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Revisione dei rapporti sull'endoscopia clinica post-studio nel follow-up fino a MAGGIO 01-07-2016

15 giugno 2022 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Revisione dei rapporti di endoscopia clinica post-studio nel follow-up fino a MAGGIO 01-07-2016 Erlotinib settimanale per la poliposi adenomatosa familiare

Questo studio esamina i rapporti di endoscopia clinica post studio nel follow-up dei pazienti che hanno partecipato a MAY2016-07-01 con erlotinib settimanale per la poliposi adenomatosa familiare. La revisione delle cartelle cliniche di follow-up può aiutare i ricercatori a esaminare l'entità della rapida progressione del carico familiare di poliposi adenomatosa dopo l'interruzione di erlotinib settimanale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per esaminare i referti di endoscopia clinica, i referti patologici e altre cartelle cliniche relative alle valutazioni endoscopiche standard di cura per tutti i partecipanti allo studio principale, MAY2016-07-01, per determinare l'entità dei referti di rapida progressione di polipi ricorrenti dopo il completamento dell'intervento e il follow-up secondo il protocollo del genitore.

CONTORNO:

I pazienti che hanno partecipato a MAY2016-07-01 vengono sottoposti a revisione delle cartelle cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti allo studio di Fase II MAGGIO2016-07-01 del dosaggio settimanale di Erlotinib per ridurre il carico di polipi duodenali associato alla poliposi adenomatosa familiare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MAY2016-07-01 partecipanti allo studio per i quali le cartelle cliniche sono disponibili e accessibili

Criteri di esclusione:

  • MAGGIO2016-07-01 partecipanti allo studio che hanno rinunciato alla revisione delle cartelle cliniche o per i quali il consenso alla revisione delle cartelle cliniche non può essere confermato/documentato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (revisione della cartella clinica)
I pazienti che hanno partecipato a MAY2016-07-01 vengono sottoposti a revisione delle cartelle cliniche.
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Revisione delle cartelle cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti allo studio che hanno mostrato una progressione clinicamente significativa della neoplasia duodenale dopo il completamento del farmaco in studio
Lasso di tempo: Al termine degli studi
Verrà valutato mediante endoscopia.
Al termine degli studi
Numero di partecipanti sottoposti a resezione chirurgica
Lasso di tempo: Al termine degli studi
Determina il numero di partecipanti sottoposti a resezione chirurgica per la gestione di neoplasia/cancro del tratto gastrointestinale superiore (GI) avanzato tra la data di completamento dell'intervento e il 28/02/2021.
Al termine degli studi
Numero di partecipanti che hanno richiesto la resezione endoscopica di neoplasie avanzate del tratto gastrointestinale superiore (GI).
Lasso di tempo: Al termine degli studi
Al termine degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con evidenza di progressione della malattia del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: Al termine degli studi
Sarà calcolato aumentando la fase di Spigelman.
Al termine degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Niloy J Samadder, Mayo Clinic in Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2020-13238 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01-CN-2012-00042
  • N01CN00042 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MAY2016-07-01F (Altro identificatore: DCP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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