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A Trial of SHR-1707 in Healthy Young Adult and Elderly Subjects

11. Juli 2022 aktualisiert von: Atridia Pty Ltd.

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Intravenous Administration of SHR-1707 in Healthy Young Adult and Elderly Subjects

A randomized, double-blind, placebo-controlled, single dose escalation phase 1 study to access the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Intravenous Administration of SHR-1707

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The study will consist of two parts: Subjects will be randomized to receive SHR-1707 as reflected by the guiding principle for the dose esclation/expansion phase. Each dose group includes a screening period, a baseline period, an observational period, and a safety follow-up period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Atridia Pty Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, voluntarily participate in the trial,
  2. Male or female aged between 18 years and 45 years (inclusive) at the date of signed consent form in Part 1 and aged between 55 years and 80 years (inclusive) in Part 2
  3. Total body weight of 45~100 kg (inclusive), with a body mass index (BMI) of 19~32 kg/m2 (inclusive) at screening and baseline
  4. Subjects with good general health, no clinically significant abnormalities, or have underlying disease which is believed to have minimal impact on the study treatment in elderly subjects
  5. WOCBP agree to take effective contraceptive methods

Exclusion Criteria:

  1. Severe injuries or surgeries within 6 months before screening
  2. ALT, or AST or total bilirubin level <1.5x upper limit of normal range (ULN) at screening or baseline visits
  3. QTcF > 450msec (Male), QTcF > 470msec (Female) in 12-lead ECG test during screening and baseline
  4. Known history or suspected of being allergic to the study drug.
  5. Use of any medicine within 14 days (including any prescription, or over-the-counter medicine, herbal remedy or nutritional supplement, except for vitamins and acetaminophen with recommended dose [The dose of acetaminophen should be less than 2g/day, and no more than 3 days for continuous use]), or within 5 half-lives
  6. Live (attenuated) vaccination within 1 month before screening
  7. Blood donation or loss of more than 400 mL of blood within 3 months; or received blood transfusion within 3 months before screening.
  8. History of alcohol abuse in the past 12 months of screening
  9. History of illicit or prescription drug abuse or addiction within 12 months of screening
  10. More than 5 cigarettes daily for 12 months before screening
  11. Participation in clinical trials of other investigational drugs (include placebo) or medical devices within 3 months prior to screening
  12. Researchers and relevant staff of the research center or other persons directly involved in the implementation of the program

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-1707 Dose level 1
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Placebo wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: SHR-1707 Dose level 2
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Placebo wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: SHR-1707 Dose level 3
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Placebo wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: SHR-1707 Dose level 4
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Placebo wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: SHR-1707 Dose level 5
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Placebo wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: SHR-1707 Dose level 3 (Elderly subjects)
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to Elderly subjects
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Placebo wird durch intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse events
Zeitfenster: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Incidence and severity of adverse events
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetics-AUC0-last
Zeitfenster: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Area under the concentration-time curve from time 0 to last time point after SHR-1707 administration
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Pharmacokinetics-AUC0-inf
Zeitfenster: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity after SHR-1707 administration
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Pharmacokinetics-Tmax
Zeitfenster: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Time to Cmax of SHR-1707
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Pharmacokinetics-Cmax
Zeitfenster: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Maximum observed concentration of SHR-1707
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Pharmacokinetics-CL/F
Zeitfenster: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Apparent clearance of SHR-1707
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Pharmacokinetics-Vz/F
Zeitfenster: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Apparent volume of distribution during terminal phase of SHR-1707
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Pharmacokinetics-t1/2
Zeitfenster: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Terminal elimination half-life of SHR-1707
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Pharmacokinetics MRT
Zeitfenster: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Mean residence time of SHR-1707
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Pharmacodynamics
Zeitfenster: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Change from baseline of plasma biomarker concentrations
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Anti-Drug antibody
Zeitfenster: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
The percentage of subjects with positive ADA titers over time for SHR-1707.
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SHR-1707

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