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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04745104
A Trial of SHR-1707 in Healthy Young Adult and Elderly Subjects
2022년 7월 11일 업데이트: Atridia Pty Ltd.
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Intravenous Administration of SHR-1707 in Healthy Young Adult and Elderly Subjects
A randomized, double-blind, placebo-controlled, single dose escalation phase 1 study to access the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Intravenous Administration of SHR-1707
연구 개요
상세 설명
The study will consist of two parts: Subjects will be randomized to receive SHR-1707 as reflected by the guiding principle for the dose esclation/expansion phase.
Each dose group includes a screening period, a baseline period, an observational period, and a safety follow-up period.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Atridia Pty Limited
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, voluntarily participate in the trial,
- Male or female aged between 18 years and 45 years (inclusive) at the date of signed consent form in Part 1 and aged between 55 years and 80 years (inclusive) in Part 2
- Total body weight of 45~100 kg (inclusive), with a body mass index (BMI) of 19~32 kg/m2 (inclusive) at screening and baseline
- Subjects with good general health, no clinically significant abnormalities, or have underlying disease which is believed to have minimal impact on the study treatment in elderly subjects
- WOCBP agree to take effective contraceptive methods
Exclusion Criteria:
- Severe injuries or surgeries within 6 months before screening
- ALT, or AST or total bilirubin level <1.5x upper limit of normal range (ULN) at screening or baseline visits
- QTcF > 450msec (Male), QTcF > 470msec (Female) in 12-lead ECG test during screening and baseline
- Known history or suspected of being allergic to the study drug.
- Use of any medicine within 14 days (including any prescription, or over-the-counter medicine, herbal remedy or nutritional supplement, except for vitamins and acetaminophen with recommended dose [The dose of acetaminophen should be less than 2g/day, and no more than 3 days for continuous use]), or within 5 half-lives
- Live (attenuated) vaccination within 1 month before screening
- Blood donation or loss of more than 400 mL of blood within 3 months; or received blood transfusion within 3 months before screening.
- History of alcohol abuse in the past 12 months of screening
- History of illicit or prescription drug abuse or addiction within 12 months of screening
- More than 5 cigarettes daily for 12 months before screening
- Participation in clinical trials of other investigational drugs (include placebo) or medical devices within 3 months prior to screening
- Researchers and relevant staff of the research center or other persons directly involved in the implementation of the program
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-1707 Dose level 1
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
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SHR-1707 will be administered through IV infusion
위약은 IV 주입을 통해 투여됩니다.
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실험적: SHR-1707 Dose level 2
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
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SHR-1707 will be administered through IV infusion
위약은 IV 주입을 통해 투여됩니다.
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실험적: SHR-1707 Dose level 3
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
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SHR-1707 will be administered through IV infusion
위약은 IV 주입을 통해 투여됩니다.
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실험적: SHR-1707 Dose level 4
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
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SHR-1707 will be administered through IV infusion
위약은 IV 주입을 통해 투여됩니다.
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실험적: SHR-1707 Dose level 5
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
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SHR-1707 will be administered through IV infusion
위약은 IV 주입을 통해 투여됩니다.
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실험적: SHR-1707 Dose level 3 (Elderly subjects)
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to Elderly subjects
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SHR-1707 will be administered through IV infusion
위약은 IV 주입을 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adverse events
기간: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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Incidence and severity of adverse events
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Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pharmacokinetics-AUC0-last
기간: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to last time point after SHR-1707 administration
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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Pharmacokinetics-AUC0-inf
기간: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity after SHR-1707 administration
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Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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Pharmacokinetics-Tmax
기간: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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Time to Cmax of SHR-1707
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Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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Pharmacokinetics-Cmax
기간: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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Maximum observed concentration of SHR-1707
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Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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Pharmacokinetics-CL/F
기간: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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Apparent clearance of SHR-1707
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Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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Pharmacokinetics-Vz/F
기간: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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Apparent volume of distribution during terminal phase of SHR-1707
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Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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Pharmacokinetics-t1/2
기간: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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Terminal elimination half-life of SHR-1707
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Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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Pharmacokinetics MRT
기간: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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Mean residence time of SHR-1707
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Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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Pharmacodynamics
기간: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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Change from baseline of plasma biomarker concentrations
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Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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Anti-Drug antibody
기간: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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The percentage of subjects with positive ADA titers over time for SHR-1707.
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Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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SHR-1707에 대한 임상 시험
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
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Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd모병
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한