Eine prospektive Studie zur Anwendung der Thrombozytenkartierung bei chronischen Lebererkrankungen im Zusammenhang mit ALI und/oder AD in China
15. Dezember 2020 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Eine ineffektive Blutstillung oder ein paradoxer prothrombotischer Zustand einer akuten chronischen Lebererkrankung (ACLF) ist gut belegt.
Die Thrombelastographie misst die Dynamik der Thrombinproduktion und ermöglicht eine globale Beurteilung der Gerinnung unter Einbeziehung der kumulativen Wirkung der Wechselwirkungen auf verschiedenen Ebenen zwischen Plasmakomponenten und zellulären Gerinnungskomponenten.
Durch die früheren Studien (NCT03281278 und NCT04119973) haben wir herausgefunden, dass ACLF-Patienten mit hoher ADP-Hemmungsrate eine hohe 28-Tage-Mortalität aufwiesen. Ziel dieser Studie ist es zu validieren, dass eine hohe ADP-Hemmungsrate nur bei Patienten mit Leberversagen auftritt und mit der Schwere zusammenhängt der Krankheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischer Lebererkrankung (mit Leberfunktionsstörung seit mehr als 6 Monaten) mit akuter Leberschädigung [mit ALT > 3 ULN), AST > 3NL oder TB > 2 ULN innerhalb einer Woche vor der Einschreibung] oder akuter Dekompensation [mit Aszites, hepatischer Enzephalopathie und/ oder bakterielle Infektion innerhalb eines Monats vor der Einschreibung].
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische Lebererkrankung: einschließlich Patienten mit chronischer Leberhepatitis ohne Leberzirrhose, Patienten mit kompensierter Leberzirrhose, Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose und Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung.
- ALI (akute Leberschädigung): einschließlich [ALT > 3 ULN (obere Grenze des Normalwerts), AST > 3 ULN oder TB > 2 ULN innerhalb einer Woche vor der Einschreibung] oder AD (akute Dekompensation): einschließlich [(Aszites, hepatische Enzephalopathie). und/oder bakterielle Infektion innerhalb eines Monats vor der Einschreibung)].
Ausschlusskriterien:
- diejenigen, die ein hepatozelluläres Karzinom oder andere Arten von bösartigen Erkrankungen hatten;
- obstruktive Gallenerkrankungen oder andere Erkrankungen führen zu einer Bilirubin-Bewertung;
- diejenigen, die eine Woche vor der Aufnahme eine akute Blutung hatten
- diejenigen, die eine Woche vor der Aufnahme Blutplättchen, Kryotransfusion oder Plasmapherese erhielten
- Schwangerschaft und Stillzeit
- diejenigen, die eine Leber- oder Nierentransplantation erhalten haben;
- In Kombination mit anderen Krankheiten kommt es zu Organversagen, einschließlich Herzinsuffizienz (NYHA IV), Atemversagen (PaO2 <60 mmHg), Niereninsuffizienz (CKD 5) und Bewusstseinsstörungen (GCS <8).
- Rückübernahme;
- Tod innerhalb von 24 Stunden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
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Tod innerhalb von 28 Tagen
|
28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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28-tägige Progression
Zeitfenster: 28 Tage
|
zu EASL-definiertem ACLF fortgeschritten
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28 Tage
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90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
|
Tod innerhalb von 90 Tagen
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2020-052
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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