- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04649164
Oppiminen kestämään: vertaismentoreiden tuki ja omaishoitajien koulutus Lewy Body -dementiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen lähtökohta. PERSEVERE on teoriapohjainen interventio, joka soveltaa sosiaalisen kognitiivisen teorian rakenteita tarkistettuun stressiprosessimalliin parantaakseen hoidon hallintaa ja viime kädessä tuloksia. PERSEVERE kohdistaa koulutusta LBD-potilaiden sairaalahoidon yleisistä syistä yhdistettynä koulutettujen vertaismentoreiden antamaan sosiaaliseen tukeen, joka parantaa hoitajien hallintaa ja LBD-tietoa. Social Cognitive Theory (SCT) ehdottaa, että käyttäytymisen muutos on dynaamista, ja siihen vaikuttavat odotukset, havainnollinen oppiminen ja ympäristön vastavuoroiset vaikutukset.
Opiskelumenettelyt. Tavoite 1 (syksy 2020): Päivitä mentorikoulutuksen opetussuunnitelma, keskusteluoppaat ja resurssikäsikirja. Tiimi kutsuu koolle aiemmin koulutetuista mentoreista, LBD-hoitajista ja LBD-ammattilaisista koostuvia fokusryhmiä, esittelee jokaiselle ryhmälle alkuperäisen mentoriopetussuunnitelman (koulutuksen esityksen diat ja käsikirjan) ja ehdotetut koulutusresurssit sisällytettäväksi tarkistettuun opetussuunnitelmaan ja saa heidän palautteensa. Framework-analyysiä käytetään ohjaamaan mentorointiopetussuunnitelman tarkistamista, ja se sisältää käytännön tarkistuslistoja, tavoitteiden asettamisen ja vaiheittaiset oppaat LBD-hoidon hallinnan keskeisille alueille sosiaalisen tuen lisäksi, rakenteeltaan 16-viikkoinen PERSEVERE. opetussuunnitelma.
Tavoite 2 (talvi 2021): Rekrytoi ja seulo 36 vertaismentoria PERSEVEREn uudistuksen aikana, minkä jälkeen järjestetään kaksi 6–7 tunnin koulutusta mentoreille vuoden 2021 alussa. Jokainen valittu mentori osallistuu yhteen koulutustilaisuuteen, jossa jaetaan seuraava sisältö: 1) opiskelulogistiikka, odotukset ja tietoinen suostumus; 2) perustason mentoritiedonkeruu; 3) aktiivinen kuuntelu, mentorointi, tavoitteiden ja rajojen asettaminen; 4) yleiskatsaus LBD:stä, sairaalahoidon riskitekijöistä, vaikutuksista hoitajaan; ja 5) käytännön lähestymistavat oireiden hallintaan ja hoitoon liittyviin kysymyksiin. Viikoittainen PERSEVERE-opetussuunnitelma esitellään oheisen käsikirjan kanssa. Tutkijat esittävät kysymyksiä ja roolipelikeskusteluja. Tutkimusryhmä rohkaisee mentoreita ohjaamaan mentoroitavia soittamaan lääketieteellisille ryhmilleen erityisissä lääketieteellisissä kysymyksissä, mutta tutkimusryhmä ilmoittaa mentoreille, että he voivat ottaa suoraan yhteyttä tutkimusryhmään saadakseen muita kuin kiireellisiä neuvoja ja resursseja. Mentorit suorittavat koulutuksen jälkeiset arvioinnit ja saavat koulutusstipendin. Mentorien omaishoitajan osaamista arvioidaan Pearlinin ja Schoolerin esi- ja jälkikoulutusasteikolla.
Tavoite 3 (kevät-kesä 2021): Rekrytoi 30 LBD-hoitajaa ja suorita perusarviointeja, mukaan lukien väestötiedot, suhde LBD-potilaaseen ja hoidon kesto. Mentorit sovitetaan omaishoitajiin suhteiden LBD-potilaaseen, sitten sukupuolen ja iän mukaan, niin paljon kuin mahdollista. Muodostetaan mentori-mentoitava parit ja PERSEVERE-käsikirja ja yhteystiedot jaetaan. Parien odotetaan puhuvan > 15-30 minuuttia viikoittain ja käyvän läpi kyseisen viikon PERSEVERE-aiheita käsikirjassa ennen jokaista puhelua tai sen aikana mielekkäiden keskustelujen helpottamiseksi. Keskusteluja ei ole käsikirjoitettu, eivätkä ne välttämättä rajoitu kyseisen viikon aiheisiin. Mentorit ja mentoroitavat täyttävät online-tutkimuspäiväkirjoja kahden viikon välein ja arvioivat interventiotarkkuutta. Jopa 3 muistutusta lähetetään jokaisen tutkimuspäiväkirjan täyttämiseksi, ja jos se puuttuu, tiimin jäsen soittaa osallistujalle. Mentorit osallistuvat yhteensä 4 tallennettuun kuukausittaiseen konferenssiin tutkimusryhmän kanssa. Mentoroitavien hoitajan kyky, rasitus, ahdistus ja masennus arvioidaan lähtötilanteessa ja 16 viikon ohjelman jälkeen. Toteutettavuus arvioidaan verkkokyselyiden ja tutkimusryhmän puhelinsoiton avulla.
