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Ergebnisse des Teleskopnagels in OI; eine Fallserie

28. August 2021 aktualisiert von: Nariman Abol Oyoun, MD, Assiut University

Ergebnisse des Teleskopnagels in. OI; Eine Fallserie

Beurteilen Sie die postoperativen funktionellen Ergebnisse nach chirurgischer Korrektur von Skelettdeformitäten der unteren Extremitäten bei Patienten mit Osteogenesis imperfecta hinsichtlich Gehfähigkeit, postoperativer Komplikationen und Reoperationsrate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteogenesis imperfecta (OI) ist eine seltene heterogene Gruppe von Erbkrankheiten, die durch brüchige Knochen, häufige Frakturen und Skelettdeformitäten gekennzeichnet ist, die die Gehfähigkeit einer Person beeinträchtigen. Basierend auf der Silence-Klassifizierung gibt es vier Arten von OI; Typ I (leicht, nicht deformierend), Typ II (perinatal tödlich), Typ III (stark deformierend) und Typ IV (mäßig deformierend). Kürzlich wurden 3 Typen Typ V, VI und Typ VII hinzugefügt.

Deformitäten der langen Knochen sind bei Patienten mit Osteogenesis imperfecta häufig, insbesondere in den unteren Gliedmaßen, wo sie auch schwerer sind. Mehrere Frakturen können auftreten und die Gehfähigkeit kann beeinträchtigt sein.

Das Ziel der orthopädischen Chirurgie impliziert die Korrektur von Röhrenknochenverbiegungen, Rotationsfehlstellungen, Winkelfehlstellungen und die Verhinderung oder Reduzierung der Frakturinzidenz. Chirurgische Eingriffe in Form von multiplen Osteotomien, Neuausrichtung und Fixierung durch intramedulläre Stäbe können Deformitäten der Röhrenknochen korrigieren und bietet interne Unterstützung, die das Potenzial zum Stehen und unterstützten oder unabhängigen Gehen verbessert Sofield und Millar, Page und Mead haben die Operation mehrerer Osteotomien und die Fixierung durch intramedulläre Stäbe populär gemacht. 1963 wurde der Baily Dubow-Nagel erstmals eingeführt. Das Teleskopgestänge und die Teleskopnagelung wurden entwickelt, um eine lang anhaltende Osteosynthese in einem wachsenden Röhrenknochen zu erreichen und so die Notwendigkeit eines Ersatzes zu reduzieren. Die Entwicklung von Teleskopstangen für die Behandlung von Frakturen und Deformitäten bei Kindern mit verminderter Knochenqualität hat zu einem zugelassenen und im Handel erhältlichen neuen Teleskopstangensystem mit einfachem Zugang geführt, dem Fassier Duval Telescopic IM System (FD-Stab).

In neueren Veröffentlichungen wurde eine hohe Reoperationsrate bei proximaler Stabmigration und eine Komplikationsrate von bis zu 40 % aufgrund von Stabmigration, eingeschränkter Teleskopierbarkeit und Gelenkprotrusion festgestellt.

Wir hoffen, dass unsere Studie den richtigen chirurgischen Eingriff für Kinder mit Osteogenesis imperfecta für bessere funktionelle Ergebnisse voranbringen wird

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71526
        • Rekrutierung
        • Assiut University Hospital AUH
        • Kontakt:
          • Assiut University Hospital AUH
          • Telefonnummer: 0020882333327
          • E-Mail: med@aun.edu.eg
        • Kontakt:
          • Assiut University Hospital AUH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Osteogenesis imperfecta, die an Kinder- und Hauptkrankenhäusern der Assut-Universität im Alter von 3 bis 11 Jahren mit Skelettdeformitäten der unteren Extremitäten mit oder ohne Fraktur aufgenommen wurden, werden in unsere Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 3-11 Jahren
  • Schwere Deformität der unteren Extremitäten mit oder ohne Fraktur

Ausschlusskriterien:

  • Nicht dislozierte/unvollständige Frakturen in minimal deformierten Knochen
  • Deformitätswinkel weniger als 20 Grad

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehstatus
Zeitfenster: Alle Patienten werden 6 Monate nach der Operation klinisch und radiologisch auf Deformitäten untersucht.
Der Mobilitätsstatus jedes Kindes wird einem der Werte des Gillette Functional Assessment Questionnaire Ambulation Scale und dem Hoffer- und Bollock-Score zugeordnet
Alle Patienten werden 6 Monate nach der Operation klinisch und radiologisch auf Deformitäten untersucht.
Rod-Komplikationen
Zeitfenster: Alle Patienten werden innerhalb der ersten zwei Jahre nach der Operation radiologisch auf Anzeichen von Stäbchenkomplikationen untersucht.
Röntgennachweis von Stangenproblemen, einschließlich Migration, Biegung, Bruch, Loslösung, Blockierung (Ausfall der Expansion/Teleskopierung)
Alle Patienten werden innerhalb der ersten zwei Jahre nach der Operation radiologisch auf Anzeichen von Stäbchenkomplikationen untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenkonsolidierung
Zeitfenster: Alle Patienten werden einen Monat nach der Operation klinisch und radiologisch untersucht.
Patienten werden für die durchschnittliche Zeit in Wochen der Konsolidierung an der/den Osteotomiestelle(n) bewertet
Alle Patienten werden einen Monat nach der Operation klinisch und radiologisch untersucht.
Zeitpunkt der Gewichtsbelastung
Zeitfenster: Alle Patienten werden innerhalb der ersten drei Monate nach der Operation klinisch untersucht.
Die durchschnittliche Zeit in Wochen bis zur Vollbelastung
Alle Patienten werden innerhalb der ersten drei Monate nach der Operation klinisch untersucht.
Refraktur
Zeitfenster: Alle Patienten werden innerhalb der ersten zwei Jahre nach der Operation klinisch und radiologisch auf Refraktur untersucht.
Das Auftreten einer zweiten Fraktur am gleichen Röhrenknochen mit eingesetztem Stab oder in Verbindung mit einer Stabkomplikation
Alle Patienten werden innerhalb der ersten zwei Jahre nach der Operation klinisch und radiologisch auf Refraktur untersucht.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: Alle Patienten werden 6 Monate nach der Operation klinisch auf den Bewegungsumfang des Knies untersucht.
Der Bereich, in dem sich das Knie auf der operierten Seite bewegen kann, in Grad
Alle Patienten werden 6 Monate nach der Operation klinisch auf den Bewegungsumfang des Knies untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nariman Abol Oyoun, MD, Lecturer, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIN in osteogenesis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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