Fingolimod zur Behandlung von Hirnödemen nach intrazerebraler Blutung (FITCH)

Einschlusskriterien:

• Hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den erforderlichen Vorschriften erteilt; ist ein Teilnehmer nicht einwilligungsfähig, muss eine schriftliche Einwilligung des gesetzlichen Vertreters (LAR) des Teilnehmers eingeholt werden.
• Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
• Hat eine bestätigte Diagnose einer spontanen ICH ≥ 15 ml, gemessen mit der ABC / 2-Methode unter Verwendung von Röntgenbildgebung (Computertomographie (CT), CT-Angiogramm (CTA) usw.). Das Vorhandensein einer Kleinhirn-ICH ist ausschließend. Das Vorhandensein eines Hydrozephalus aufgrund einer Massenwirkung und eines Hirnödems ist kein Ausschlusskriterium. Wenn der Patient einen Hydrozephalus hat, der eine Liquordrainage erfordert, wird eine externe Ventrikeldrainage als Behandlungsstandard gelegt und ist nicht ausschließend.
• Symptome weniger als 24 Stunden vor der Einschreibung, wenn alle Zulassungskriterien erfüllt sind. Ein unbekannter Zeitpunkt des Auftretens ist ausschließend. Verwenden Sie die Zeit, von der bekannt war, dass es dem Patienten zuletzt gut ging, für Patienten, die mit Symptomen aus dem Schlaf erwachen.
• Hat Glasgow Coma Scale (GCS)-Score ≥ bei Vorlage.
• Hat einen Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ auf Vorlage.
• Aufrechterhaltung des systolischen Blutdrucks (SBP) < 200 mmHg zum Zeitpunkt der Registrierung und Randomisierung.
• Historical Modified Rankin Scale (mRS)-Score von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

• Männer oder Frauen < 18 Jahre alt
• Inhaftierte Patienten
• ICH als Folge eines Traumas bekannt
• Primäre intraventrikuläre Blutung ohne signifikante intraparenchymale Komponente.
• Rupturiertes Aneurysma, arteriovenöse Malformation (AVM), vaskuläre Anomalie, Moyamoya-Krankheit, hämorrhagische Konversion eines ischämischen Infarkts, Wiederauftreten einer kürzlichen (< 1 Jahr) Blutung, Neoplasmen, die mit röntgenologischer Bildgebung diagnostiziert wurden.
• Patienten mit instabiler Raumforderung oder sich entwickelndem intrakranialem Kompartmentsyndrom.
• Hirnstammblutung oder irreversible Beeinträchtigung der Hirnstammfunktion (beidseitig fixierte, erweiterte Pupillen und Streckmotorikhaltung), GCS ≤ 4.
• Thrombozytenzahl < 100.000; INR > 1,4.
• Jede irreversible Koagulopathie oder bekannte Gerinnungsstörung.
• Verschiedene Grade von Dysphagie (bestimmt entweder durch formelles Sprechen und Schlucken oder Schluckbeurteilung am Krankenbett) oder Übelkeit/Erbrechen, die die orale Verabreichung von Fingolimod erschweren könnten.
• Bekannte Vorgeschichte von atrioventrikulärem (AV) Block zweiten Grades oder dritten Grades Mobitz Typ II oder Sick-Sinus-Syndrom.
• Aufnahme innerhalb der letzten 6 Monate wegen Folgendem: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder Herzinsuffizienz der Klasse III/IV.
• Ausgangs-QTc-Intervall ≥500 ms.
• Aktuelle Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia oder Klasse III.
• Implantierte kardiale Geräte, die nicht mit den gewünschten MRT-Sequenzen kompatibel sind, die für die Studie benötigt werden (nicht kontrastierte T1-, T2-, SWI/GRE- und FLAIR-Sequenzen).
• Abnormale Leberfunktion oder Leberversagen
• Aktive akute oder chronische Virusinfektionen
• Aktiver Einsatz von antineoplastischen, immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien.
• Aufgrund von Komorbiditäten oder DNR/DNI-Status vor der Randomisierung wird nicht erwartet, dass er den 180-tägigen Besuch überlebt.
• Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
• Gleichzeitige Aufnahme in eine andere interventionelle Studie.
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Teilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.