- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04745104
A Trial of SHR-1707 in Healthy Young Adult and Elderly Subjects
maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Atridia Pty Ltd.
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Intravenous Administration of SHR-1707 in Healthy Young Adult and Elderly Subjects
A randomized, double-blind, placebo-controlled, single dose escalation phase 1 study to access the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Intravenous Administration of SHR-1707
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The study will consist of two parts: Subjects will be randomized to receive SHR-1707 as reflected by the guiding principle for the dose esclation/expansion phase.
Each dose group includes a screening period, a baseline period, an observational period, and a safety follow-up period.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Atridia Pty Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, voluntarily participate in the trial,
- Male or female aged between 18 years and 45 years (inclusive) at the date of signed consent form in Part 1 and aged between 55 years and 80 years (inclusive) in Part 2
- Total body weight of 45~100 kg (inclusive), with a body mass index (BMI) of 19~32 kg/m2 (inclusive) at screening and baseline
- Subjects with good general health, no clinically significant abnormalities, or have underlying disease which is believed to have minimal impact on the study treatment in elderly subjects
- WOCBP agree to take effective contraceptive methods
Exclusion Criteria:
- Severe injuries or surgeries within 6 months before screening
- ALT, or AST or total bilirubin level <1.5x upper limit of normal range (ULN) at screening or baseline visits
- QTcF > 450msec (Male), QTcF > 470msec (Female) in 12-lead ECG test during screening and baseline
- Known history or suspected of being allergic to the study drug.
- Use of any medicine within 14 days (including any prescription, or over-the-counter medicine, herbal remedy or nutritional supplement, except for vitamins and acetaminophen with recommended dose [The dose of acetaminophen should be less than 2g/day, and no more than 3 days for continuous use]), or within 5 half-lives
- Live (attenuated) vaccination within 1 month before screening
- Blood donation or loss of more than 400 mL of blood within 3 months; or received blood transfusion within 3 months before screening.
- History of alcohol abuse in the past 12 months of screening
- History of illicit or prescription drug abuse or addiction within 12 months of screening
- More than 5 cigarettes daily for 12 months before screening
- Participation in clinical trials of other investigational drugs (include placebo) or medical devices within 3 months prior to screening
- Researchers and relevant staff of the research center or other persons directly involved in the implementation of the program
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SHR-1707 Dose level 1
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
|
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Plaseboa annetaan IV-infuusiona
|
Kokeellinen: SHR-1707 Dose level 2
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
|
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Plaseboa annetaan IV-infuusiona
|
Kokeellinen: SHR-1707 Dose level 3
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
|
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Plaseboa annetaan IV-infuusiona
|
Kokeellinen: SHR-1707 Dose level 4
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
|
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Plaseboa annetaan IV-infuusiona
|
Kokeellinen: SHR-1707 Dose level 5
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
|
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Plaseboa annetaan IV-infuusiona
|
Kokeellinen: SHR-1707 Dose level 3 (Elderly subjects)
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to Elderly subjects
|
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Plaseboa annetaan IV-infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Adverse events
Aikaikkuna: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Incidence and severity of adverse events
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pharmacokinetics-AUC0-last
Aikaikkuna: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to last time point after SHR-1707 administration
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Pharmacokinetics-AUC0-inf
Aikaikkuna: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity after SHR-1707 administration
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Pharmacokinetics-Tmax
Aikaikkuna: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Time to Cmax of SHR-1707
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Pharmacokinetics-Cmax
Aikaikkuna: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Maximum observed concentration of SHR-1707
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Pharmacokinetics-CL/F
Aikaikkuna: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Apparent clearance of SHR-1707
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Pharmacokinetics-Vz/F
Aikaikkuna: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Apparent volume of distribution during terminal phase of SHR-1707
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Pharmacokinetics-t1/2
Aikaikkuna: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Terminal elimination half-life of SHR-1707
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Pharmacokinetics MRT
Aikaikkuna: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Mean residence time of SHR-1707
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Pharmacodynamics
Aikaikkuna: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Change from baseline of plasma biomarker concentrations
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Anti-Drug antibody
Aikaikkuna: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
The percentage of subjects with positive ADA titers over time for SHR-1707.
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1707-I-101-AUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong Kong; Hong Kong Young Women's Christian AssociationValmisAlzheimer-tyypin dementiaHong Kong
-
University of California, San FranciscoValmisDementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmisDementia; Alzheimer, sekatyyppi (etiologia)Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisDementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin tautiPuola, Taiwan, Yhdysvallat, Israel, Tanska, Korean tasavalta, Peru, Venäjän federaatio, Chile, Italia, Meksiko, Norja, Ruotsi, Slovakia, Tšekki, Portugali, Suomi, Guatemala, Saksa, Puerto Rico, Venezuela
Kliiniset tutkimukset SHR-1707
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiAlzheimerin tautiKiina
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Atridia Pty Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisPitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimetAustralia, Kiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiEdistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ei vielä rekrytointiaRuokatorven okasolusyöpä | Eteneminen PD-1-vasta-aineeksiKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiEosinofiilisen fenotyypin astmaKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisPrimaarinen hyperkolesterolemia | Sekoitettu hyperlipemiaKiina