Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recenze Post-Study Clinical Endoscopy Reports v návaznosti na MAY2016-07-01

15. června 2022 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Recenze zpráv Post-Study Clinical Endoscopy Reports v návaznosti na květen 2016-07-01 Weekly Erlotinib for Familial Adenomatous Polyposis

Tato studie posuzuje zprávy o klinické endoskopii po studii v rámci sledování pacientů, kteří se účastnili 1. května 2016 erlotinibem pro familiární adenomatózní polypózu. Přezkoumání následných lékařských záznamů může výzkumníkům pomoci prozkoumat rozsah rychlé progrese známé zátěže adenomatózní polypózy po vysazení týdenního erlotinibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Přezkoumat zprávy z klinické endoskopie, zprávy o patologii a další lékařské záznamy související s endoskopickými hodnoceními standardní péče pro všechny účastníky rodičovské studie, KVĚTEN 2016-07-01, za účelem stanovení rozsahu zpráv o rychlé progresi recidivujících polypů po ukončení intervence a sledování podle rodičovského protokolu.

OBRYS:

Pacienti, kteří se zúčastnili 1. 5. 2016, procházejí kontrolou zdravotních záznamů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci 1. května 2016-07-01 fáze II studie týdenního dávkování erlotinibu ke snížení zátěže duodenálních polypů spojené s familiární adenomatózní polypózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie MAY2016-07-01, pro které jsou dostupné a přístupné lékařské záznamy

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci studie MAY2016-07-01, kteří se odhlásili z kontroly zdravotních záznamů nebo u kterých nelze potvrdit/doložit souhlas s kontrolou lékařské dokumentace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (kontrola lékařského záznamu)
Pacienti, kteří se zúčastnili 1. 5. 2016, procházejí kontrolou zdravotních záznamů.
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Revize zdravotní dokumentace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků studie vykazujících klinicky významnou progresi duodenální neoplazie po dokončení studovaného léku
Časové okno: Při ukončení studia
Posoudí se endoskopií.
Při ukončení studia
Počet účastníků, kteří podstoupili chirurgickou resekci
Časové okno: Při ukončení studia
Stanoví počet účastníků, kteří podstoupili chirurgickou resekci pro léčbu pokročilé neoplazie/rakoviny horního gastrointestinálního traktu (GI) mezi datem dokončení intervence a 28. 2. 2021.
Při ukončení studia
Počet účastníků, kteří vyžadovali endoskopickou resekci pokročilých novotvarů horního gastrointestinálního traktu (GI).
Časové okno: Při ukončení studia
Při ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s důkazem progrese onemocnění horní části GI
Časové okno: Při ukončení studia
Bude vypočítáno zvýšením stupně Spigelman.
Při ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niloy J Samadder, Mayo Clinic in Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2020-13238 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01-CN-2012-00042
  • N01CN00042 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MAY2016-07-01F (Jiný identifikátor: DCP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární adenomatózní polypóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit