Een prospectieve studie van de toepassing van het in kaart brengen van bloedplaatjes bij chronische leverziekte die gecompliceerd is door ALI en/of AD in China
15 december 2020 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ineffectieve hemostase of een paradoxale protrombotische toestand van acute-op-chronische leverziekte (ACLF) is goed ingeburgerd.
Trombelastografie meet de dynamiek van trombineproductie en biedt een globale beoordeling van coagulatie waarbij het cumulatieve effect van de interacties op verschillende niveaus tussen plasmacomponenten en cellulaire component van coagulatie wordt meegenomen.
Door de eerdere studies (NCT03281278 en NCT04119973) hebben we ontdekt dat ACLF-patiënten met een hoge ADP-remming een hoge 28-daagse mortaliteit hadden. Deze studie heeft tot doel te valideren dat een hoge ADP-remming alleen voorkomt bij patiënten met leverfalen en gerelateerd is aan de ernst van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met chronische leverziekte (met leverdisfunctie gedurende meer dan 6 maanden) met acute leverbeschadiging [met ALAT > 3 ULN), ASAT > 3NL of TB > 2 ULN binnen 1 week voor inschrijving] of acute decompensatie [met ascites, hepatische encefalopathie en/ of bacteriële infectie binnen 1 maand voor inschrijving].
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische leverziekte: inclusief chronische leverhepatitispatiënten zonder cirrose, gecompenseerde cirrosepatiënten, gedecompenseerde cirrosepatiënten en niet-alcoholische leververvetting.
- ALI (acute leverbeschadiging): inclusief [ALAT > 3 ULN (bovengrens van normaal), ASAT > 3 ULN of TB > 2 ULN binnen 1 week voor opname] of AD (acute decompensatie): inclusief [(met ascites, hepatische encefalopathie en/of bacteriële infectie binnen 1 maand voor inschrijving)].
Uitsluitingscriteria:
- degenen die hepatocellulair carcinoom of andere soorten maligniteiten hadden;
- obstructieve galaandoeningen of andere ziekten leiden tot evaluatie van bilirubine;
- degenen die een week voor opname een acute bloeding hadden
- degenen die een week voor opname bloedplaatjes, cryotransfusie of plasmaferese kregen
- zwangerschap en borstvoeding
- degenen die een levertransplantatie of niertransplantatie hebben ondergaan;
- combinatie met andere ziekten leidt tot orgaanfalen, waaronder hartfalen (NYHA IV), ademhalingsfalen (PaO2 <60 mmHg), nierinsufficiëntie (CKD 5) en bewustzijnsstoornis (GCS <8)
- overname;
- overlijden binnen 24 uur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
overlijden binnen 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
doorgegroeid naar EASL gedefinieerd ACLF
|
28 dagen
|
|
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
overlijden binnen 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2020-052
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .