Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af Telescoping Nail In OI; en Sagsserie

28. august 2021 opdateret af: Nariman Abol Oyoun, MD, Assiut University

Resultater af Telescoping Nail in. OI; En sagsserie

Vurder de postoperative funktionelle resultater efter kirurgisk korrektion af skeletdeformiteter i underekstremiteterne hos osteogenesis imperfecta-patienter med hensyn til ambulationsstatus, postoperative komplikationer og reoperationshastighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Osteogenesis imperfecta (OI) er en sjælden heterogen gruppe af arvelige lidelser karakteriseret ved skøre knogler, hyppige frakturer og skeletdeformiteter, der påvirker en persons evne til at gå. Baseret på Silence-klassificering er der fire typer OI; Type I (mild, ikke-deformerende), Type II (perinatal letal), Type III (alvorligt deformerende) og Type IV (moderat deformerende). For nylig er der tilføjet 3 typer type V, VI og type VII.

Deformiteter af de lange knogler er almindelige hos patienter med osteogenesis imperfecta, især i underekstremiteterne, hvor de også er mere alvorlige. Der kan opstå flere brud, og evnen til at gå kan blive kompromitteret.

Målet med ortopædkirurgi indebærer korrektion af lang knoglebøjning, rotationsfejl, vinkeldeformitet og forebyggelse eller reduktion af frakturforekomsten. Kirurgisk indgreb i form af flere osteotomier, omstilling og fiksering med intramedullære stænger kan korrigere deformitet af de lange knogler og giver intern støtte, der øger potentialet for stående og assisteret eller selvstændig gang. Sofield og Millar, Page og Mead populariserede operationen af ​​flere osteotomier og fiksering med intramedullære stænger. I 1963 blev baily dubow-sømmet først introduceret. Den teleskopiske stang og søm er udviklet for at opnå en langvarig osteosyntese i en voksende lang knogle, hvilket reducerer behovet for udskiftning. Udviklingen af ​​teleskopstænger til behandling af brud og deformitet hos børn med nedsat knoglekvalitet har resulteret i et godkendt og kommercielt tilgængeligt nyt teleskopstangsystem med enkelt adgang, Fassier Duval Telescopic IM System (FD-stang).

I nyere publikationer blev der fundet en høj reoperationsrate for proksimal stavmigrering og en komplikationsrate på op til 40 % på grund af stavmigrering, begrænset teleskopering og ledfremspring.

Vi håber, at vores undersøgelse vil fremme den korrekte kirurgiske indgreb til børn med osteogenesis imperfecta for bedre funktionelle resultater

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71526
        • Rekruttering
        • Assiut University Hospital AUH
        • Kontakt:
          • Assiut University Hospital AUH
          • Telefonnummer: 0020882333327
          • E-mail: med@aun.edu.eg
        • Kontakt:
          • Assiut University Hospital AUH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle Osteogenesis imperfecta-patienter indlagt på assiut universitets pædiatriske hospitaler og hovedhospitaler i aldersgruppen 3-11 år præsenteret med skeletdeformiteter i underekstremiteterne med eller uden fraktur vil blive inkluderet i vores undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 3-11 år
  • Alvorlig deformitet i underekstremiteterne præsenteret med eller uden fraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-forskudte/ufuldstændige frakturer i minimalt deforme knogler
  • Deformitet vinkling mindre end 20 grader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulationsstatus
Tidsramme: Alle patienter vil blive vurderet klinisk og radiologisk for deformitet 6 måneder efter operationen.
mobilitetsstatus for hvert barn vil blive tildelt en af ​​scoringerne i Gillette Functional Assessment Questionnaire Ambulation Scale og Hoffer og Bollock score
Alle patienter vil blive vurderet klinisk og radiologisk for deformitet 6 måneder efter operationen.
Stangkomplikationer
Tidsramme: Alle patienter vil blive vurderet radiologisk for tegn på stavkomplikationer inden for de første to år efter operationen.
Radiografisk bevis på stangproblemer, herunder migration, bøjning, brud, frigørelse, jamming (svigt ved ekspansion/teleskopering)
Alle patienter vil blive vurderet radiologisk for tegn på stavkomplikationer inden for de første to år efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglekonsolidering
Tidsramme: Alle patienter vil blive vurderet klinisk og radiologisk en måned efter operationen.
patienter vil blive vurderet for den gennemsnitlige tid i uger af konsolidering på osteotomistedet(r)
Alle patienter vil blive vurderet klinisk og radiologisk en måned efter operationen.
Timing af vægtbæring
Tidsramme: Alle patienter vil blive vurderet klinisk inden for de første tre måneder efter operationen.
Den gennemsnitlige tid i uger indtil fuld vægtbæring
Alle patienter vil blive vurderet klinisk inden for de første tre måneder efter operationen.
Refraktur
Tidsramme: Alle patienter vil blive vurderet klinisk og radiologisk for refraktur inden for de første to år efter operationen.
Forekomsten af ​​et andet brud på den samme lange knogle med stangen på plads eller i forbindelse med enhver stangkomplikation
Alle patienter vil blive vurderet klinisk og radiologisk for refraktur inden for de første to år efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Alle patienter vil blive vurderet klinisk for knæets bevægelighed 6 måneder efter operationen.
Det område, inden for hvilket knæet på den opererede side kan bevæge sig i grader
Alle patienter vil blive vurderet klinisk for knæets bevægelighed 6 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nariman Abol Oyoun, MD, Lecturer, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteogenesis Imperfecta

Kliniske forsøg med teleskopisk intramedullær søm

3
Abonner