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Risultati del chiodo telescopico in OI; una serie di casi

28 agosto 2021 aggiornato da: Nariman Abol Oyoun, MD, Assiut University

Risultati del chiodo telescopico in. OI; Una serie di casi

Valutare i risultati funzionali postoperatori dopo la correzione chirurgica delle deformità scheletriche degli arti inferiori nei pazienti con osteogenesi imperfetta per quanto riguarda lo stato di deambulazione, le complicanze postoperatorie e il tasso di reintervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteogenesi imperfetta (OI) è un raro gruppo eterogeneo di malattie ereditarie caratterizzate da fragilità ossea, frequenti fratture e deformità scheletriche che influenzano la capacità di un individuo di camminare. Sulla base della classificazione Silence, ci sono quattro tipi di OI; Tipo I (lieve, non deformante), Tipo II (perinatale letale), Tipo III (gravemente deformante) e Tipo IV (moderatamente deformante). Recentemente sono stati aggiunti 3 tipi tipo V, VI e tipo VII.

Le deformità delle ossa lunghe sono comuni nei pazienti con osteogenesi imperfetta, in particolare negli arti inferiori, dove sono anche più gravi. Possono verificarsi fratture multiple e la capacità di camminare può essere compromessa.

L'obiettivo della chirurgia ortopedica implica la correzione dell'incurvamento delle ossa lunghe, il disallineamento rotazionale, la deformità angolare e la prevenzione o la riduzione dell'incidenza delle fratture. L'intervento chirurgico sotto forma di osteotomie multiple, riallineamento e fissazione mediante aste intramidollari può correggere la deformità delle ossa lunghe e fornisce supporto interno migliorando il potenziale per la posizione eretta e la deambulazione assistita o indipendente Sofield e Millar, Page e Mead hanno reso popolare l'operazione di osteotomie multiple e la fissazione mediante aste endomidollari. Nel 1963 fu introdotto per la prima volta il chiodo baily dubow. L'asta e l'inchiodatura telescopiche sono state sviluppate per ottenere un'osteosintesi di lunga durata in un osso lungo in crescita, riducendo così la necessità di sostituzione. L'evoluzione delle aste telescopiche per il trattamento di fratture e deformità nei bambini con ridotta qualità ossea ha portato a un nuovo sistema di aste telescopiche a ingresso singolo approvato e disponibile in commercio, il Fassier Duval Telescopic IM System (FD-rod).

In recenti pubblicazioni è stato riscontrato un alto tasso di reintervento per la migrazione prossimale dell'asta e un tasso di complicanze fino al 40% a causa della migrazione dell'asta, della limitata estensione telescopica e della protrusione articolare.

Speriamo che il nostro studio promuova il corretto intervento chirurgico per i bambini con osteogenesi imperfetta per migliori risultati funzionali

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71526
        • Reclutamento
        • Assiut University Hospital AUH
        • Contatto:
          • Assiut University Hospital AUH
          • Numero di telefono: 0020882333327
          • Email: med@aun.edu.eg
        • Contatto:
          • Assiut University Hospital AUH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

saranno inclusi nel nostro studio tutti i pazienti con osteogenesi imperfetta ricoverati presso gli ospedali pediatrici e principali dell'università assiut con fascia di età 3-11 anni presentati con deformità scheletriche degli arti inferiori con o senza frattura

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 3-11 anni
  • Grave deformità degli arti inferiori presentata con o senza frattura

Criteri di esclusione:

  • Fratture non scomposte/incomplete in ossa minimamente deformate
  • Deformità angolazione inferiore a 20 gradi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di deambulazione
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente e radiologicamente per deformità 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
lo stato di mobilità di ciascun bambino sarà assegnato a uno dei punteggi del Gillette Functional Assessment Questionnaire Ambulation Scale e del punteggio Hoffer e Bollock
Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente e radiologicamente per deformità 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Complicazioni dell'asta
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati radiologicamente per l'evidenza di complicanze dell'asta entro i primi due anni dopo l'intervento chirurgico.
Evidenza radiografica di problemi dell'asta tra cui migrazione, flessione, rottura, disimpegno, inceppamento (fallimento dell'espansione/telescoping)
Tutti i pazienti saranno valutati radiologicamente per l'evidenza di complicanze dell'asta entro i primi due anni dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consolidamento osseo
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente e radiologicamente un mese dopo l'intervento.
i pazienti saranno valutati per il tempo medio in settimane di consolidamento presso il/i sito/i dell'osteotomia
Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente e radiologicamente un mese dopo l'intervento.
Tempistica del carico
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente entro i primi tre mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il tempo medio in settimane fino al pieno carico
Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente entro i primi tre mesi dopo l'intervento chirurgico.
Rifrattura
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente e radiologicamente per la rifrattura entro i primi due anni dopo l'intervento.
Il verificarsi di una seconda frattura allo stesso osso lungo con l'asta in posizione o in associazione a qualsiasi complicazione dell'asta
Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente e radiologicamente per la rifrattura entro i primi due anni dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente per il range di movimento del ginocchio 6 mesi dopo l'intervento.
L'intervallo entro il quale il ginocchio sul lato operato può muoversi in gradi
Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente per il range di movimento del ginocchio 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nariman Abol Oyoun, MD, Lecturer, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIN in osteogenesis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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