмешательство, основанное на теории, которое применяет конструкции социальной когнитивной теории к пересмотренной модели стрессового процесса для улучшения мастерства ухода и, в конечном итоге, результатов. PERSEVERE нацелен на информирование о распространенных причинах госпитализации пациентов с ДТЛ в сочетании с социальной поддержкой со стороны обученных равных наставников для повышения мастерства лиц, осуществляющих уход, и знаний о ДТЛ. Социальная когнитивная теория (SCT) предполагает, что изменение поведения является динамическим, на него влияют ожидания, обучение через наблюдение и взаимное влияние окружающей среды.
Процедуры исследования. Цель 1 (осень 2020 г.): пересмотреть учебную программу для наставников, руководства по проведению бесед и справочник по ресурсам. Команда созовет фокус-группы из ранее обученных наставников, лиц, осуществляющих уход за больными с НР, и специалистов с НР, представит каждой группе первоначальную учебную программу для наставников (слайды обучающей презентации и руководство) и предлагаемые образовательные ресурсы для включения в пересмотренную учебную программу и получит их отзывы. Структурный анализ будет использоваться для руководства пересмотром учебной программы наставничества с предоставлением практических контрольных списков, постановкой целей и пошаговыми руководствами для ключевых областей мастерства ухода за людьми с НБД в дополнение к социальной поддержке. учебный план.
Цель 2 (зима 2021 г.): набрать и отобрать 36 равных наставников, поскольку программа PERSEVERE пересматривается, после чего в начале 2021 г. будут проведены два 6–7-часовых учебных занятия для наставников. Каждый выбранный наставник посетит одно учебное занятие, на котором будет представлено следующее содержание: 1) изучение логистики, ожиданий и информированного согласия; 2) сбор исходных данных наставника; 3) активное слушание, наставничество, установление целей и границ; 4) обзор LBD, факторы риска госпитализации, влияние на лицо, осуществляющее уход; и 5) практические подходы к управлению симптомами и уходу. Недельная учебная программа PERSEVERE будет представлена вместе с сопровождающим пособием. Следователи будут задавать вопросы и вести ролевые беседы. Исследовательская группа будет поощрять наставников давать указания своим подопечным звонить в соответствующие медицинские бригады с конкретными медицинскими вопросами, однако исследовательская группа будет информировать наставников о том, что они могут напрямую обращаться к исследовательской группе за неэкстренными советами и ресурсами. Наставники пройдут оценку после обучения и получат стипендию на обучение. Мастерство наставников по уходу будет оцениваться с использованием шкалы Перлина и Скулера до и после обучения.
Цель 3 (весна-лето 2021 г.): набрать 30 лиц, осуществляющих уход за больным с ДТВ, и провести базовые оценки, включая демографические данные, отношение к пациенту с ДТВ и продолжительность ухода. Наставники будут подбираться к опекунам по родству с пациентом с ТЛД, а затем по полу и возрасту, насколько это возможно. Будут сформированы пары «наставник-наставляемый», и будет распространено руководство «Persevere» и контактная информация. Ожидается, что пары будут говорить более 15-30 минут в неделю и просматривать темы PERSEVERE на этой неделе в справочнике до или во время каждого звонка, чтобы облегчить содержательные разговоры. Обсуждения не запрограммированы и не обязательно будут ограничиваться темами этой недели. Наставники и подопечные будут каждые 2 недели заполнять дневники онлайн-обучения, оценивая точность вмешательства. Для заполнения каждого дневника исследования будет отправлено до 3 напоминаний, и если они отсутствуют, член команды позвонит участнику (участникам). Наставники будут участвовать в общей сложности в 4 записанных ежемесячных конференциях с исследовательской группой. Мастерство ухода за подопечными, напряжение, беспокойство и депрессия будут оцениваться на исходном уровне и после 16-недельной программы. Осуществимость будет оцениваться с помощью онлайн-опросов и последующих телефонных звонков исследовательской группы.
В этом пилотном исследовании будут определены необходимые качества наставников и их соответствие, содержание обучения наставников и справочника PERSEVERE, а также размеры эффекта вмешательства для определения размера выборки для предстоящего R01.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участники фокус-группы
- Каждому субъекту должно быть 21 год или больше. Субъект может идентифицировать себя как любой пол, любую расу и любую этническую принадлежность.
- Субъекты должны быть либо:
я. Лица, которые выступали в качестве равных наставников в нашем предыдущем исследовании наставничества лиц, осуществляющих уход, и завершили наставничество не менее 16 недель. II. Лица, которые были наставляемыми опекунами в нашем предыдущем исследовании наставничества сверстников, которые прошли 16 недель наставничества. III. Текущие неформальные семейные опекуны проживающих в сообществе пациентов с LBD в районе Чикаго, набранные из Rush University System for Health и Advocate Aurora Health, которые не участвовали в наставничестве. в. Каждый предмет должен быть преимущественно англоязычным. д. Каждый субъект должен хотеть и иметь возможность посещать виртуальную онлайн-фокус-группу через компьютер, планшет или смартфон, оснащенный Интернетом и видеокамерой.
