Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultater av Telescoping Nail In OI; en saksserie

28. august 2021 oppdatert av: Nariman Abol Oyoun, MD, Assiut University

Resultater av Telescoping Nail in. OI; En saksserie

Vurder de postoperative funksjonelle resultatene etter kirurgisk korreksjon av skjelettdeformiteter i underekstremitetene hos pasienter med osteogenesis imperfecta med hensyn til ambulasjonsstatus, postoperative komplikasjoner og reoperasjonsfrekvens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Osteogenesis imperfecta (OI) er en sjelden heterogen gruppe av arvelige lidelser preget av benskjørhet, hyppige brudd og skjelettdeformiteter som påvirker en persons evne til å gå. Basert på Silence-klassifisering er det fire typer OI; Type I (mild, ikke-deformerende), Type II (perinatal dødelig), Type III (alvorlig deformering) og Type IV (moderat deformerende). Nylig 3 typer lagt til type V, VI og type VII.

Deformiteter av de lange beinene er vanlig hos pasienter med osteogenesis imperfecta, spesielt i underekstremitetene hvor de også er mer alvorlige. Flere brudd kan oppstå og evnen til å gå kan bli kompromittert.

Målet med ortopedisk kirurgi innebærer korrigering av langbensbøyning, rotasjonsfeilstilling, vinkeldeformitet og forebygging eller reduksjon av bruddforekomsten. Kirurgisk inngrep i form av multiple osteotomier, omstilling og fiksering med intramedullære staver kan korrigere deformitet av de lange beinene og gir intern støtte som øker potensialet for stående og assistert eller uavhengig gange. Sofield og Millar, Page og Mead populariserte operasjonen av flere osteotomier og fiksering med intramedullære staver. I 1963 ble baily dubow-spikeren først introdusert. Teleskopstangen og spikringen er utviklet for å oppnå en langvarig osteosyntese i et voksende langt bein, og dermed redusere behovet for erstatning. Utviklingen av teleskopstenger for behandling av brudd og deformitet hos barn med nedsatt benkvalitet har resultert i et godkjent og kommersielt tilgjengelig nytt teleskopstangsystem med én inngang, Fassier Duval Telescopic IM System (FD-stav).

I nyere publikasjoner ble det funnet en høy reoperasjonsrate for proksimal stavmigrasjon og en komplikasjonsrate på opptil 40 % på grunn av stavmigrasjon, begrenset teleskopering og leddfremspring.

Vi håper at vår studie vil fremme riktig kirurgisk inngrep for barn med osteogenesis imperfecta for bedre funksjonelle resultater

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71526
        • Rekruttering
        • Assiut University Hospital AUH
        • Ta kontakt med:
          • Assiut University Hospital AUH
          • Telefonnummer: 0020882333327
          • E-post: med@aun.edu.eg
        • Ta kontakt med:
          • Assiut University Hospital AUH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle Osteogenesis imperfecta-pasienter innlagt ved assiut universitets pediatriske sykehus og hovedsykehus i aldersgruppen 3-11 år presentert med skjelettdeformiteter i underekstremitetene med eller uten fraktur vil bli inkludert i vår studie

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 3-11 år
  • Alvorlig deformitet i underekstremiteten presentert med eller uten brudd

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-fortrengte/ufullstendige frakturer i minimalt deformerte bein
  • Deformitetsvinkling mindre enn 20 grader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambulasjonsstatus
Tidsramme: Alle pasienter vil bli vurdert klinisk og radiologisk for deformitet 6 måneder etter operasjonen.
mobilitetsstatusen til hvert barn vil bli tildelt en av poengsummene i Gillette Functional Assessment Questionnaire Ambulation Scale og Hoffer og Bollock score
Alle pasienter vil bli vurdert klinisk og radiologisk for deformitet 6 måneder etter operasjonen.
Stangkomplikasjoner
Tidsramme: Alle pasienter vil bli vurdert radiologisk for tegn på stavkomplikasjoner innen de to første årene etter operasjonen.
Radiografiske bevis på stangproblemer, inkludert migrasjon, bøyning, brudd, utkobling, fastkjøring (svikt i ekspansjon/teleskopering)
Alle pasienter vil bli vurdert radiologisk for tegn på stavkomplikasjoner innen de to første årene etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinkonsolidering
Tidsramme: Alle pasienter vil bli vurdert klinisk og radiologisk en måned etter operasjonen.
pasienter vil bli vurdert for gjennomsnittlig tid i uker med konsolidering på osteotomistedet(e)
Alle pasienter vil bli vurdert klinisk og radiologisk en måned etter operasjonen.
Tidspunkt for vektbæring
Tidsramme: Alle pasienter vil bli vurdert klinisk innen de første tre månedene etter operasjonen.
Gjennomsnittlig tid i uker til full vektbæring
Alle pasienter vil bli vurdert klinisk innen de første tre månedene etter operasjonen.
Refraktur
Tidsramme: Alle pasienter vil bli vurdert klinisk og radiologisk for refraktur innen de to første årene etter operasjonen.
Forekomsten av et andre brudd på det samme lange beinet med stangen på plass eller i forbindelse med enhver stavkomplikasjon
Alle pasienter vil bli vurdert klinisk og radiologisk for refraktur innen de to første årene etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneet Range of Motion
Tidsramme: Alle pasienter vil bli vurdert klinisk for knebevegelse 6 måneder etter operasjonen.
Området som kneet på den opererte siden kan bevege seg innenfor i grader
Alle pasienter vil bli vurdert klinisk for knebevegelse 6 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nariman Abol Oyoun, MD, Lecturer, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteogenesis Imperfecta

Kliniske studier på teleskopisk intramedullær spiker

3
Abonnere