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Resultados da Haste Telescópica em OI; uma série de casos

28 de agosto de 2021 atualizado por: Nariman Abol Oyoun, MD, Assiut University

Resultados da Haste Telescópica em OI; Uma série de casos

Avaliar os resultados funcionais pós-operatórios após correção cirúrgica de deformidades esqueléticas de membros inferiores em pacientes com osteogênese imperfeita em relação ao estado de deambulação, complicações pós-operatórias e taxa de reoperação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A osteogênese imperfeita (OI) é um grupo heterogêneo raro de distúrbios hereditários caracterizados por ossos quebradiços, fraturas frequentes e deformidades esqueléticas que afetam a capacidade do indivíduo de andar. Com base na classificação de Sillence, existem quatro tipos de OI; Tipo I (leve, não deformante), Tipo II (perinatal letal), Tipo III (gravemente deformante) e Tipo IV (moderadamente deformante). Recentemente 3 tipos adicionados tipo V, VI e tipo VII.

As deformidades dos ossos longos são comuns em pacientes com osteogênese imperfeita, principalmente nos membros inferiores, onde também são mais graves. Fraturas múltiplas podem ocorrer e a capacidade de andar pode ser comprometida.

O objetivo da cirurgia ortopédica implica a correção do arqueamento dos ossos longos, desalinhamento rotacional, deformidade angular e prevenção ou redução da incidência de fraturas. fornece suporte interno, aumentando o potencial para ficar de pé e andar assistido ou independente Sofield e Millar, Page e Mead popularizaram a operação de osteotomias múltiplas e fixação por hastes intramedulares. Em 1963, a haste Baily Dubow foi introduzida pela primeira vez. As hastes e hastes telescópicas foram desenvolvidas para obter uma osteossíntese duradoura em um osso longo em crescimento, reduzindo assim a necessidade de substituição. A evolução das hastes telescópicas para o tratamento de fraturas e deformidades em crianças com qualidade óssea diminuída resultou em um novo sistema de haste telescópica de entrada única aprovado e disponível comercialmente, o Fassier Duval Telescopic IM System (FD-rod).

Em publicações recentes, foi encontrada uma alta taxa de reoperação para migração proximal da haste e uma taxa de complicação de até 40% devido à migração da haste, telescopagem limitada e protrusão articular.

Esperamos que nosso estudo avance na intervenção cirúrgica adequada para crianças com osteogênese imperfeita para melhores resultados funcionais

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71526
        • Recrutamento
        • Assiut University Hospital AUH
        • Contato:
          • Assiut University Hospital AUH
          • Número de telefone: 0020882333327
          • E-mail: med@aun.edu.eg
        • Contato:
          • Assiut University Hospital AUH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todos os pacientes com osteogênese imperfeita admitidos em hospitais pediátricos e principais da universidade de assiut com faixa etária de 3 a 11 anos apresentaram deformidades esqueléticas dos membros inferiores com ou sem fratura serão incluídos em nosso estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 3 a 11 anos
  • Deformidade grave do membro inferior apresentada com ou sem fratura

Critério de exclusão:

  • Fraturas não deslocadas/incompletas em ossos minimamente deformados
  • Angulação da deformidade inferior a 20 graus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de deambulação
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados clínica e radiologicamente quanto à deformidade 6 meses após a cirurgia.
o estado de mobilidade de cada criança será atribuído a uma das pontuações da Escala de Deambulação do Questionário de Avaliação Funcional Gillette e pontuação de Hoffer e Bollock
Todos os pacientes serão avaliados clínica e radiologicamente quanto à deformidade 6 meses após a cirurgia.
Complicações da haste
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados radiologicamente quanto à evidência de complicações da haste nos primeiros dois anos após a cirurgia.
Evidência radiográfica de problemas de haste, incluindo migração, dobra, quebra, desengate, bloqueio (falha de expansão/teloscopia)
Todos os pacientes serão avaliados radiologicamente quanto à evidência de complicações da haste nos primeiros dois anos após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consolidação óssea
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados clínica e radiologicamente um mês após a cirurgia.
os pacientes serão avaliados quanto ao tempo médio em semanas de consolidação no(s) local(is) da osteotomia
Todos os pacientes serão avaliados clínica e radiologicamente um mês após a cirurgia.
Tempo de sustentação de peso
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados clinicamente nos primeiros três meses após a cirurgia.
O tempo médio em semanas até a sustentação total do peso
Todos os pacientes serão avaliados clinicamente nos primeiros três meses após a cirurgia.
Refratura
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados clínica e radiologicamente quanto à refratura nos primeiros dois anos após a cirurgia.
A ocorrência de uma segunda fratura no mesmo osso longo com a haste no lugar ou em associação com qualquer complicação da haste
Todos os pacientes serão avaliados clínica e radiologicamente quanto à refratura nos primeiros dois anos após a cirurgia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados clinicamente quanto à amplitude de movimento do joelho 6 meses após a cirurgia.
A amplitude dentro da qual o joelho do lado operado pode se mover em graus
Todos os pacientes serão avaliados clinicamente quanto à amplitude de movimento do joelho 6 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nariman Abol Oyoun, MD, Lecturer, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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