- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04694144
Resultados da Haste Telescópica em OI; uma série de casos
Resultados da Haste Telescópica em OI; Uma série de casos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteogênese imperfeita (OI) é um grupo heterogêneo raro de distúrbios hereditários caracterizados por ossos quebradiços, fraturas frequentes e deformidades esqueléticas que afetam a capacidade do indivíduo de andar. Com base na classificação de Sillence, existem quatro tipos de OI; Tipo I (leve, não deformante), Tipo II (perinatal letal), Tipo III (gravemente deformante) e Tipo IV (moderadamente deformante). Recentemente 3 tipos adicionados tipo V, VI e tipo VII.
As deformidades dos ossos longos são comuns em pacientes com osteogênese imperfeita, principalmente nos membros inferiores, onde também são mais graves. Fraturas múltiplas podem ocorrer e a capacidade de andar pode ser comprometida.
O objetivo da cirurgia ortopédica implica a correção do arqueamento dos ossos longos, desalinhamento rotacional, deformidade angular e prevenção ou redução da incidência de fraturas. fornece suporte interno, aumentando o potencial para ficar de pé e andar assistido ou independente Sofield e Millar, Page e Mead popularizaram a operação de osteotomias múltiplas e fixação por hastes intramedulares. Em 1963, a haste Baily Dubow foi introduzida pela primeira vez. As hastes e hastes telescópicas foram desenvolvidas para obter uma osteossíntese duradoura em um osso longo em crescimento, reduzindo assim a necessidade de substituição. A evolução das hastes telescópicas para o tratamento de fraturas e deformidades em crianças com qualidade óssea diminuída resultou em um novo sistema de haste telescópica de entrada única aprovado e disponível comercialmente, o Fassier Duval Telescopic IM System (FD-rod).
Em publicações recentes, foi encontrada uma alta taxa de reoperação para migração proximal da haste e uma taxa de complicação de até 40% devido à migração da haste, telescopagem limitada e protrusão articular.
Esperamos que nosso estudo avance na intervenção cirúrgica adequada para crianças com osteogênese imperfeita para melhores resultados funcionais
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mohamed abdel zaher, MSc
- Número de telefone: 01021380107
- E-mail: mohamedabdelzaher999@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Nariman Abol Oyoun, MD, Lecturer
- Número de telefone: +201222302343
- E-mail: n.aboloyoun@aun.edu.eg
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71526
- Recrutamento
- Assiut University Hospital AUH
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Contato:
- Assiut University Hospital AUH
- Número de telefone: 0020882333327
- E-mail: med@aun.edu.eg
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Contato:
- Assiut University Hospital AUH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 3 a 11 anos
- Deformidade grave do membro inferior apresentada com ou sem fratura
Critério de exclusão:
- Fraturas não deslocadas/incompletas em ossos minimamente deformados
- Angulação da deformidade inferior a 20 graus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de deambulação
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados clínica e radiologicamente quanto à deformidade 6 meses após a cirurgia.
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o estado de mobilidade de cada criança será atribuído a uma das pontuações da Escala de Deambulação do Questionário de Avaliação Funcional Gillette e pontuação de Hoffer e Bollock
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Todos os pacientes serão avaliados clínica e radiologicamente quanto à deformidade 6 meses após a cirurgia.
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Complicações da haste
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados radiologicamente quanto à evidência de complicações da haste nos primeiros dois anos após a cirurgia.
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Evidência radiográfica de problemas de haste, incluindo migração, dobra, quebra, desengate, bloqueio (falha de expansão/teloscopia)
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Todos os pacientes serão avaliados radiologicamente quanto à evidência de complicações da haste nos primeiros dois anos após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consolidação óssea
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados clínica e radiologicamente um mês após a cirurgia.
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os pacientes serão avaliados quanto ao tempo médio em semanas de consolidação no(s) local(is) da osteotomia
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Todos os pacientes serão avaliados clínica e radiologicamente um mês após a cirurgia.
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Tempo de sustentação de peso
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados clinicamente nos primeiros três meses após a cirurgia.
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O tempo médio em semanas até a sustentação total do peso
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Todos os pacientes serão avaliados clinicamente nos primeiros três meses após a cirurgia.
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Refratura
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados clínica e radiologicamente quanto à refratura nos primeiros dois anos após a cirurgia.
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A ocorrência de uma segunda fratura no mesmo osso longo com a haste no lugar ou em associação com qualquer complicação da haste
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Todos os pacientes serão avaliados clínica e radiologicamente quanto à refratura nos primeiros dois anos após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados clinicamente quanto à amplitude de movimento do joelho 6 meses após a cirurgia.
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A amplitude dentro da qual o joelho do lado operado pode se mover em graus
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Todos os pacientes serão avaliados clinicamente quanto à amplitude de movimento do joelho 6 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nariman Abol Oyoun, MD, Lecturer, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIN in osteogenesis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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