Наставники
- Каждому субъекту должно быть 21 год или больше. Субъект может идентифицировать себя как любой пол, любую расу и любую этническую принадлежность.
- Каждый субъект должен быть непрофессиональным опекуном (определяемым как сожитель или проводящий более 10 часов в неделю неоплачиваемых обязанностей по уходу) за пациентами с ДТЛ. Наставники могут участвовать независимо от статуса их близкого человека (живущий дома, помещенный в лечебное учреждение или умерший).
я. Если наставники также получают компенсацию за часть своего времени, потраченного на обязанности по уходу, в рамках государственных или общественных программ, они могут участвовать, если они живут вместе или тратят более 10 часов на неоплачиваемый уход за своим любимым человеком. в. Каждый субъект должен иметь >2 лет опыта ухода за LBD d. Каждый предмет должен быть преимущественно англоязычным. е. Каждый субъект должен иметь рабочий адрес электронной почты и доступ в Интернет. ф. У каждого испытуемого должен быть рабочий номер телефона, по которому с ним можно связаться и который он или она готов сообщить подходящему подопечному.
г. Каждый субъект, который будет посещать онлайн-тренинг с равным наставником, должен иметь компьютер, планшет или смартфон с доступом в Интернет и видеокамерой.
Наставляемые опекуны
- Каждому субъекту должно быть 21 год или больше. Субъект может идентифицировать себя как любой пол, любую расу и любую этническую принадлежность.
- Каждый субъект должен быть непрофессиональным, неоплачиваемым опекуном, как определено выше, проживающего в сообществе пациента с LBD.
- Каждый субъект должен быть заинтересован в улучшении своего мастерства ухода.
- Каждый предмет должен быть преимущественно англоязычным.
- Каждый субъект должен иметь рабочий адрес электронной почты и доступ в Интернет.
- У каждого испытуемого должен быть рабочий номер телефона, по которому с ним можно связаться и которым он или она желает поделиться с подобранным наставником.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых проявляются симптомы тяжелого психического расстройства, препятствующие их возможности участвовать в исследовании, как определено членом исследовательской группы или PI.
- Субъекты, которые в основном не говорят по-английски.
- Неизлечимая болезнь (ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Участники фокус-группы
Субъектами, участвующими в фокус-группах, будут:
Следователи проведут виртуальные фокус-группы с использованием защищенной паролем платформы для видеоконференций. Процесс информированного согласия будет проходить онлайн до фокус-группы. Фокус-группы будут проводиться квалифицированным нейропсихологом с использованием открытых вопросов. Целью этих групп является пересмотр и улучшение нашей предыдущей учебной программы программы наставничества. Участникам будет представлена учебная программа предыдущей программы и различные предлагаемые образовательные ресурсы для включения в пересмотренную учебную программу. Следователи получат отзывы участников. Фокус-группы будут записаны и расшифрованы. |
Участие в 2-3-часовой фокус-группе для рассмотрения пилотных и пересмотренных материалов и предоставления отзывов
|
|
Другой: Наставники
Менторы примут участие в одном 6-7-часовом виртуальном обучении.
Ожидания от обучения и логистика будут обсуждаться с каждым потенциальным наставником до начала тренинга по телефону.
Процесс получения информированного согласия будет проходить онлайн через REDCap до сеанса обучения.
Исходные данные будут собираться с помощью онлайн-опросов.
Затем наставники пройдут обучение по таким темам, как активное слушание, наставничество, установление целей и границ, обзор LBD, факторы риска госпитализации, влияние на лиц, осуществляющих уход, практические подходы к управлению симптомами и вопросы ухода.
Исследовательская группа представит учебную программу PERSEVERE и сопроводительное пособие.
Команда будет задавать вопросы и вести ролевые беседы.
Наконец, наставники завершат оценивание после обучения.
После того, как все подопечные (группа 3) будут набраны, наставники будут связываться со своими подопечными один раз в неделю по телефону в течение 16 недель, чтобы предоставить учебный план PERSEVERE.
|
Шестнадцатинедельный модульный учебный план с печатной/онлайн-рабочей тетрадью, дополнительными ресурсами и еженедельным телефонным обсуждением с коллегой-наставником по деменции с тельцами Леви.
|
|
Экспериментальный: Наставляемые опекуны
После того, как цель 2 будет выполнена и наставники будут обучены, подопечные-опекуны будут сопоставлены с наставниками по родству с пациентом с LBD, а затем по полу и возрасту, насколько это возможно.
Исследовательская группа свяжется с подопечными, как только для них будет найдено совпадение.