Tässä pilottitutkimuksessa määritetään mentorien tarvittavat ominaisuudet ja yhteensopivuus, mentorikoulutuksen ja PERSEVERE-käsikirjan sisältö sekä interventioiden vaikutuskoot tulevan R01:n otoskoon määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Fokusryhmän osallistujat
- Jokaisen tutkittavan tulee olla vähintään 21-vuotias. Kohde voi tunnistaa olevansa mikä tahansa sukupuoli, mikä tahansa rotu ja mikä tahansa etnisyys.
- Aiheiden tulee olla joko:
i. Henkilöt, jotka toimivat vertaismentoreina aikaisemmassa omaishoitajien vertaismentorointia koskevassa tutkimuksessamme ja suorittivat vähintään 16 viikon mentoroinnin. ii. Henkilöt, jotka olivat omaishoitajien mentoroitavia aiemmassa tutkimuksessamme omaishoitajien vertaismentoroinnista ja jotka suorittivat 16 viikon mentoroinnin. iii. Tällä hetkellä Chicagon alueella asuvien LBD-potilaiden epäviralliset omaishoitajat, jotka on palkattu Rush University System for Healthista ja Advocate Aurora Healthista, jotka eivät ole osallistuneet mentorointiin. c. Jokaisen aiheen tulee olla ensisijaisesti englanninkielistä. d. Jokaisen tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä osallistumaan virtuaaliseen, online-fokusryhmään internetillä ja videokameralla varustetun tietokoneen, tabletin tai älypuhelimen kautta.
Vertaismentoreita
- Jokaisen tutkittavan tulee olla vähintään 21-vuotias. Kohde voi tunnistaa olevansa mikä tahansa sukupuoli, mikä tahansa rotu ja mikä tahansa etnisyys.
- Jokaisen tutkittavan on oltava LBD-potilaiden ei-ammattimainen hoitaja (määritelty avoliitossa asuvaksi tai yli 10 tuntia viikoittain viettäviksi palkattomiin hoitotehtäviin). Mentorit voivat osallistua läheisen asemasta riippumatta (kotona asuva, laitoksessa tai kuollut).
i. Jos mentorit saavat myös korvausta osasta hoitotehtäviin käytetystä ajastaan valtion tai yhteisön ohjelmien kautta, he voivat osallistua niin kauan kuin he asuvat avoliitossa tai viettävät yli 10 tuntia palkattoman hoidon tarjoamiseen läheiselleen. c. Jokaisella tutkittavalla tulee olla yli 2 vuoden LBD-hoitokokemus d. Jokaisen aiheen tulee olla ensisijaisesti englanninkielistä. e. Jokaisella aiheella tulee olla toimiva sähköpostiosoite ja Internet-yhteys. f. Jokaisella tutkittavalla tulee olla toimiva puhelinnumero, josta hän on tavoitettavissa ja jonka hän on valmis jakamaan vastaavan mentoroitavan kanssa.
g. Jokaisella vertaismentorikoulutukseen osallistuvalla koehenkilöllä on oltava internetillä ja videokameralla varustettu tietokone, tabletti tai älypuhelin.
Omaishoitajat mentoroitavat
- Jokaisen tutkittavan tulee olla vähintään 21-vuotias. Kohde voi tunnistaa olevansa mikä tahansa sukupuoli, mikä tahansa rotu ja mikä tahansa etnisyys.
- Jokaisen tutkittavan on oltava ei-ammattimainen, palkaton hoitaja, kuten edellä on määritelty, yhteisössä asuvalle LBD-potilaalle.
- Jokaisen kohteen tulee olla kiinnostunut parantamaan omaa hoidon hallintaansa.
- Jokaisen aiheen tulee olla ensisijaisesti englanninkielistä.
- Jokaisella aiheella tulee olla toimiva sähköpostiosoite ja Internet-yhteys.
- Jokaisella tutkittavalla tulee olla toimiva puhelinnumero, josta hän on tavoitettavissa ja jonka hän on valmis jakamaan vastaavan mentorin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vakavan psykiatrisen häiriön oireita, jotka häiritsevät heidän kykyään osallistua tutkimukseen tutkimusryhmän jäsenen tai PI:n määrittämänä.
