Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky teleskopického hřebíku v OI; série případů

28. srpna 2021 aktualizováno: Nariman Abol Oyoun, MD, Assiut University

Výsledky Telescoping Nail in. OI; Případová řada

Posoudit pooperační funkční výsledky po chirurgické korekci skeletálních deformit dolních končetin u pacientů s osteogenesis imperfecta z hlediska stavu chůze, pooperačních komplikací a četnosti reoperací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteogenesis imperfecta (OI) je vzácná heterogenní skupina dědičných poruch charakterizovaných křehkými kostmi, častými zlomeninami a kosterními deformitami, které ovlivňují schopnost jedince chodit. Na základě klasifikace Silence existují čtyři typy OI; Typ I (mírný, nedeformující se), Typ II (perinatální letální), Typ III (těžce deformující) a Typ IV (středně deformující). Nedávno přibyly 3 typy typ V, VI a typ VII.

Deformity dlouhých kostí jsou běžné u pacientů s osteogenesis imperfecta zejména na dolních končetinách, kde jsou také závažnější. Může dojít k četným zlomeninám a může být ohrožena schopnost chůze.

Cílem ortopedické chirurgie je korekce úklonu dlouhých kostí, rotační malalignity, úhlové deformity a prevence či redukce výskytu zlomenin. Chirurgická intervence ve formě mnohočetných osteotomií, přerovnání a fixace intramedulárními tyčemi může korigovat deformitu dlouhých kostí a poskytuje vnitřní podporu zvyšující potenciál pro stání a asistovanou nebo nezávislou chůzi Sofield a Millar, Page a Mead popularizovali operaci vícečetných osteotomií a fixaci intramedulárními tyčemi. V roce 1963 byl poprvé představen baily dubow hřeb Teleskopické tyčování a hřebování byly vyvinuty s cílem získat dlouhotrvající osteosyntézu v rostoucí dlouhé kosti, čímž se snížila potřeba náhrady. Vývoj teleskopických tyčí pro léčbu zlomenin a deformací u dětí se zmenšenou kvalitou kostí vyústil ve schválený a komerčně dostupný nový systém teleskopických tyčí s jednoduchým vstupem, Fassier Duval Telescopic IM System (FD-rod).

V nedávných publikacích bylo zjištěno vysoké procento reoperací pro proximální migraci tyče a četnost komplikací až 40 % kvůli migraci tyče, omezenému teleskopickému pohybu a protruzi kloubu.

Doufáme, že naše studie posune správnou chirurgickou intervenci u dětí s osteogenesis imperfecta k lepším funkčním výsledkům

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71526
        • Nábor
        • Assiut University Hospital AUH
        • Kontakt:
          • Assiut University Hospital AUH
          • Telefonní číslo: 0020882333327
          • E-mail: med@aun.edu.eg
        • Kontakt:
          • Assiut University Hospital AUH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

do naší studie budou zahrnuti všichni pacienti s Osteogenesis imperfecta přijatí v pediatrických a hlavních nemocnicích na univerzitě ve věku 3–11 let s deformitami skeletu dolní končetiny s frakturou nebo bez ní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 3-11 let
  • Těžká deformita dolní končetiny se zlomeninou nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Nedislokované/nekompletní zlomeniny v minimálně deformovaných kostech
  • Deformní úhlení menší než 20 stupňů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní stav
Časové okno: Všichni pacienti budou klinicky a radiologicky vyšetřeni na deformitu 6 měsíců po operaci.
status mobility každého dítěte bude přiřazen jednomu ze skóre Gillette Functional Assessment Questionnaire ambulantní škály a Hofferova a Bollockova skóre
Všichni pacienti budou klinicky a radiologicky vyšetřeni na deformitu 6 měsíců po operaci.
Rodové komplikace
Časové okno: Během prvních dvou let po operaci budou všichni pacienti rentgenologicky vyšetřeni na průkaz komplikací s tyčinkou.
Rentgenový důkaz problémů s tyčí, včetně migrace, ohýbání, zlomení, uvolnění, zaseknutí (selhání expanze/teleskopie)
Během prvních dvou let po operaci budou všichni pacienti rentgenologicky vyšetřeni na průkaz komplikací s tyčinkou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konsolidace kostí
Časové okno: Všichni pacienti budou klinicky a radiologicky vyšetřeni jeden měsíc po operaci.
pacienti budou hodnoceni na průměrnou dobu v týdnech konsolidace v místě (místech) osteotomie
Všichni pacienti budou klinicky a radiologicky vyšetřeni jeden měsíc po operaci.
Načasování zatížení
Časové okno: Všichni pacienti budou klinicky vyšetřeni během prvních tří měsíců po operaci.
Průměrná doba v týdnech do plného zatížení
Všichni pacienti budou klinicky vyšetřeni během prvních tří měsíců po operaci.
Refrakce
Časové okno: Všichni pacienti budou klinicky a radiologicky vyšetřeni na refrakturu během prvních dvou let po operaci.
Výskyt druhé zlomeniny na stejné dlouhé kosti s tyčí na místě nebo v souvislosti s jakoukoli komplikací tyče
Všichni pacienti budou klinicky a radiologicky vyšetřeni na refrakturu během prvních dvou let po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: U všech pacientů bude 6 měsíců po operaci klinicky vyšetřen rozsah pohybu kolene.
Rozsah, ve kterém se koleno na operované straně může pohybovat ve stupních
U všech pacientů bude 6 měsíců po operaci klinicky vyšetřen rozsah pohybu kolene.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nariman Abol Oyoun, MD, Lecturer, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIN in osteogenesis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteogenesis Imperfecta

Klinické studie na teleskopický nitrodřeňový hřeb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit