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Revacept bei symptomatischer Karotisstenose (RevaceptCS02)

27. Januar 2021 aktualisiert von: AdvanceCor GmbH

Revacept, ein Inhibitor der Thrombozytenadhäsion bei symptomatischer Karotisstenose: A Phase II, multizentrisch; Randomisierte, dosisfindende, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Überlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen

Patienten, die an symptomatischer Karotisstenose, transitorischen ischämischen Attacken (TIAs), Amaurose fugax oder Schlaganfall leiden, erhalten entweder Revacept (Einzeldosis) plus Thrombozytenaggregationshemmer als Monotherapie oder eine Monotherapie allein.

Die Patienten erhalten eine Einzeldosis der Studienmedikation durch intravenöse Infusion für 20 Minuten. Die Patienten werden einen und drei Tage nach der Behandlung, nach 3 Monaten und durch ein Telefoninterview nach 12 Monaten nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten hatten eine mehr als 50 %ige Halsschlagaderstenose gemäß ECST und litten innerhalb der letzten 30 Tage an einem ischämischen Schlaganfall, einer transitorischen ischämischen Attacke oder einer intermittierenden Erblindung (Amaurose fugax). Alle Patienten erhielten eine Standardmedikation mit Aspirin oder Clopidogrel und erhielten Heparin zur Thromboseprophylaxe. Karotis-Endarteriektomie (CEA), Karotis-Stenting (CAS) oder beste medizinische Therapie zur Behandlung der Karotisstenose und Prävention sekundärer Thromboembolien wurde gemäß den Richtlinien durchgeführt. Zusätzlich zur Standardtherapie wurde eine zusätzliche Behandlung mit Revacept oder Placebo durchgeführt. Daher war die Kontrollgruppe, die Placebo erhielt, bereits auf der medikamentösen Standardtherapie für Patienten mit symptomatischer Karotisstenose und erhielt zusätzlich die leitlinienkonformen Interventionen CEA, CAS oder beste medikamentöse Therapie.

Eine Sekundärprophylaxe thromboembolischer ischämischer Ereignisse durch Revacept sollte untersucht werden. Als explorative Endpunkte wurden daher Mikroembolien mittels transkraniellem Doppler nachgewiesen und ischämische Hirnläsionen mittels diffusionsgewichteter Bildgebung mittels Magnetresonanztomographie (DWI-MRT) untersucht. Darüber hinaus wurden klinische Endpunkte wie Schlaganfall, TIA, Myokardinfarkt, Koronarintervention und Tod nach 1 Woche, 3 Monaten und 12 Monaten Follow-up untersucht. Die Sicherheit wurde engmaschig überwacht, wobei der Schwerpunkt auf Blutungskomplikationen lag, da Blutungen die am meisten gefürchtete Komplikation von Antithrombosemitteln sind, insbesondere bei Patienten mit zerebralen Schlaganfällen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Site 08: Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurologie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Site 11: Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Site 07: Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Neurologie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Site 12: Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Site 09: Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Site 04: Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Site 06: Universitätsklinikum Ulm, Abteilung für Neurologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Site 01: Department of Neurology, TU Munich
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Site 23 - University Hospital Coventry NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Site 26 - University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • Site 28 - King's College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Site 20: St George's NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

  2. Zielbevölkerung

    • Diagnose:

      • Extrakranielle Halsschlagaderstenose (diagnostiziert durch vaskulären Duplex-Ultraschall-Peak-Flow oder Angiographie)
      • Läsionen mit ≥ 50 % Stenose gemäß den Kriterien des European Carotid Surgery Trial (ECST).
      • TIA, Amaurose fugax oder Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage
    • Alter und Geschlecht: Männer und Frauen im Alter von > 18 Jahren Schwangerschaft wird minimiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschlecht und Fortpflanzungsstatus:

    • WOCBP, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode anzuwenden, um eine Schwangerschaft bis zu 4 Wochen nach Erhalt des Prüfpräparats zu vermeiden.
    • Frauen, die schwanger sind oder stillen
    • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Aufnahme oder vor der Verabreichung des Prüfpräparats.

