忍耐を学ぶ:レビー小体型認知症におけるピアメンターサポートと介護者教育
調査の概要
状態
詳細な説明
科学的前提。 PERSEVERE は、社会的認知理論の構成要素を修正されたストレス プロセス モデルに適用して、介護の習得と最終的には結果を改善する理論ベースの介入です。 PERSEVERE は、LBD 患者の入院の一般的な原因に関する教育と、訓練を受けた仲間のメンターからの社会的サポートを組み合わせて、介護者の熟達と LBD の知識を高めることを目標としています。 社会認知理論 (SCT) は、行動の変化は動的であり、期待、観察学習、および環境からの相互影響の影響を受けると提案しています。
研究手順。 目標 1 (2020 年秋): メンター トレーニング カリキュラム、会話ガイド、およびリソース ハンドブックを改訂します。 チームは、以前にトレーニングを受けたメンター、LBD 介護者、LBD 専門家のフォーカス グループを招集し、各グループに元のメンター カリキュラム (トレーニング プレゼンテーション スライドとハンドブック) と、改訂されたカリキュラムに含めるための提案された教育リソースを提示し、フィードバックを取得します。 フレームワーク分析は、16週間のPERSEVEREとして構成されたソーシャルサポートに加えて、実用的なチェックリスト、目標設定、およびLBDケアの習得の主要分野のステップバイステップガイドの提供により、メンタリングカリキュラムの改訂をガイドするために使用されます。カリキュラム。
目標 2 (2021 年冬): PERSEVERE の改訂に伴い、36 人のピア メンターを募集してスクリーニングし、その後、2021 年初頭にメンター向けの 6 ~ 7 時間のトレーニング セッションを 2 回実施します。 選択された各メンターは、次の内容が配信される 1 つのトレーニング セッションに参加します。 2) ベースラインメンターのデータ収集。 3) 積極的な傾聴、メンタリング、目標と境界の設定。 4) LBD の概要、入院の危険因子、介護者への影響。 5) 症状の管理と介護の問題への実践的なアプローチ。 週ごとのPERSEVEREカリキュラムは、付属のハンドブックとともに提示されます。 捜査官は、質問とロールプレイングの会話を求めます。 研究チームはメンターに、特定の医学的質問についてそれぞれの医療チームに電話するようメンティーに指示することを奨励しますが、研究チームはメンターに、緊急ではないアドバイスやリソースについて研究チームに直接連絡できることを通知します。 メンターはトレーニング後の評価を完了し、トレーニングの奨学金を受け取ります。 メンターの介護者の習熟度は、トレーニング前およびトレーニング後に、パーリンおよびスクーラーのスケールを使用して評価されます。
目標 3 (2021 年春夏): 30 人の LBD 介護者を募集し、人口統計、LBD 患者との関係、および介護期間を含むベースライン評価を実施します。 メンターは、LBD 患者との関係、次に性別と年齢によって、可能な限り介護者とマッチングされます。 メンターとメンティーのペアが形成され、PERSEVERE ハンドブックと連絡先情報が配布されます。 ペアは毎週 15 ~ 30 分以上話し、有意義な会話を促進するために、各通話の前または通話中にハンドブックでその週の PERSEVERE トピックを確認することが期待されます。 ディスカッションはスクリプト化されておらず、必ずしもその週のトピックに限定されるわけではありません。 メンターとメンティーは、介入の忠実度を評価して、2 週間ごとにオンライン研究日誌を完成させます。 各研究日誌を完成させるために、最大 3 回のリマインダーが送信されます。欠落している場合は、チーム メンバーが参加者に電話します。 メンターは、調査チームとの合計 4 回の記録された月次会議に参加します。 メンティーの介護者の習熟度、緊張、不安、およびうつ病は、ベースライン時および 16 週間のプログラム後に評価されます。 実現可能性は、オンライン調査と研究チームの電話フォローアップによって評価されます。
このパイロット研究では、メンターとマッチングの必要な資質、メンター トレーニングと PERSEVERE ハンドブックの内容、介入の効果サイズを決定して、次の R01 のサンプル サイズを決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
フォーカス グループの参加者
- 各被験者は 21 歳以上である必要があります。 被験者は、性別、人種、民族を問わず識別できます。
- 件名は次のいずれかである必要があります。
私。介護者のピアメンタリングに関する以前の研究でピアメンターを務め、少なくとも16週間のメンタリングを完了した個人。 ii. 16週間のメンタリングを完了した介護者ピアメンタリングに関する以前の研究で介護者のメンティーであった個人。 iii. Rush University System for Health と Advocate Aurora Health から募集された、シカゴ地域の地域在住の LBD 患者の現在の非公式の家族介護者で、メンタリングに参加していません。 c. 各科目は主に英語を話す必要があります。 d. 各被験者は、インターネットおよびビデオカメラを搭載したコンピューター、タブレット、またはスマートフォンを介して、仮想のオンライン フォーカス グループに参加する意思があり、参加できる必要があります。
ピアメンター
- 各被験者は 21 歳以上である必要があります。 被験者は、性別、人種、民族を問わず識別できます。
- 各被験者は、LBD患者の非専門介護者(同居または無給の介護業務に週10時間以上費やしていると定義)でなければなりません。 メンターは、愛する人のステータス(在宅、施設、または死亡)に関係なく参加できます。
私。 メンターが、州または地域のプログラムを通じて介護業務に費やされた時間の一部に対する補償も受けている場合、同居している、または愛する人に無給で 10 時間以上ケアを提供している限り、メンターは参加することができます。 c. 各被験者は 2 年以上の LBD 介護経験がなければならない d. 各科目は主に英語を話す必要があります。 e. 各サブジェクトには、有効な電子メール アドレスとインターネット アクセスが必要です。 f. 各被験者は、連絡がとれる勤務中の電話番号を持っていなければならず、一致したメンティーと共有しても構わないと思っています。
g. オンラインピアメンタートレーニングセッションに参加する各被験者は、インターネットとビデオカメラを備えたコンピューター、タブレット、またはスマートフォンを持っている必要があります
介護士のメンティー
- 各被験者は 21 歳以上である必要があります。 被験者は、性別、人種、民族を問わず識別できます。
