A Trial of SHR-1707 in Healthy Young Adult and Elderly Subjects
2022年7月11日 更新者:Atridia Pty Ltd.
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Intravenous Administration of SHR-1707 in Healthy Young Adult and Elderly Subjects
A randomized, double-blind, placebo-controlled, single dose escalation phase 1 study to access the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Intravenous Administration of SHR-1707
調査の概要
詳細な説明
The study will consist of two parts: Subjects will be randomized to receive SHR-1707 as reflected by the guiding principle for the dose esclation/expansion phase.
Each dose group includes a screening period, a baseline period, an observational period, and a safety follow-up period.
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Atridia Pty Limited
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, voluntarily participate in the trial,
- Male or female aged between 18 years and 45 years (inclusive) at the date of signed consent form in Part 1 and aged between 55 years and 80 years (inclusive) in Part 2
- Total body weight of 45~100 kg (inclusive), with a body mass index (BMI) of 19~32 kg/m2 (inclusive) at screening and baseline
- Subjects with good general health, no clinically significant abnormalities, or have underlying disease which is believed to have minimal impact on the study treatment in elderly subjects
- WOCBP agree to take effective contraceptive methods
Exclusion Criteria:
- Severe injuries or surgeries within 6 months before screening
- ALT, or AST or total bilirubin level <1.5x upper limit of normal range (ULN) at screening or baseline visits
- QTcF > 450msec (Male), QTcF > 470msec (Female) in 12-lead ECG test during screening and baseline
- Known history or suspected of being allergic to the study drug.
- Use of any medicine within 14 days (including any prescription, or over-the-counter medicine, herbal remedy or nutritional supplement, except for vitamins and acetaminophen with recommended dose [The dose of acetaminophen should be less than 2g/day, and no more than 3 days for continuous use]), or within 5 half-lives
- Live (attenuated) vaccination within 1 month before screening
- Blood donation or loss of more than 400 mL of blood within 3 months; or received blood transfusion within 3 months before screening.
- History of alcohol abuse in the past 12 months of screening
- History of illicit or prescription drug abuse or addiction within 12 months of screening
- More than 5 cigarettes daily for 12 months before screening
- Participation in clinical trials of other investigational drugs (include placebo) or medical devices within 3 months prior to screening
- Researchers and relevant staff of the research center or other persons directly involved in the implementation of the program
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SHR-1707 Dose level 1
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
|
SHR-1707 will be administered through IV infusion
プラセボは点滴静注によって投与されます
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実験的:SHR-1707 Dose level 2
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
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SHR-1707 will be administered through IV infusion
プラセボは点滴静注によって投与されます
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実験的:SHR-1707 Dose level 3
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
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SHR-1707 will be administered through IV infusion
プラセボは点滴静注によって投与されます
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実験的:SHR-1707 Dose level 4
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
|
SHR-1707 will be administered through IV infusion
プラセボは点滴静注によって投与されます
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実験的:SHR-1707 Dose level 5
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
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SHR-1707 will be administered through IV infusion
プラセボは点滴静注によって投与されます
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実験的:SHR-1707 Dose level 3 (Elderly subjects)
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to Elderly subjects
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SHR-1707 will be administered through IV infusion
プラセボは点滴静注によって投与されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adverse events
時間枠:Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Incidence and severity of adverse events
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pharmacokinetics-AUC0-last
時間枠:Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to last time point after SHR-1707 administration
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Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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Pharmacokinetics-AUC0-inf
時間枠:Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity after SHR-1707 administration
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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Pharmacokinetics-Tmax
時間枠:Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Time to Cmax of SHR-1707
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Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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Pharmacokinetics-Cmax
時間枠:Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Maximum observed concentration of SHR-1707
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Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Pharmacokinetics-CL/F
時間枠:Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Apparent clearance of SHR-1707
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Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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Pharmacokinetics-Vz/F
時間枠:Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Apparent volume of distribution during terminal phase of SHR-1707
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Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Pharmacokinetics-t1/2
時間枠:Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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Terminal elimination half-life of SHR-1707
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Pharmacokinetics MRT
時間枠:Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Mean residence time of SHR-1707
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Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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Pharmacodynamics
時間枠:Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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Change from baseline of plasma biomarker concentrations
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Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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Anti-Drug antibody
時間枠:Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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The percentage of subjects with positive ADA titers over time for SHR-1707.
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Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月23日
一次修了 (実際)
2022年3月21日
研究の完了 (実際)
2022年3月21日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月6日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.募集
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.積極的、募集していない
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.完了