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Überprüfung der klinischen Endoskopieberichte nach Abschluss der Studie im Follow-up zum 01.07.2016

10. Juni 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Überprüfung der klinischen Endoskopieberichte nach Abschluss der Studie im Follow-up zum wöchentlichen Erlotinib vom 01.07.2016 bei familiärer adenomatöser Polyposis

In dieser Studie werden nach der Studie klinische Endoskopieberichte im Rahmen der Nachuntersuchung von Patienten überprüft, die am 01.07.2016 wöchentlich Erlotinib wegen familiärer adenomatöser Polyposis erhielten. Die Durchsicht medizinischer Nachuntersuchungsunterlagen kann Forschern helfen, das Ausmaß des schnellen Fortschreitens der bekannten adenomatösen Polyposis-Krankheitslast nach Absetzen der wöchentlichen Erlotinib-Therapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Überprüfung klinischer Endoskopieberichte, Pathologieberichte und anderer medizinischer Unterlagen im Zusammenhang mit endoskopischen Standarduntersuchungen für alle Teilnehmer der Elternstudie, 01.07.2016, um das Ausmaß der Berichte über ein schnelles Fortschreiten rezidivierender Polypen zu bestimmen Nach Abschluss der Intervention und Nachverfolgung gemäß dem übergeordneten Protokoll.

UMRISS:

Patienten, die am 01.07.2016 teilgenommen haben, werden einer Überprüfung ihrer Krankenakten unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer der Phase-II-Studie vom 01.07.2016 zur wöchentlichen Erlotinib-Dosierung zur Reduzierung der Belastung durch Zwölffingerdarmpolypen im Zusammenhang mit familiärer adenomatöser Polyposis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 01.07.2016 Studienteilnehmer, für die Krankenakten verfügbar und zugänglich sind

Ausschlusskriterien:

  • 01.07.2016 Studienteilnehmer, die sich von der Überprüfung der Krankenakten abgemeldet haben oder deren Einwilligung zur Überprüfung der Krankenakten nicht bestätigt/dokumentiert werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Überprüfung der Krankenakte)
Patienten, die am 01.07.2016 teilgenommen haben, werden einer Überprüfung ihrer Krankenakten unterzogen.
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Überprüfung von Krankenakten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer, die nach Abschluss der Studienmedikation ein klinisch signifikantes Fortschreiten der Zwölffingerdarmneoplasie zeigten
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums
Wird durch Endoskopie beurteilt.
Bei Abschluss des Studiums
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer chirurgischen Resektion unterzogen haben
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums
Wird die Anzahl der Teilnehmer bestimmen, die sich zwischen dem Datum des Abschlusses des Eingriffs und dem 28.02.2021 einer chirurgischen Resektion zur Behandlung fortgeschrittener Neoplasien/Krebs des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) unterzogen haben.
Bei Abschluss des Studiums
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine endoskopische Resektion fortgeschrittener Neoplasien des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) erforderlich war
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums
Bei Abschluss des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen eines Fortschreitens der Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums
Wird durch Erhöhung der Spigelman-Stufe berechnet.
Bei Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Niloy J Samadder, Mayo Clinic in Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2020-13238 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01-CN-2012-00042
  • N01CN00042 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MAY2016-07-01F (Andere Kennung: DCP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur NIH-Seite mit den Datenfreigaberichtlinien.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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