- 各被験者は、上記で定義されているように、地域に住むLBD患者の非専門家で無給の介護者でなければなりません。
- 各被験者は、介護の習熟度を向上させることに関心を持っている必要があります。
- 各科目は主に英語を話す必要があります。
- 各サブジェクトには、有効な電子メール アドレスとインターネット アクセスが必要です。
- 各被験者は、連絡がとれる有効な電話番号を持っている必要があり、一致したメンターと共有することをいとわない.
除外基準:
- -研究に参加する能力を妨げる重度の精神障害の症状を示す被験者、研究チームのメンバーまたはPIによって決定されます。
- 主に英語を話さない被験者。
- 終末期の病気 (平均余命 12 か月未満)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:フォーカス グループの参加者
フォーカス グループに参加する被験者は、次のいずれかになります。
調査員は、パスワードで保護されたビデオ会議プラットフォームを使用して仮想フォーカス グループを実施します。 インフォームド コンセント プロセスは、フォーカス グループの前にオンラインで行われます。 フォーカス グループは、自由回答形式の質問を使用して、資格のある神経心理学者によって導かれます。 これらのグループの目的は、以前のピア メンター プログラムのカリキュラムを改訂し、改善することです。 参加者には、以前のプログラムのカリキュラムと、改訂されたカリキュラムに含めるためのさまざまな提案された教育リソースが提示されます。 調査官は、参加者のフィードバックを取得します。 フォーカス グループは記録され、転写されます。 |
2 ~ 3 時間のフォーカス グループに参加して、パイロットおよび改訂された資料を確認し、フィードバックを提供します。
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他の:ピアメンター
メンターは、6 ~ 7 時間の仮想トレーニング セッションに 1 回参加します。
トレーニング セッションの前に、メンター候補となる可能性のある各メンターと、電話で調査の期待値とロジスティクスを確認します。
インフォームド コンセント プロセスは、トレーニング セッションの前に REDCap を介してオンラインで行われます。
ベースラインデータは、オンライン調査によって収集されます。
次に、メンターは、アクティブリスニング、メンタリング、目標と境界の設定、LBD の概要、入院の危険因子、介護者への影響、症状管理への実践的なアプローチ、介護の問題などのトピックに関するトレーニングを受けます。
調査チームは、PERSEVERE カリキュラムと付属のハンドブックを提示します。
チームは質問を募り、ロールプレイングの会話をリードします。
最後に、メンターはトレーニング後の評価を完了します。
すべての介護者メンティー (アーム 3) が募集されると、メンターはメンティーに週 1 回電話で 16 週間連絡を取り、PERSEVERE カリキュラムを提供します。
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16 週間のモジュラー カリキュラムには、印刷物またはオンラインのワークブック、追加リソース、レビー小体型認知症のピア メンターとの毎週の電話ディスカッションが含まれます。
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実験的:介護士のメンティー
目標 2 が完了し、メンターがトレーニングされると、介護者のメンティーは、LBD 患者との関係、次に性別と年齢によって可能な限りメンターとマッチングされます。
調査チームは、メンティーにマッチが利用可能になったら連絡します。
メンティーは、REDCap を介してオンラインでベースラインの一次および二次アウトカム評価を完了します。これには、習熟度と孤独度のスケール、Zarit 負担の短いインタビュー、病院の不安とうつ病のスケールが含まれます。
チームはメンターの連絡先情報を提供し、PERSEVERE ハンドブックを送信します。
メンタリング ペアは、16 週間のピア メンター プログラムを開始します。
ペアは毎週 15 ~ 30 分以上話し、有意義な会話を促進するために、各通話の前または通話中にハンドブックでその週の PERSEVERE トピックを確認することが期待されます。
メンターとメンティーは、2 週間ごとにオンライン学習日誌を完成させます。
16 週間のメンター プログラムが完了すると、メンターとメンティーには、オンラインでメンタリング後の評価を完了するためのリンクが送信されます。
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16 週間のモジュラー カリキュラムには、印刷物またはオンラインのワークブック、追加リソース、レビー小体型認知症のピア メンターとの毎週の電話ディスカッションが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マスタリースケール
時間枠:メンター前後のトレーニング。メンティーに対するメンタリング前後の介入(16週間)
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参加者が人生を自分の個人的な支配下にあると見なす程度と、宿命論的に支配されているものと見なす程度を測定する7項目のスケール。
スコアの範囲は 7 ~ 28 で、スコアが高いほど習熟度が高いことを示します
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メンター前後のトレーニング。メンティーに対するメンタリング前後の介入(16週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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孤独のスケール
時間枠:メンティーに対するメンタリング前後の介入(16週間)
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参加者の孤立感または切断感の 3 項目の検証済み測定値。
スコアの範囲は 3 ~ 9 で、スコアが高いほど孤独が大きいことを示します
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メンティーに対するメンタリング前後の介入(16週間)
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短いザリット負担インタビュー (ZBI-12)