  2. Ausnahmen für Zielkrankheiten

    • NIHSS-Score > 18
    • Kürzliche intrazerebrale Blutung durch Röntgen-Computertomographie (CT) oder Kernspinresonanz (NMR)
    • Kardiale Ursache der Embolisation (Vorhofflimmern oder andere kardiale Quelle, z. künstliche Herzklappen)

  3. Anamnese und Begleiterkrankungen

    • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Kontraindikation oder schwerwiegender Nebenwirkung gegen Inhibitoren der Thrombozytenaggregation, Überempfindlichkeit gegen verwandte Arzneimittel (Kreuzallergie) oder gegen einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments
    • Vorgeschichte oder Hinweise auf Thrombozytopenie (<30.000/ul), Blutungsdiathese oder Koagulopathie (pathologische International Normalized Ratio (INR) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT))
    • Thrombolyse innerhalb der letzten 48 Stunden
    • Relevante hämorrhagische Transformation, bestimmt durch CT, NMR oder Anamnese
    • Orale Antikoagulation oder duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin oder Clopidogrel und anderen P2Y-Hemmern beim Screening (3 Tage für Dipyridamol Retard-Freisetzung; 8 Stunden für Tirofiban/Aggrastat)
    • Anhaltender Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 179 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 109 mmHg)
    • Vorgeschichte einer schweren systemischen Erkrankung wie terminalem Karzinom, Nierenversagen (oder aktuellem Kreatinin > 200 umol/l), Zirrhose, schwerer Demenz oder Psychose
    • Aktuelle schwere Leberfunktionsstörung (Transaminasespiegel mehr als 5-fach über der oberen Normbereichsgrenze)
    • Aktive Autoimmunerkrankung wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Vaskulitis oder Glomerulonephritis
    • Bekanntes Vorhofflimmern oder andere klinisch signifikante EKG-Anomalien (derzeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS), 1 % Saccharose, 4 % Mannit
Placebokontrolle mit PBS, 1 % Saccharose und 4 % Mannit
Arzneimittel: Placebo
einmalige intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: 40 mg Revacept
niedrig dosiertes Revacept 40 mg in PBS, 1 % Saccharose, 4 % Mannit
Arzneimittel: Revacept
einmalige intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • 40 mg oder 120 mg
Aktiver Komparator: 120 mg Revacept
Hochdosiertes Revacept 120 mg in PBS, 1 % Saccharose, 4 % Mannit
Arzneimittel: Revacept
einmalige intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • 40 mg oder 120 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue DWI-Läsion(en)
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
Die Anzahl der neu gemeldeten Läsionen mit diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI). (1 Tag nach Intervention im Vergleich zum Ausgangswert).
1 Tag nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke (TIA)
Zeitfenster: 90 Tage nach IMP-Antrag
Patienten mit einem Schlaganfall oder einer TIA, die innerhalb von 90 Tagen nach der Anwendung von IMP aufgetreten sind.
90 Tage nach IMP-Antrag
Größere Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage nach IMP-Antrag
Patienten mit schweren Blutungen, die innerhalb von 90 Tagen nach der Anwendung von IMP auftreten
90 Tage nach IMP-Antrag
Jedes klinische Ereignis
Zeitfenster: 365 Tage nach IMP-Anwendung
Patienten mit Schlaganfall und TIA, Myokardinfarkt und perkutaner Koronarintervention (PCI), Tod oder Blutung innerhalb eines Jahres (365 Tage) nach IMP-Anwendung.
365 Tage nach IMP-Anwendung
Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: 3 Monate (+/- 1 Monat) nach IMP-Antrag

Anti-Drogen-Antikörper wurden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der IMP-Anwendung gemessen.

Die Anzahl der Patienten mit positiven Anti-Drogen-Antikörpern im Vergleich zum Ausgangswert wird gezählt.
3 Monate (+/- 1 Monat) nach IMP-Antrag
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: ~ 365 Tage nach IMP-Bewerbung (gesamter Studienzeitraum)
Alle unerwünschten Ereignisse wurden während des gesamten Studienzeitraums (~ 1 Jahr nach IMP-Anwendung) bewertet.
~ 365 Tage nach IMP-Bewerbung (gesamter Studienzeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdvanceCor GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Holger Poppert, Prof. Dr., Department of Neurology, TU Munich
  • Hauptermittler: Ian M Loftus, MD, St George's NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Revacept/CS/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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