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Nicht-invasive Hirnstimulation zur Verbesserung der Behandlung von Dysarthrie nach einem Schlaganfall

17. Januar 2024 aktualisiert von: Dr Min Wong, The Hong Kong Polytechnic University

Modulation des primären Motorkortex zur Verbesserung der Behandlung von Dysarthrie nach einem Schlaganfall

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab festzustellen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation die Wirkung der Logopädie bei Patienten nach einem Schlaganfall mit Dysarthrie verstärken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 60 kantonesischsprachige Patienten nach einem Schlaganfall, die an Dysarthrie leiden, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in echte tDCS- und Scheingruppen eingeteilt. Alle Teilnehmer erhalten eine individualisierte Logopädie, die auf den Ergebnissen ihrer Sprachdiagnostik basiert.

Für die echte tDCS-Gruppe wird während der Sprachtherapie eine anodische High-Definition-tDCS von 2 Milliampere (mA) mit einer Dauer von 20 Minuten an den orofazialen Bereich des primären motorischen Kortex (SM1) abgegeben. Bei der Schein-tDCS-Gruppe dauert die Stimulation während der Sprachtherapie nur 30 Sekunden, um ein ähnliches Gefühl auf der Kopfhaut wie bei der echten Stimulationsgruppe hervorzurufen. Es finden insgesamt 10 tägliche Sitzungen während eines Zeitraums von 2 Wochen statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kantonesisch sprechende Erwachsene, die ihren ersten Schlaganfall hatten und nach einem Schlaganfall an Dysarthrie gelitten haben.
  • Es werden sowohl akute als auch chronische Schlaganfallteilnehmer rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen;
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer anderen neurologischen Erkrankung (die nicht auf den ersten Schlaganfall zurückzuführen ist);
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Sprachstörungen, Stimmstörungen, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie mit Beteiligung der Zunge und/oder Lippe, schwerer kognitiver Beeinträchtigung, schwerer Aphasie;
  • In einem instabilen oder schweren Gesundheitszustand;
  • Haben Sie ein Herzimplantat, ein metallisches Fremdkörperimplantat und/oder Medikamente, die die neuralen Schwellen senken (z. Antidepressiva, Neuroleptika usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: echte tDCS
Insgesamt 60 kantonesischsprachige Patienten nach einem Schlaganfall, die an Dysarthrie leiden, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in echte tDCS- und Scheingruppen eingeteilt.
Gerät: tDCS aktiv
Während der Sprachtherapie wird eine anodische hochauflösende tDCS von 2 mA mit einer Dauer von 20 Minuten an den orofazialen Bereich des primären motorischen Kortex (SM1) abgegeben.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Insgesamt 60 kantonesischsprachige Patienten nach einem Schlaganfall, die an Dysarthrie leiden, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in echte tDCS- und Scheingruppen eingeteilt.
Gerät: tDCS Schein
Während der Sprachtherapie wird eine anodische hochauflösende tDCS von 2 mA mit einer Dauer von 30 Sekunden an den orofazialen Bereich des primären motorischen Kortex (SM1) abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perzeptive Sprachbewertungen
Zeitfenster: Wechseln Sie vor und nach der tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Alle Teilnehmer müssen einen ausgehaltenen Vokal /a/ hervorbringen, einige Silben wiederholen (z. B. /pa/, /ta/, /ka/ und /pataka/), einen chinesischen Standardabsatz lesen und ein 1-2-minütiges Gespräch führen mit dem Forscher.
Wechseln Sie vor und nach der tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Maßnahmen zur Effektivität der Kommunikation
Zeitfenster: Wechseln Sie vor und nach der tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Der Modified Communication Effectiveness Index (CETI-M) ist ein aus 10 Punkten bestehendes, von Patienten berichtetes Maß für die Veränderung der funktionellen Kommunikationsfähigkeit.
Wechseln Sie vor und nach der tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematische Messungen
Zeitfenster: Wechseln Sie vor und nach der tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Die Lippen- und Zungenfunktion während der Sprachproduktion wird mit der 3D-Elektromagnetischen Artikulographie (EMA, AG501-System) in Echtzeit und objektiv verfolgt.
Wechseln Sie vor und nach der tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Akustische Messungen
Zeitfenster: Wechseln Sie vor und nach der tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Akustische Messungen werden sowohl von anhaltender Vokalphonation als auch von verbundener Sprache erhalten.
Wechseln Sie vor und nach der tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie vor und nach der tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Die chinesische Version des Fragebogens zur Lebensqualität des dysarthrischen Sprechers (QOL-DyS) wird verwendet, um die subjektive sprachbezogene Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten.
Wechseln Sie vor und nach der tDCS-Stimulation unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

The University of Hong Kong
Tuen Mun Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Ney Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRESC201906

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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