- Aiheet, jotka eivät pääasiassa puhu englantia.
- Terminaalinen sairaus (elinajanodote < 12 kuukautta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Fokusryhmän osallistujat
Kohderyhmiin osallistuvat aiheet ovat joko:
Tutkijat toteuttavat virtuaalisia fokusryhmiä salasanasuojatun videoneuvottelualustan avulla. Tietoon perustuva suostumusprosessi tapahtuu verkossa ennen kohderyhmää. Fokusryhmiä johtaa pätevä neuropsykologi avoimilla kysymyksillä. Näiden ryhmien tavoitteena on tarkistaa ja parantaa aiemman vertaismentoriohjelman opetussuunnitelmaa. Osallistujille esitellään edellisen ohjelman opetussuunnitelma ja erilaisia ehdotettuja koulutusresursseja sisällytettäväksi tarkistettuun opetussuunnitelmaan. Tutkijat saavat osallistujien palautteen. Kohderyhmät tallennetaan ja litteroidaan. |
Osallistuminen 2-3 tunnin kohderyhmään, jossa käydään läpi pilotti- ja tarkistettuja materiaaleja ja annetaan palautetta
|
Muut: Vertaismentoreita
Mentorit osallistuvat yhteen 6-7 tunnin virtuaaliseen harjoitteluun.
Opintoodotukset ja logistiikka käydään läpi jokaisen mahdollisen mentorin kanssa ennen koulutusta puhelimitse.
Tietoinen suostumusprosessi tapahtuu verkossa REDCapin kautta ennen koulutusta.
Perustiedot kerätään verkkokyselyillä.
Seuraavaksi mentorit saavat koulutusta muun muassa aktiivisesta kuuntelusta, mentoroinnista, tavoitteiden ja rajojen asettamisesta, yleiskatsauksesta LBD:stä, sairaalahoidon riskitekijöistä, vaikutuksesta hoitajaan, käytännön lähestymistapoihin oireiden hallintaan ja hoitoon liittyviin kysymyksiin.
Tutkimusryhmä esittelee PERSEVERE-opetussuunnitelman ja siihen liittyvän käsikirjan.
Ryhmä esittää kysymyksiä ja johtaa roolipelejä.
Lopuksi mentorit suorittavat koulutuksen jälkeiset arvioinnit.
Kun kaikki omaishoitajat (osa 3) on rekrytoitu, mentorit ottavat yhteyttä mentoroitaviin kerran viikossa puhelimitse 16 viikon ajan PERSEVERE-opetussuunnitelman toimittamiseksi.
|
Kuusitoista viikon modulaarinen opetussuunnitelma, jossa on painettu/online-työkirja, lisäresurssit ja viikoittainen puhelinkeskustelu Lewy Body Dementia - vertaismentorin kanssa.
|
Kokeellinen: Omaishoitajat mentoroitavat
Kun tavoite 2 on suoritettu ja mentorit on koulutettu, omaishoitajien ja mentoreiden vertaaminen LBD-potilaan suhteeseen, sitten sukupuolen ja iän mukaan, niin paljon kuin mahdollista.
Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä mentoroitaviin, kun ottelu on heille saatavilla.
Mentoroitava suorittaa perustason ensisijaiset ja toissijaiset tulosarvioinnit verkossa REDCapin kautta, mukaan lukien: mestaruus- ja yksinäisyysasteikot, lyhyt Zarit-taakkahaastattelu, sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko.
Tiimi antaa mentorin yhteystiedot ja lähettää PERSEVERE-käsikirjan.
Mentoriparit aloittavat 16-viikkoisen vertaismentoriohjelman.
Parien odotetaan puhuvan > 15-30 minuuttia viikoittain ja käyvän läpi kyseisen viikon PERSEVERE-aiheita käsikirjassa ennen jokaista puhelua tai sen aikana mielekkäiden keskustelujen helpottamiseksi.
Mentorit ja mentoroitavat täyttävät online-opintopäiväkirjoja 2 viikon välein.
16 viikon mentoriohjelman päätyttyä mentoreille ja mentoroitaville lähetetään linkki postmentorointiarviointien suorittamiseen verkossa.
|
Kuusitoista viikon modulaarinen opetussuunnitelma, jossa on painettu/online-työkirja, lisäresurssit ja viikoittainen puhelinkeskustelu Lewy Body Dementia - vertaismentorin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mastery Scale
Aikaikkuna: Pre- ja post-mentorkoulutus; mentoroitavien pre- ja jälkimentorointi (16 viikkoa)
|
7-osainen asteikko, joka mittaa, missä määrin osallistuja näkee elämän olevan hänen henkilökohtaisessa hallinnassaan verrattuna johonkin, joka on fatalistisesti hallittu.
