- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04694144
Resultater af Telescoping Nail In OI; en Sagsserie
Resultater af Telescoping Nail in. OI; En sagsserie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteogenesis imperfecta (OI) er en sjælden heterogen gruppe af arvelige lidelser karakteriseret ved skøre knogler, hyppige frakturer og skeletdeformiteter, der påvirker en persons evne til at gå. Baseret på Silence-klassificering er der fire typer OI; Type I (mild, ikke-deformerende), Type II (perinatal letal), Type III (alvorligt deformerende) og Type IV (moderat deformerende). For nylig er der tilføjet 3 typer type V, VI og type VII.
Deformiteter af de lange knogler er almindelige hos patienter med osteogenesis imperfecta, især i underekstremiteterne, hvor de også er mere alvorlige. Der kan opstå flere brud, og evnen til at gå kan blive kompromitteret.
Målet med ortopædkirurgi indebærer korrektion af lang knoglebøjning, rotationsfejl, vinkeldeformitet og forebyggelse eller reduktion af frakturforekomsten. Kirurgisk indgreb i form af flere osteotomier, omstilling og fiksering med intramedullære stænger kan korrigere deformitet af de lange knogler og giver intern støtte, der øger potentialet for stående og assisteret eller selvstændig gang. Sofield og Millar, Page og Mead populariserede operationen af flere osteotomier og fiksering med intramedullære stænger. I 1963 blev baily dubow-sømmet først introduceret. Den teleskopiske stang og søm er udviklet for at opnå en langvarig osteosyntese i en voksende lang knogle, hvilket reducerer behovet for udskiftning. Udviklingen af teleskopstænger til behandling af brud og deformitet hos børn med nedsat knoglekvalitet har resulteret i et godkendt og kommercielt tilgængeligt nyt teleskopstangsystem med enkelt adgang, Fassier Duval Telescopic IM System (FD-stang).
I nyere publikationer blev der fundet en høj reoperationsrate for proksimal stavmigrering og en komplikationsrate på op til 40 % på grund af stavmigrering, begrænset teleskopering og ledfremspring.
Vi håber, at vores undersøgelse vil fremme den korrekte kirurgiske indgreb til børn med osteogenesis imperfecta for bedre funktionelle resultater
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: mohamed abdel zaher, MSc
- Telefonnummer: 01021380107
- E-mail: mohamedabdelzaher999@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nariman Abol Oyoun, MD, Lecturer
- Telefonnummer: +201222302343
- E-mail: n.aboloyoun@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71526
- Rekruttering
- Assiut University Hospital AUH
-
Kontakt:
- Assiut University Hospital AUH
- Telefonnummer: 0020882333327
- E-mail: med@aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Assiut University Hospital AUH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 3-11 år
- Alvorlig deformitet i underekstremiteterne præsenteret med eller uden fraktur
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-forskudte/ufuldstændige frakturer i minimalt deforme knogler
- Deformitet vinkling mindre end 20 grader
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ambulationsstatus
Tidsramme: Alle patienter vil blive vurderet klinisk og radiologisk for deformitet 6 måneder efter operationen.
|
mobilitetsstatus for hvert barn vil blive tildelt en af scoringerne i Gillette Functional Assessment Questionnaire Ambulation Scale og Hoffer og Bollock score
|
Alle patienter vil blive vurderet klinisk og radiologisk for deformitet 6 måneder efter operationen.
|
Stangkomplikationer
Tidsramme: Alle patienter vil blive vurderet radiologisk for tegn på stavkomplikationer inden for de første to år efter operationen.
|
Radiografisk bevis på stangproblemer, herunder migration, bøjning, brud, frigørelse, jamming (svigt ved ekspansion/teleskopering)
|
Alle patienter vil blive vurderet radiologisk for tegn på stavkomplikationer inden for de første to år efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knoglekonsolidering
Tidsramme: Alle patienter vil blive vurderet klinisk og radiologisk en måned efter operationen.
|
patienter vil blive vurderet for den gennemsnitlige tid i uger af konsolidering på osteotomistedet(r)
|
Alle patienter vil blive vurderet klinisk og radiologisk en måned efter operationen.
|
Timing af vægtbæring
Tidsramme: Alle patienter vil blive vurderet klinisk inden for de første tre måneder efter operationen.
|
Den gennemsnitlige tid i uger indtil fuld vægtbæring
|
Alle patienter vil blive vurderet klinisk inden for de første tre måneder efter operationen.
|
Refraktur
Tidsramme: Alle patienter vil blive vurderet klinisk og radiologisk for refraktur inden for de første to år efter operationen.
|
Forekomsten af et andet brud på den samme lange knogle med stangen på plads eller i forbindelse med enhver stangkomplikation
|
Alle patienter vil blive vurderet klinisk og radiologisk for refraktur inden for de første to år efter operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Alle patienter vil blive vurderet klinisk for knæets bevægelighed 6 måneder efter operationen.
|
Det område, inden for hvilket knæet på den opererede side kan bevæge sig i grader
|
Alle patienter vil blive vurderet klinisk for knæets bevægelighed 6 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nariman Abol Oyoun, MD, Lecturer, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIN in osteogenesis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteogenesis Imperfecta
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttetOsteogenesis Imperfecta Type III | Osteogenesis Imperfecta Type IIForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharmaAfsluttetOsteogenesis Imperfecta Type III | Osteogenesis Imperfecta Type IV | Osteogenesis Imperfecta, Type IForenede Stater, Canada, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Emory UniversityIkke rekrutterer endnuOsteogenesis Imperfecta | Osteogenesis Imperfecta Type III
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetOsteogenesis ImperfectaForenede Stater
-
Shriners Hospitals for ChildrenNovartisAfsluttet
-
AmgenAfsluttetOsteogenesis Imperfecta (OI)Canada, Tjekkiet, Spanien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Italien, Ungarn, Australien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Polen
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteogenesis ImperfectaItalien
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
SanofiRekrutteringOsteogenesis ImperfectaForenede Stater, Australien, Canada, Frankrig
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharmaRekrutteringOsteogenesis ImperfectaForenede Stater, Canada, Kalkun, Argentina, Tyskland, Australien, Italien, Portugal, Det Forenede Kongerige, Polen, Frankrig, Holland
Kliniske forsøg med teleskopisk intramedullær søm
-
Puerta de Hierro University HospitalIkke rekrutterer endnuProksimale lårbensfrakturerSpanien
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationSynthes Inc.AfsluttetUstabile trochanteriske frakturerSpanien
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetFemoral fraktur (proksimalt)Forenede Stater
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkRekrutteringKun barn | Implantatkomplikation | Underarmsbrud | Brudheling | Frakturfiksering, intramedullærDanmark
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetFjernelse af Wichita Fusion Nail efter knæarthrodeseBelgien
-
Zimmer BiometRekrutteringHumerus frakturer | Humerale frakturer, proksimaleForenede Stater, Spanien, Belgien, Schweiz
-
Ellipse Technologies, Inc.AfsluttetSlidgigt | Varus MalalignmentDet Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Polen
-
University of LuebeckAfsluttetLårbensbrud | BørnTyskland