- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04745104
A Trial of SHR-1707 in Healthy Young Adult and Elderly Subjects
11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Atridia Pty Ltd.
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Intravenous Administration of SHR-1707 in Healthy Young Adult and Elderly Subjects
A randomized, double-blind, placebo-controlled, single dose escalation phase 1 study to access the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Intravenous Administration of SHR-1707
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The study will consist of two parts: Subjects will be randomized to receive SHR-1707 as reflected by the guiding principle for the dose esclation/expansion phase.
Each dose group includes a screening period, a baseline period, an observational period, and a safety follow-up period.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Atridia Pty Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, voluntarily participate in the trial,
- Male or female aged between 18 years and 45 years (inclusive) at the date of signed consent form in Part 1 and aged between 55 years and 80 years (inclusive) in Part 2
- Total body weight of 45~100 kg (inclusive), with a body mass index (BMI) of 19~32 kg/m2 (inclusive) at screening and baseline
- Subjects with good general health, no clinically significant abnormalities, or have underlying disease which is believed to have minimal impact on the study treatment in elderly subjects
- WOCBP agree to take effective contraceptive methods
Exclusion Criteria:
- Severe injuries or surgeries within 6 months before screening
- ALT, or AST or total bilirubin level <1.5x upper limit of normal range (ULN) at screening or baseline visits
- QTcF > 450msec (Male), QTcF > 470msec (Female) in 12-lead ECG test during screening and baseline
- Known history or suspected of being allergic to the study drug.
- Use of any medicine within 14 days (including any prescription, or over-the-counter medicine, herbal remedy or nutritional supplement, except for vitamins and acetaminophen with recommended dose [The dose of acetaminophen should be less than 2g/day, and no more than 3 days for continuous use]), or within 5 half-lives
- Live (attenuated) vaccination within 1 month before screening
- Blood donation or loss of more than 400 mL of blood within 3 months; or received blood transfusion within 3 months before screening.
- History of alcohol abuse in the past 12 months of screening
- History of illicit or prescription drug abuse or addiction within 12 months of screening
- More than 5 cigarettes daily for 12 months before screening
- Participation in clinical trials of other investigational drugs (include placebo) or medical devices within 3 months prior to screening
- Researchers and relevant staff of the research center or other persons directly involved in the implementation of the program
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR-1707 Dose level 1
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
|
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Placebo będzie podawane w infuzji dożylnej
|
|
Eksperymentalny: SHR-1707 Dose level 2
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
|
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Placebo będzie podawane w infuzji dożylnej
|
|
Eksperymentalny: SHR-1707 Dose level 3
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
|
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Placebo będzie podawane w infuzji dożylnej
|
|
Eksperymentalny: SHR-1707 Dose level 4
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
|
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Placebo będzie podawane w infuzji dożylnej
|
|
Eksperymentalny: SHR-1707 Dose level 5
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
|
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Placebo będzie podawane w infuzji dożylnej
|
|
Eksperymentalny: SHR-1707 Dose level 3 (Elderly subjects)
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to Elderly subjects
|
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Placebo będzie podawane w infuzji dożylnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adverse events
Ramy czasowe: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Incidence and severity of adverse events
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics-AUC0-last
Ramy czasowe: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to last time point after SHR-1707 administration
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
|
Pharmacokinetics-AUC0-inf
Ramy czasowe: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity after SHR-1707 administration
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
|
Pharmacokinetics-Tmax
Ramy czasowe: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Time to Cmax of SHR-1707
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
|
Pharmacokinetics-Cmax
Ramy czasowe: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Maximum observed concentration of SHR-1707
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
|
Pharmacokinetics-CL/F
Ramy czasowe: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Apparent clearance of SHR-1707
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
|
Pharmacokinetics-Vz/F
Ramy czasowe: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Apparent volume of distribution during terminal phase of SHR-1707
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
|
Pharmacokinetics-t1/2
Ramy czasowe: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Terminal elimination half-life of SHR-1707
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
|
Pharmacokinetics MRT
Ramy czasowe: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Mean residence time of SHR-1707
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
|
Pharmacodynamics
Ramy czasowe: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Change from baseline of plasma biomarker concentrations
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
|
Anti-Drug antibody
Ramy czasowe: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
The percentage of subjects with positive ADA titers over time for SHR-1707.
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1707-I-101-AUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Medical University of GrazZakończony
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
AlFayhaa General HospitalMinistry of Health, Iraq; University of BasrahJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera | POChP , Neurologia , OIOM | Alzheimer
-
Peking University Third HospitalRejestracja na zaproszenieAlzheimer i choroba (#39;Chiny
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Otępienie typu Alzheimera | Alzheimer i choroba (#39; | Choroba Alzheimera | Łagodna choroba Alzheimera | Umiarkowana choroba Alzheimera | Otępienie AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Baylor College of MedicineRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Stymulacja rTMS | Alzheimer & amp;#39; s demencja związana z chorobąStany Zjednoczone
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
Badania kliniczne na SHR-1707
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyChoroba AlzheimeraChiny
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Atridia Pty Ltd.Zakończony
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyHER2-dodatni, lokalnie zaawansowany lub przerzutowy rak dróg żółciowychChiny
-
Jingdong ZhangRekrutacyjnyGruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego | Rak żołądka (GC)Chiny
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku | Progresja do przeciwciała PD-1Chiny
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyRak żołądka z przerzutami | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego | Zaawansowany rak żołądkaChiny