Pisteet vaihtelevat välillä 7-28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mestaruutta
|
Pre- ja post-mentorkoulutus; mentoroitavien pre- ja jälkimentorointi (16 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yksinäisyysasteikko
Aikaikkuna: mentoroitavien pre- ja jälkimentorointi (16 viikkoa)
|
Kolmen kohteen validoitu mittaus osallistujan eristyneisyyden tai eron tunteesta.
Pisteet voivat vaihdella 3–9, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä
|
mentoroitavien pre- ja jälkimentorointi (16 viikkoa)
|
Lyhyt Zarit Burden -haastattelu (ZBI-12)
Aikaikkuna: mentoroitavien pre- ja jälkimentorointi (16 viikkoa)
|
12 kohdan validoitu mittaus hoitajan taakasta vanhemmilla aikuisilla.
Pisteet vaihtelevat 0-48, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitajan taakkaa
|
mentoroitavien pre- ja jälkimentorointi (16 viikkoa)
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) - Ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ahdistuneisuus-alaasteikko sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla, jossa seitsemän kohtaa mittaa ahdistusta.
Mahdollinen alaasteikkoalue yhteensä 0-21, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta / enemmän ahdistusta.
Ala-asteikon pistemäärä >8 tarkoittaa todennäköisiä oireita
|
16 viikkoa
|
Geriatric Depression Scale – lyhyt muoto (GDS-SF)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Lyhyt, 15 kohdan, erittäin validoitu asteikko ikääntyneiden aikuisten masennuksen mittaamiseen, mahdollinen kokonaisarvoalue 0-15, jossa pistemäärä >5 viittaa masennukseen
|
16 viikkoa
|
Dementia Attitudes Scale (DAS)
Aikaikkuna: mentoroitavien pre- ja jälkimentorointi (16 viikkoa)
|
Validoitu, 20 kohdan asteikko, joka mittaa osallistujien asenteita dementiaa ja dementiaa sairastavia henkilöitä kohtaan.
Pisteet voivat vaihdella välillä 7-140, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia asenteita
|
mentoroitavien pre- ja jälkimentorointi (16 viikkoa)
|
Mentorointipuheluiden kesto
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16; keskiarvo laskettu viikolla 16
|
Strukturoitu verkkokysely mentorointipuhelun kestosta minuuteissa
|
Arvioitu viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16; keskiarvo laskettu viikolla 16
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – masennuspisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon masennusala-asteikko, jossa seitsemän osaa mittaa masennusta.
Mahdollinen alaasteikkoalue yhteensä 0-21, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta / enemmän masennusta.
Ala-asteikon pistemäärä >8 tarkoittaa todennäköisiä oireita
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mentorointipuhelujen tiheys
Aikaikkuna: Arvioitu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16 viikon kohdalla; yhteensä puhelut viikolla 16 raportoitu
|
Strukturoitu online-kysely puheluiden määrästä
|
Arvioitu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16 viikon kohdalla; yhteensä puhelut viikolla 16 raportoitu
|
Vastaamattomien puhelujen taajuus
Aikaikkuna: Arvioitu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16 viikon kohdalla; yhteenlaskettu vastaamatta jääneiden puheluiden kokonaismäärä viikolla 16 raportoitu
|
Strukturoitu online-kysely vastaamattomien puhelujen määrästä edellisen tutkimuksen jälkeen
|
Arvioitu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16 viikon kohdalla; yhteenlaskettu vastaamatta jääneiden puheluiden kokonaismäärä viikolla 16 raportoitu
|
Mentorien ja mentoroitavien keskeyttämisaste
Aikaikkuna: Kuusitoista viikkoa
|
Mentorien ja mentoroitavien osuus, jotka eivät ole suorittaneet tutkimusta protokollaa kohti
|
Kuusitoista viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jori E Fleisher, MD MSCE, Rush University Medical Center, Department of Neurological Scienecs
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20030604
- 5P30AG064200-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lewyn kehon sairaus
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisParkinsonin tauti | Primaarinen parkinsonismi | Lewy Body Parkinsonin tautiYhdysvallat, Australia
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiParkinsonin tauti | Lewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Parkinsonin taudin dementiaYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... ja muut yhteistyökumppanitValmisOhjaustila | Body Scan -meditaatio | Loving-Kindness -meditaatio | Tietoisen hengityksen meditaatio | Tietoinen kävely meditaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
Northwestern UniversityRekrytointiPolven nivelrikko | Polven vammat | Meniscus repeämä | Polven synoviitti | Polven nivelsiteiden vamma | Vasemman polven suulakevamma | Oikean polven suulakevaurio | Loose Body PolviYhdysvallat
-
University Hospital, Strasbourg, FranceTuntematonAlzheimerin tauti | Lewy Bodyn dementiaRanska