Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Trial of SHR-1707 in Healthy Young Adult and Elderly Subjects

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Atridia Pty Ltd.

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Intravenous Administration of SHR-1707 in Healthy Young Adult and Elderly Subjects

A randomized, double-blind, placebo-controlled, single dose escalation phase 1 study to access the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Intravenous Administration of SHR-1707

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study will consist of two parts: Subjects will be randomized to receive SHR-1707 as reflected by the guiding principle for the dose esclation/expansion phase. Each dose group includes a screening period, a baseline period, an observational period, and a safety follow-up period.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Atridia Pty Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, voluntarily participate in the trial,
  2. Male or female aged between 18 years and 45 years (inclusive) at the date of signed consent form in Part 1 and aged between 55 years and 80 years (inclusive) in Part 2
  3. Total body weight of 45~100 kg (inclusive), with a body mass index (BMI) of 19~32 kg/m2 (inclusive) at screening and baseline
  4. Subjects with good general health, no clinically significant abnormalities, or have underlying disease which is believed to have minimal impact on the study treatment in elderly subjects
  5. WOCBP agree to take effective contraceptive methods

Exclusion Criteria:

  1. Severe injuries or surgeries within 6 months before screening
  2. ALT, or AST or total bilirubin level <1.5x upper limit of normal range (ULN) at screening or baseline visits
  3. QTcF > 450msec (Male), QTcF > 470msec (Female) in 12-lead ECG test during screening and baseline
  4. Known history or suspected of being allergic to the study drug.
  5. Use of any medicine within 14 days (including any prescription, or over-the-counter medicine, herbal remedy or nutritional supplement, except for vitamins and acetaminophen with recommended dose [The dose of acetaminophen should be less than 2g/day, and no more than 3 days for continuous use]), or within 5 half-lives
  6. Live (attenuated) vaccination within 1 month before screening
  7. Blood donation or loss of more than 400 mL of blood within 3 months; or received blood transfusion within 3 months before screening.
  8. History of alcohol abuse in the past 12 months of screening
  9. History of illicit or prescription drug abuse or addiction within 12 months of screening
  10. More than 5 cigarettes daily for 12 months before screening
  11. Participation in clinical trials of other investigational drugs (include placebo) or medical devices within 3 months prior to screening
  12. Researchers and relevant staff of the research center or other persons directly involved in the implementation of the program

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-1707 Dose level 1
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Placebo będzie podawane w infuzji dożylnej
Eksperymentalny: SHR-1707 Dose level 2
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Placebo będzie podawane w infuzji dożylnej
Eksperymentalny: SHR-1707 Dose level 3
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Placebo będzie podawane w infuzji dożylnej
Eksperymentalny: SHR-1707 Dose level 4
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Placebo będzie podawane w infuzji dożylnej
Eksperymentalny: SHR-1707 Dose level 5
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Placebo będzie podawane w infuzji dożylnej
Eksperymentalny: SHR-1707 Dose level 3 (Elderly subjects)
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to Elderly subjects
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Placebo będzie podawane w infuzji dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse events
Ramy czasowe: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Incidence and severity of adverse events
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics-AUC0-last
Ramy czasowe: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Area under the concentration-time curve from time 0 to last time point after SHR-1707 administration
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Pharmacokinetics-AUC0-inf
Ramy czasowe: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity after SHR-1707 administration
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Pharmacokinetics-Tmax
Ramy czasowe: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Time to Cmax of SHR-1707
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Pharmacokinetics-Cmax
Ramy czasowe: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Maximum observed concentration of SHR-1707
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Pharmacokinetics-CL/F
Ramy czasowe: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Apparent clearance of SHR-1707
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Pharmacokinetics-Vz/F
Ramy czasowe: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Apparent volume of distribution during terminal phase of SHR-1707
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Pharmacokinetics-t1/2
Ramy czasowe: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Terminal elimination half-life of SHR-1707
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Pharmacokinetics MRT
Ramy czasowe: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Mean residence time of SHR-1707
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Pharmacodynamics
Ramy czasowe: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Change from baseline of plasma biomarker concentrations
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
Anti-Drug antibody
Ramy czasowe: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
The percentage of subjects with positive ADA titers over time for SHR-1707.
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na SHR-1707

Subskrybuj