- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04745104
A Trial of SHR-1707 in Healthy Young Adult and Elderly Subjects
11. Juli 2022 aktualisiert von: Atridia Pty Ltd.
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Intravenous Administration of SHR-1707 in Healthy Young Adult and Elderly Subjects
A randomized, double-blind, placebo-controlled, single dose escalation phase 1 study to access the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Intravenous Administration of SHR-1707
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study will consist of two parts: Subjects will be randomized to receive SHR-1707 as reflected by the guiding principle for the dose esclation/expansion phase.
Each dose group includes a screening period, a baseline period, an observational period, and a safety follow-up period.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Atridia Pty Limited
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, voluntarily participate in the trial,
- Male or female aged between 18 years and 45 years (inclusive) at the date of signed consent form in Part 1 and aged between 55 years and 80 years (inclusive) in Part 2
- Total body weight of 45~100 kg (inclusive), with a body mass index (BMI) of 19~32 kg/m2 (inclusive) at screening and baseline
- Subjects with good general health, no clinically significant abnormalities, or have underlying disease which is believed to have minimal impact on the study treatment in elderly subjects
- WOCBP agree to take effective contraceptive methods
Exclusion Criteria:
- Severe injuries or surgeries within 6 months before screening
- ALT, or AST or total bilirubin level <1.5x upper limit of normal range (ULN) at screening or baseline visits
- QTcF > 450msec (Male), QTcF > 470msec (Female) in 12-lead ECG test during screening and baseline
- Known history or suspected of being allergic to the study drug.
- Use of any medicine within 14 days (including any prescription, or over-the-counter medicine, herbal remedy or nutritional supplement, except for vitamins and acetaminophen with recommended dose [The dose of acetaminophen should be less than 2g/day, and no more than 3 days for continuous use]), or within 5 half-lives
- Live (attenuated) vaccination within 1 month before screening
- Blood donation or loss of more than 400 mL of blood within 3 months; or received blood transfusion within 3 months before screening.
- History of alcohol abuse in the past 12 months of screening
- History of illicit or prescription drug abuse or addiction within 12 months of screening
- More than 5 cigarettes daily for 12 months before screening
- Participation in clinical trials of other investigational drugs (include placebo) or medical devices within 3 months prior to screening
- Researchers and relevant staff of the research center or other persons directly involved in the implementation of the program
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SHR-1707 Dose level 1
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
|
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Placebo wird durch intravenöse Infusion verabreicht
|
|
Experimental: SHR-1707 Dose level 2
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
|
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Placebo wird durch intravenöse Infusion verabreicht
|
|
Experimental: SHR-1707 Dose level 3
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
|
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Placebo wird durch intravenöse Infusion verabreicht
|
|
Experimental: SHR-1707 Dose level 4
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
|
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Placebo wird durch intravenöse Infusion verabreicht
|
|
Experimental: SHR-1707 Dose level 5
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
|
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Placebo wird durch intravenöse Infusion verabreicht
|
|
Experimental: SHR-1707 Dose level 3 (Elderly subjects)
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to Elderly subjects
|
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Placebo wird durch intravenöse Infusion verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adverse events
Zeitfenster: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Incidence and severity of adverse events
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics-AUC0-last
Zeitfenster: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to last time point after SHR-1707 administration
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
|
Pharmacokinetics-AUC0-inf
Zeitfenster: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity after SHR-1707 administration
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
|
Pharmacokinetics-Tmax
Zeitfenster: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Time to Cmax of SHR-1707
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
|
Pharmacokinetics-Cmax
Zeitfenster: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Maximum observed concentration of SHR-1707
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
|
Pharmacokinetics-CL/F
Zeitfenster: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Apparent clearance of SHR-1707
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
|
Pharmacokinetics-Vz/F
Zeitfenster: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Apparent volume of distribution during terminal phase of SHR-1707
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
|
Pharmacokinetics-t1/2
Zeitfenster: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Terminal elimination half-life of SHR-1707
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
|
Pharmacokinetics MRT
Zeitfenster: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Mean residence time of SHR-1707
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
|
Pharmacodynamics
Zeitfenster: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Change from baseline of plasma biomarker concentrations
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
|
Anti-Drug antibody
Zeitfenster: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
The percentage of subjects with positive ADA titers over time for SHR-1707.
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-1707-I-101-AUS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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