Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van telescopische nagel in OI; een Case-serie

28 augustus 2021 bijgewerkt door: Nariman Abol Oyoun, MD, Assiut University

Resultaten van het inschuiven van spijkers. OI; Een Case-serie

Beoordeel de postoperatieve functionele uitkomsten na chirurgische correctie van skeletafwijkingen van de onderste ledematen bij patiënten met osteogenesis imperfecta wat betreft de ambulatiestatus, postoperatieve complicaties en het aantal heroperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Osteogenesis imperfecta (OI) is een zeldzame heterogene groep van erfelijke aandoeningen die worden gekenmerkt door broze botten, frequente breuken en skeletafwijkingen die het loopvermogen van een individu aantasten. Op basis van de Sillence-classificatie zijn er vier soorten OI; Type I (licht, niet-vervormend), Type II (perinataal dodelijk), Type III (ernstig vervormend) en Type IV (matig vervormend). Recent 3 typen toegevoegd type V, VI en type VII.

Deformiteiten van de pijpbeenderen komen vaak voor bij patiënten met osteogenesis imperfecta, met name in de onderste ledematen, waar ze ook ernstiger zijn. Er kunnen meerdere breuken optreden en het vermogen om te lopen kan worden aangetast.

Het doel van orthopedische chirurgie impliceert de correctie van buiging van pijpbeenderen, verkeerde uitlijning van de rotatie, hoekdeformiteit en preventie of vermindering van de incidentie van fracturen. biedt interne ondersteuning die het potentieel voor staan ​​en geassisteerd of zelfstandig lopen vergroot. Sofield en Millar, Page en Mead maakten de operatie van meerdere osteotomieën en fixatie door middel van intramedullaire staafjes populair. In 1963 werd de baily dubow-nagel voor het eerst geïntroduceerd. De telescopische stangen en spijkers zijn ontwikkeld om een ​​langdurige osteosynthese te verkrijgen in een groeiend pijpbeen, waardoor vervanging minder nodig is. De evolutie van telescopische stangen voor de behandeling van fracturen en misvormingen bij kinderen met verminderde botkwaliteit heeft geresulteerd in een goedgekeurd en commercieel verkrijgbaar nieuw telescopisch stangensysteem met één ingang, het Fassier Duval Telescopic IM System (FD-stang).

In recente publicaties werd een hoog heroperatiepercentage voor proximale staafmigratie en een complicatiepercentage tot 40% als gevolg van staafmigratie, beperkte telescopische verplaatsing en gewrichtsuitsteeksel gevonden.

We hopen dat onze studie de juiste chirurgische ingreep voor kinderen met osteogenesis imperfecta zal bevorderen voor betere functionele resultaten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71526
        • Werving
        • Assiut University Hospital AUH
        • Contact:
          • Assiut University Hospital AUH
          • Telefoonnummer: 0020882333327
          • E-mail: med@aun.edu.eg
        • Contact:
          • Assiut University Hospital AUH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

alle Osteogenesis imperfecta-patiënten die zijn opgenomen in kinderziekenhuizen en hoofdziekenhuizen van de Universiteit van Assiut met een leeftijdscategorie van 3 tot 11 jaar oud met skeletafwijkingen van de onderste ledematen met of zonder fractuur zullen worden opgenomen in onze studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 3-11 jaar
  • Ernstige misvorming van de onderste ledematen met of zonder fractuur

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-verplaatste/onvolledige fracturen in minimaal vervormde botten
  • Misvormingshoek minder dan 20 graden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulatiestatus
Tijdsspanne: Alle patiënten zullen 6 maanden na de operatie klinisch en radiologisch worden beoordeeld op misvormingen.
de mobiliteitsstatus van elk kind wordt toegewezen aan een van de scores van de Gillette Functional Assessment Questionnaire Ambulation Scale en Hoffer and Bollock-score
Alle patiënten zullen 6 maanden na de operatie klinisch en radiologisch worden beoordeeld op misvormingen.
Hengel Complicaties
Tijdsspanne: Alle patiënten zullen binnen de eerste twee jaar na de operatie radiologisch worden beoordeeld op tekenen van staafcomplicaties.
Radiografisch bewijs van staafproblemen, waaronder migratie, buiging, breuk, losraken, vastlopen (falen van uitzetting/telescoop)
Alle patiënten zullen binnen de eerste twee jaar na de operatie radiologisch worden beoordeeld op tekenen van staafcomplicaties.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot consolidatie
Tijdsspanne: Alle patiënten worden een maand na de operatie klinisch en radiologisch beoordeeld.
patiënten zullen worden beoordeeld voor de gemiddelde tijd in weken van consolidatie op de osteotomieplaats(en)
Alle patiënten worden een maand na de operatie klinisch en radiologisch beoordeeld.
Timing van gewichtsbelasting
Tijdsspanne: Alle patiënten worden binnen de eerste drie maanden na de operatie klinisch beoordeeld.
De gemiddelde tijd in weken tot volledige gewichtsbelasting
Alle patiënten worden binnen de eerste drie maanden na de operatie klinisch beoordeeld.
Breking
Tijdsspanne: Alle patiënten zullen binnen de eerste twee jaar na de operatie klinisch en radiologisch worden beoordeeld op refractuur.
Het optreden van een tweede breuk aan hetzelfde pijpbeen met de stang op zijn plaats of in combinatie met een stangcomplicatie
Alle patiënten zullen binnen de eerste twee jaar na de operatie klinisch en radiologisch worden beoordeeld op refractuur.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Alle patiënten zullen 6 maanden na de operatie klinisch worden beoordeeld op het bewegingsbereik van de knie.
Het bereik waarbinnen de knie aan de geopereerde zijde kan bewegen in graden
Alle patiënten zullen 6 maanden na de operatie klinisch worden beoordeeld op het bewegingsbereik van de knie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nariman Abol Oyoun, MD, Lecturer, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIN in osteogenesis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren