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Stimolazione cerebrale non invasiva per migliorare il trattamento della disartria post-ictus

17 gennaio 2024 aggiornato da: Dr Min Wong, The Hong Kong Polytechnic University

Modulazione della corteccia motoria primaria per migliorare il trattamento della disartria post-ictus

Lo studio proposto mira a determinare se la stimolazione transcranica a corrente continua può migliorare l'effetto della logopedia nei pazienti post-ictus con disartria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 60 pazienti post-ictus di lingua cantonese che soffrono di disartria saranno reclutati e divisi casualmente in tDCS reali e gruppi fittizi. Tutti i partecipanti riceveranno logopedia individualizzata in base ai risultati della loro valutazione del linguaggio.

Per il gruppo tDCS reale, un tDCS anodico ad alta definizione di 2 milliampere (mA) della durata di 20 minuti verrà erogato all'area orofacciale della corteccia motoria primaria (SM1) durante la logopedia. Per il gruppo fittizio tDCS, la stimolazione data durante la logopedia durerà solo 30 secondi per provocare una sensazione simile sul cuoio capelluto come il vero gruppo di stimolazione. Ci saranno un totale di 10 sessioni giornaliere durante un periodo di 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di lingua cantonese che hanno avuto il loro primo ictus e hanno sofferto di disartria post-ictus.
  • Saranno reclutati sia partecipanti con ictus acuto che cronico.

Criteri di esclusione:

  • Individui con una storia personale o familiare di epilessia o convulsioni;
  • Individui con una storia di un'altra condizione neurologica (che non è il risultato dell'ictus iniziale);
  • Individui con una storia di disturbi del linguaggio, disturbi della voce, chirurgia oro-maxillo-facciale che coinvolge la lingua e/o il labbro, grave compromissione cognitiva, grave afasia;
  • In una condizione medica instabile o grave;
  • Avere un impianto cardiaco impianto di corpo estraneo metallico e/o farmaci che abbassano le soglie neurali (ad es. antidepressivi, neurolettici, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC reale
Un totale di 60 pazienti post-ictus di lingua cantonese che soffrono di disartria saranno reclutati e divisi casualmente in tDCS reali e gruppi fittizi.
Dispositivo: tDCS attivo
Un tDCS anodico ad alta definizione di 2 mA della durata di 20 minuti verrà erogato all'area orofacciale della corteccia motoria primaria (SM1) durante la logopedia.
Comparatore fittizio: falso tDCS
Un totale di 60 pazienti post-ictus di lingua cantonese che soffrono di disartria saranno reclutati e divisi casualmente in tDCS reali e gruppi fittizi.
Dispositivo: finzione tDCS
Un tDCS anodico ad alta definizione di 2 mA della durata di 30 secondi verrà erogato all'area orofacciale della corteccia motoria primaria (SM1) durante la logopedia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni del discorso percettivo
Lasso di tempo: Modifica prima e dopo la stimolazione tDCS subito dopo il trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Tutti i partecipanti dovranno produrre una vocale sostenuta /a/, ripetere alcune sillabe (ad esempio, /pa/, /ta/, /ka/ e /pataka/), leggere un paragrafo cinese standard e avere una conversazione di 1-2 minuti con il ricercatore.
Modifica prima e dopo la stimolazione tDCS subito dopo il trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Misure di efficacia della comunicazione
Lasso di tempo: Modifica prima e dopo la stimolazione tDCS subito dopo il trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Il Modified Communication Effectiveness Index (CETI-M) è una misura di 10 item riferita dal paziente del cambiamento nella capacità di comunicazione funzionale.
Modifica prima e dopo la stimolazione tDCS subito dopo il trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure cinematiche
Lasso di tempo: Modifica prima e dopo la stimolazione tDCS subito dopo il trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
La funzione delle labbra e della lingua durante la produzione del parlato sarà tracciata in tempo reale e oggettivamente utilizzando l'articolografia elettromagnetica 3D (EMA, sistema AG501).
Modifica prima e dopo la stimolazione tDCS subito dopo il trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Misure acustiche
Lasso di tempo: Modifica prima e dopo la stimolazione tDCS subito dopo il trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Le misure acustiche saranno ottenute sia dalla fonazione vocale sostenuta che dal parlato connesso.
Modifica prima e dopo la stimolazione tDCS subito dopo il trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica prima e dopo la stimolazione tDCS subito dopo il trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
La versione cinese del questionario The Quality of Life of the Dysarthric Speaker (QOL-DyS) verrà utilizzata per valutare la qualità della vita correlata al linguaggio soggettivo dei partecipanti.
Modifica prima e dopo la stimolazione tDCS subito dopo il trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

The University of Hong Kong
Tuen Mun Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Ney Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRESC201906

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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