- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04694144
Resultater av Telescoping Nail In OI; en saksserie
Resultater av Telescoping Nail in. OI; En saksserie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osteogenesis imperfecta (OI) er en sjelden heterogen gruppe av arvelige lidelser preget av benskjørhet, hyppige brudd og skjelettdeformiteter som påvirker en persons evne til å gå. Basert på Silence-klassifisering er det fire typer OI; Type I (mild, ikke-deformerende), Type II (perinatal dødelig), Type III (alvorlig deformering) og Type IV (moderat deformerende). Nylig 3 typer lagt til type V, VI og type VII.
Deformiteter av de lange beinene er vanlig hos pasienter med osteogenesis imperfecta, spesielt i underekstremitetene hvor de også er mer alvorlige. Flere brudd kan oppstå og evnen til å gå kan bli kompromittert.
Målet med ortopedisk kirurgi innebærer korrigering av langbensbøyning, rotasjonsfeilstilling, vinkeldeformitet og forebygging eller reduksjon av bruddforekomsten. Kirurgisk inngrep i form av multiple osteotomier, omstilling og fiksering med intramedullære staver kan korrigere deformitet av de lange beinene og gir intern støtte som øker potensialet for stående og assistert eller uavhengig gange. Sofield og Millar, Page og Mead populariserte operasjonen av flere osteotomier og fiksering med intramedullære staver. I 1963 ble baily dubow-spikeren først introdusert. Teleskopstangen og spikringen er utviklet for å oppnå en langvarig osteosyntese i et voksende langt bein, og dermed redusere behovet for erstatning. Utviklingen av teleskopstenger for behandling av brudd og deformitet hos barn med nedsatt benkvalitet har resultert i et godkjent og kommersielt tilgjengelig nytt teleskopstangsystem med én inngang, Fassier Duval Telescopic IM System (FD-stav).
I nyere publikasjoner ble det funnet en høy reoperasjonsrate for proksimal stavmigrasjon og en komplikasjonsrate på opptil 40 % på grunn av stavmigrasjon, begrenset teleskopering og leddfremspring.
Vi håper at vår studie vil fremme riktig kirurgisk inngrep for barn med osteogenesis imperfecta for bedre funksjonelle resultater
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mohamed abdel zaher, MSc
- Telefonnummer: 01021380107
- E-post: mohamedabdelzaher999@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nariman Abol Oyoun, MD, Lecturer
- Telefonnummer: +201222302343
- E-post: n.aboloyoun@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71526
- Rekruttering
- Assiut University Hospital AUH
-
Ta kontakt med:
- Assiut University Hospital AUH
- Telefonnummer: 0020882333327
- E-post: med@aun.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Assiut University Hospital AUH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 3-11 år
- Alvorlig deformitet i underekstremiteten presentert med eller uten brudd
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-fortrengte/ufullstendige frakturer i minimalt deformerte bein
- Deformitetsvinkling mindre enn 20 grader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ambulasjonsstatus
Tidsramme: Alle pasienter vil bli vurdert klinisk og radiologisk for deformitet 6 måneder etter operasjonen.
|
mobilitetsstatusen til hvert barn vil bli tildelt en av poengsummene i Gillette Functional Assessment Questionnaire Ambulation Scale og Hoffer og Bollock score
|
Alle pasienter vil bli vurdert klinisk og radiologisk for deformitet 6 måneder etter operasjonen.
|
Stangkomplikasjoner
Tidsramme: Alle pasienter vil bli vurdert radiologisk for tegn på stavkomplikasjoner innen de to første årene etter operasjonen.
|
Radiografiske bevis på stangproblemer, inkludert migrasjon, bøyning, brudd, utkobling, fastkjøring (svikt i ekspansjon/teleskopering)
|
Alle pasienter vil bli vurdert radiologisk for tegn på stavkomplikasjoner innen de to første årene etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beinkonsolidering
Tidsramme: Alle pasienter vil bli vurdert klinisk og radiologisk en måned etter operasjonen.
|
pasienter vil bli vurdert for gjennomsnittlig tid i uker med konsolidering på osteotomistedet(e)
|
Alle pasienter vil bli vurdert klinisk og radiologisk en måned etter operasjonen.
|
Tidspunkt for vektbæring
Tidsramme: Alle pasienter vil bli vurdert klinisk innen de første tre månedene etter operasjonen.
|
Gjennomsnittlig tid i uker til full vektbæring
|
Alle pasienter vil bli vurdert klinisk innen de første tre månedene etter operasjonen.
|
Refraktur
Tidsramme: Alle pasienter vil bli vurdert klinisk og radiologisk for refraktur innen de to første årene etter operasjonen.
|
Forekomsten av et andre brudd på det samme lange beinet med stangen på plass eller i forbindelse med enhver stavkomplikasjon
|
Alle pasienter vil bli vurdert klinisk og radiologisk for refraktur innen de to første årene etter operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kneet Range of Motion
Tidsramme: Alle pasienter vil bli vurdert klinisk for knebevegelse 6 måneder etter operasjonen.
|
Området som kneet på den opererte siden kan bevege seg innenfor i grader
|
Alle pasienter vil bli vurdert klinisk for knebevegelse 6 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nariman Abol Oyoun, MD, Lecturer, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIN in osteogenesis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteogenesis Imperfecta
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharmaFullførtOsteogenesis Imperfecta Type III | Osteogenesis Imperfecta Type IV | Osteogenesis Imperfecta, Type IForente stater, Canada, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Nationwide Children's HospitalFullførtOsteogenesis Imperfecta Type III | Osteogenesis Imperfecta Type IIForente stater
-
Emory UniversityHar ikke rekruttert ennåOsteogenesis Imperfecta | Osteogenesis Imperfecta Type III
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtOsteogenesis ImperfectaForente stater
-
Shriners Hospitals for ChildrenNovartisFullført
-
AmgenAvsluttetOsteogenesis Imperfecta (OI)Canada, Tsjekkia, Spania, Storbritannia, Forente stater, Italia, Ungarn, Australia, Belgia, Frankrike, Tyskland, Polen
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteogenesis ImperfectaItalia
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
SanofiRekrutteringOsteogenesis ImperfectaForente stater, Australia, Canada, Frankrike
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharmaRekrutteringOsteogenesis ImperfectaForente stater, Canada, Tyrkia, Argentina, Tyskland, Australia, Italia, Portugal, Storbritannia, Polen, Frankrike, Nederland
Kliniske studier på teleskopisk intramedullær spiker
-
Puerta de Hierro University HospitalHar ikke rekruttert ennåProksimale lårbensbruddSpania
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationSynthes Inc.FullførtUstabile trochanteriske frakturerSpania
-
University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.FullførtFemur bruddForente stater
-
Zimmer BiometHar ikke rekruttert ennåFemoral fraktur
-
Medical University of ViennaFullført
-
DePuy OrthopaedicsFullført
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkRekrutteringBare barn | Implantatkomplikasjon | Underarmbrudd | Bruddheling | Frakturfiksering, intramedullærDanmark
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtFjerning av Wichita Fusion-spiker etter kneartrodeseBelgia
-
Zimmer BiometRekrutteringHumerusbrudd | Humerusfrakturer, proksimaltForente stater, Spania, Belgia, Sveits
-
Ellipse Technologies, Inc.FullførtArtrose | Varus feilstillingStorbritannia, Tyskland, Nederland, Polen