- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04745104
A Trial of SHR-1707 in Healthy Young Adult and Elderly Subjects
11 luglio 2022 aggiornato da: Atridia Pty Ltd.
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Intravenous Administration of SHR-1707 in Healthy Young Adult and Elderly Subjects
A randomized, double-blind, placebo-controlled, single dose escalation phase 1 study to access the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Intravenous Administration of SHR-1707
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study will consist of two parts: Subjects will be randomized to receive SHR-1707 as reflected by the guiding principle for the dose esclation/expansion phase.
Each dose group includes a screening period, a baseline period, an observational period, and a safety follow-up period.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Atridia Pty Limited
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, voluntarily participate in the trial,
- Male or female aged between 18 years and 45 years (inclusive) at the date of signed consent form in Part 1 and aged between 55 years and 80 years (inclusive) in Part 2
- Total body weight of 45~100 kg (inclusive), with a body mass index (BMI) of 19~32 kg/m2 (inclusive) at screening and baseline
- Subjects with good general health, no clinically significant abnormalities, or have underlying disease which is believed to have minimal impact on the study treatment in elderly subjects
- WOCBP agree to take effective contraceptive methods
Exclusion Criteria:
- Severe injuries or surgeries within 6 months before screening
- ALT, or AST or total bilirubin level <1.5x upper limit of normal range (ULN) at screening or baseline visits
- QTcF > 450msec (Male), QTcF > 470msec (Female) in 12-lead ECG test during screening and baseline
- Known history or suspected of being allergic to the study drug.
- Use of any medicine within 14 days (including any prescription, or over-the-counter medicine, herbal remedy or nutritional supplement, except for vitamins and acetaminophen with recommended dose [The dose of acetaminophen should be less than 2g/day, and no more than 3 days for continuous use]), or within 5 half-lives
- Live (attenuated) vaccination within 1 month before screening
- Blood donation or loss of more than 400 mL of blood within 3 months; or received blood transfusion within 3 months before screening.
- History of alcohol abuse in the past 12 months of screening
- History of illicit or prescription drug abuse or addiction within 12 months of screening
- More than 5 cigarettes daily for 12 months before screening
- Participation in clinical trials of other investigational drugs (include placebo) or medical devices within 3 months prior to screening
- Researchers and relevant staff of the research center or other persons directly involved in the implementation of the program
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SHR-1707 Dose level 1
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
|
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Il placebo verrà somministrato tramite infusione endovenosa
|
|
Sperimentale: SHR-1707 Dose level 2
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
|
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Il placebo verrà somministrato tramite infusione endovenosa
|
|
Sperimentale: SHR-1707 Dose level 3
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
|
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Il placebo verrà somministrato tramite infusione endovenosa
|
|
Sperimentale: SHR-1707 Dose level 4
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
|
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Il placebo verrà somministrato tramite infusione endovenosa
|
|
Sperimentale: SHR-1707 Dose level 5
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to young healthy subjects
|
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Il placebo verrà somministrato tramite infusione endovenosa
|
|
Sperimentale: SHR-1707 Dose level 3 (Elderly subjects)
SHR-1707 or placebo is administered intravenous to Elderly subjects
|
SHR-1707 will be administered through IV infusion
Il placebo verrà somministrato tramite infusione endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adverse events
Lasso di tempo: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Incidence and severity of adverse events
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics-AUC0-last
Lasso di tempo: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to last time point after SHR-1707 administration
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
|
Pharmacokinetics-AUC0-inf
Lasso di tempo: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity after SHR-1707 administration
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
|
Pharmacokinetics-Tmax
Lasso di tempo: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Time to Cmax of SHR-1707
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
|
Pharmacokinetics-Cmax
Lasso di tempo: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Maximum observed concentration of SHR-1707
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
|
Pharmacokinetics-CL/F
Lasso di tempo: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Apparent clearance of SHR-1707
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
|
Pharmacokinetics-Vz/F
Lasso di tempo: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Apparent volume of distribution during terminal phase of SHR-1707
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
|
Pharmacokinetics-t1/2
Lasso di tempo: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Terminal elimination half-life of SHR-1707
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
|
Pharmacokinetics MRT
Lasso di tempo: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Mean residence time of SHR-1707
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
|
Pharmacodynamics
Lasso di tempo: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Change from baseline of plasma biomarker concentrations
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
|
Anti-Drug antibody
Lasso di tempo: Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
The percentage of subjects with positive ADA titers over time for SHR-1707.
|
Start of Treatment to end of study (approximately 12 weeks)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1707-I-101-AUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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