時間枠:メンティーに対するメンタリング前後の介入(16週間)
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高齢者の介護者の負担に関する 12 項目の有効な測定。
スコアは 0 ~ 48 の範囲で、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを示します
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メンティーに対するメンタリング前後の介入(16週間)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - 不安スコア
時間枠:16週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale の不安サブスケール。7 つの項目で不安が測定されます。
可能なサブスケール範囲の合計は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど転帰が悪い/不安が大きいことを示します。
サブスケールで 8 を超えるスコアは、可能性のある症状を示します
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16週間
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老年うつ病スケール - 簡易版 (GDS-SF)
時間枠:16週間
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高齢者のうつ病を測定するための簡潔な 15 項目の高度に検証された尺度、合計可能範囲 0 ~ 15、スコアが 5 を超えるとうつ病が示唆される
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16週間
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認知症態度尺度(DAS)
時間枠:メンティーに対するメンタリング前後の介入(16週間)
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認知症および認知症患者に対する参加者の態度を測定する、検証済みの 20 項目の尺度。
スコアの範囲は 7 ~ 140 で、スコアが高いほど積極的な態度を示します。
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メンティーに対するメンタリング前後の介入(16週間)
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メンタリング コールの期間
時間枠:2、4、6、8、10、12、14、16 週目に評価。 16週目に算出した平均値
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メンタリングの通話時間に関するオンライン構造化アンケート (分単位)
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2、4、6、8、10、12、14、16 週目に評価。 16週目に算出した平均値
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Hospital Anxiety and Depression Scale - うつ病スコア
時間枠:16週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale のうつ病サブスケール。7 つの項目でうつ病を測定します。
可能なサブスケールの合計範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど予後が悪く、うつ病が多いことを示します。
サブスケールで 8 を超えるスコアは、可能性のある症状を示します
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタリングの頻度
時間枠:2、4、6、8、10、12、14、および 16 週で評価。報告された第 16 週の総電話件数の合計
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通話数のオンライン構造化調査
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2、4、6、8、10、12、14、および 16 週で評価。報告された第 16 週の総電話件数の合計
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不在着信の頻度
時間枠:2、4、6、8、10、12、14、および 16 週で評価。 16 週目に報告された不在着信の合計
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前回の調査以降の不在着信数に関するオンライン構造化調査
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2、4、6、8、10、12、14、および 16 週で評価。 16 週目に報告された不在着信の合計
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メンターとメンティーのドロップアウト率
時間枠:16週間
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プロトコルごとの研究を完了していないメンターとメンティーのそれぞれの割合
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16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jori E Fleisher, MD MSCE、Rush University Medical Center, Department of Neurological Scienecs
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20030604
- 5P30AG064200-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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