Наставляемый проведет базовые первичные и вторичные оценки исходов онлайн через REDCap, в том числе: шкалы мастерства и одиночества, короткое интервью Zarit Burden, больничную шкалу тревоги и депрессии.
Команда предоставит контактную информацию наставника и отправит руководство PERSEVERE.
Пары наставничества начнут 16-недельную программу наставничества сверстников.
Ожидается, что пары будут говорить более 15-30 минут в неделю и просматривать темы PERSEVERE на этой неделе в справочнике до или во время каждого звонка, чтобы облегчить содержательные разговоры.
Наставники и подопечные будут заполнять онлайн-дневники обучения каждые 2 недели.
По завершении 16-недельной программы наставничества наставникам и подопечным будет отправлена ссылка для прохождения онлайн-оценок после наставничества.
|
Шестнадцатинедельный модульный учебный план с печатной/онлайн-рабочей тетрадью, дополнительными ресурсами и еженедельным телефонным обсуждением с коллегой-наставником по деменции с тельцами Леви.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала мастерства
Временное ограничение: Обучение до и после наставника; интервенция для подопечных до и после наставничества (16 недель)
|
Шкала из 7 пунктов, измеряющая степень, в которой участник считает жизнь находящейся под его/ее личным контролем по сравнению с чем-то, что управляется фаталистически.
Баллы варьируются от 7 до 28, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень мастерства.
|
Обучение до и после наставника; интервенция для подопечных до и после наставничества (16 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала одиночества
Временное ограничение: интервенция для подопечных до и после наставничества (16 недель)
|
Подтвержденное измерение чувства изоляции или разобщенности участника, состоящее из 3 пунктов.
Баллы могут варьироваться от 3 до 9, при этом более высокие баллы указывают на большее одиночество.
|
интервенция для подопечных до и после наставничества (16 недель)
|
|
Краткое интервью Zarit Burden (ZBI-12)
Временное ограничение: интервенция для подопечных до и после наставничества (16 недель)
|
Подтвержденное измерение нагрузки по уходу за пожилыми людьми, состоящее из 12 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
|
интервенция для подопечных до и после наставничества (16 недель)
|
|
Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) — оценка тревожности
Временное ограничение: 16 недель
|
Подшкала тревожности Госпитальной шкалы тревожности и депрессии, где тревожность измеряется семью пунктами.
Общий возможный диапазон подшкал от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на худший результат/большую тревогу.
Оценка >8 по подшкале указывает на вероятные симптомы
|
16 недель
|
|
Гериатрическая шкала депрессии - краткая форма (GDS-SF)
Временное ограничение: 16 недель
|
Краткая, высоковалидированная шкала из 15 пунктов для измерения депрессии у пожилых людей, общий возможный диапазон от 0 до 15, где балл >5 указывает на депрессию
|
16 недель
|
|
Шкала отношения к деменции (DAS)
Временное ограничение: интервенция для подопечных до и после наставничества (16 недель)
|
Утвержденная шкала из 20 пунктов, измеряющая отношение участников к деменции и людям с деменцией.
Баллы могут варьироваться от 7 до 140, при этом более высокие баллы указывают на более позитивное отношение.
|
интервенция для подопечных до и после наставничества (16 недель)
|
|
Продолжительность наставнических звонков
Временное ограничение: Оценивали через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 недель; среднее значение рассчитано на 16 неделе
|
Структурированный онлайн-опрос продолжительности телефонного звонка наставника в минутах
|
Оценивали через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 недель; среднее значение рассчитано на 16 неделе
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии - оценка депрессии
Временное ограничение: 16 недель
|
Подшкала депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии, где семь пунктов измеряют депрессию.
Общий возможный диапазон подшкал от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на худший исход/большую депрессию.
Оценка >8 по подшкале указывает на вероятные симптомы
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота наставнических звонков
Временное ограничение: Оценивали через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16 недель; общее количество телефонных звонков на 16-й неделе.
|
Структурированный онлайн-опрос количества звонков
|
Оценивали через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16 недель; общее количество телефонных звонков на 16-й неделе.
|
|
Частота пропущенных вызовов
Временное ограничение: Оценивали через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16 недель; суммарное количество пропущенных телефонных звонков на 16-й неделе.
|
Структурированный онлайн-опрос о количестве пропущенных вызовов с момента последнего опроса
|
Оценивали через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16 недель; суммарное количество пропущенных телефонных звонков на 16-й неделе.
|
|
Коэффициент отсева наставников и подопечных, соответственно
Временное ограничение: Шестнадцать недель
|
Доля наставников и подопечных, соответственно, не завершивших обучение по протоколу
|
Шестнадцать недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jori E Fleisher, MD MSCE, Rush University Medical Center, Department of Neurological Scienecs
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Таупатии
- Болезнь Паркинсона
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Болезнь с тельцами Леви
Другие идентификационные номера исследования
- 20030604
- 5P30AG064200-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .