2016 年 5 月 1 日までの臨床内視鏡研究後の報告書のレビュー
2022年6月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
家族性腺腫性ポリポーシスに対するエルロチニブに関する2016年7月1日の週刊誌の研究後臨床内視鏡検査レポートのレビュー2016-07-01
この研究は、2016年7月1日に家族性腺腫性ポリープ症に対して毎週エルロチニブを投与された患者のフォローアップとして、研究後の臨床内視鏡検査レポートをレビューする。
フォローアップの医療記録を検討することは、毎週のエルロチニブの中止後によく知られている腺腫性ポリポーシス疾患の急速な進行の程度を研究者が調査するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 再発性ポリープの急速な進行に関する報告の程度を判断するために、親研究（2016年5月1日）の全参加者に対する臨床内視鏡検査報告書、病理学報告書、および標準治療の内視鏡評価に関連するその他の医療記録を検討する。完了後に介入し、親プロトコルに基づいてフォローアップします。
概要：
2016 年 7 月 1 日に参加した患者は医療記録のレビューを受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
家族性腺腫性ポリポーシスに伴う十二指腸ポリープ負担を軽減するためのエルロチニブの毎週投与の第 II 相試験の参加者2016-07-01
説明
包含基準:
- MAY2016-07-01 医療記録が入手可能でアクセス可能な研究参加者
除外基準:
- MAY2016-07-01 医療記録の審査をオプトアウトした研究参加者、または医療記録の審査への同意が確認/文書化できない研究参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察（医療記録のレビュー）
2016 年 7 月 1 日に参加した患者は医療記録のレビューを受けます。
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医療記録のレビュー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の投与完了後に臨床的に重大な十二指腸腫瘍の進行を示した治験参加者の数
時間枠：学習終了時
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内視鏡検査で診断させていただきます。
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学習終了時
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外科的切除を受けた参加者の数
時間枠：学習終了時
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介入終了日から 2021 年 2 月 28 日までに、進行性上部消化管 (GI) 腫瘍/がんの管理のために外科的切除を受けた参加者の数を決定します。
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学習終了時
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進行性上部消化管（GI）腫瘍の内視鏡的切除が必要な参加者の数
時間枠：学習終了時
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学習終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上部消化管疾患の進行の証拠がある参加者の数
時間枠：学習終了時
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シュピーゲルマンステージの増加により計算されます。
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学習終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Niloy J Samadder、Mayo Clinic in Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月7日
一次修了 (実際)
2021年10月28日
研究の完了 (実際)
2022年5月17日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月15日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2020-13238 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
- N01-CN-2012-00042
- N01CN00042 (米国 NIH グラント/契約)
- MAY2016-07-01F (その他の識別子：DCP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。