Wirkung eines Nootropikums auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei jungen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kognitiver Verfall ist eine besorgniserregende Folge des normalen oder pathologischen Alterns mit einer hohen persönlichen, wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Belastung; außerdem könnte es den Beginn einer Demenz ankündigen, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist.
Angesichts einer allgemeinen Zunahme der Lebenserwartung und einer entsprechenden Zunahme der Prävalenz altersbedingter kognitiver Beeinträchtigungen wurden jedoch konzertierte Anstrengungen zur Entwicklung und Einführung von Präventionsstrategien unternommen, die das Risiko der Entwicklung von Demenz minimieren oder die Rate von Demenz verringern würden kognitiver Rückgang mit zunehmendem Alter. In den letzten Jahrzehnten haben sich bestimmte Verbindungen als nützlich bei der Behandlung des kognitiven Verfalls erwiesen.
Der Begriff „Nootropikum“ wurde verwendet, um solche Substanzen zu definieren, die die Fähigkeit haben, die Wahrnehmung zu verbessern. Während die Forschung zur Synthese mehrerer Medikamente mit nootropischer Wirkung geführt hat, verlagert sich die Aufmerksamkeit nun auf die Entdeckung, Charakterisierung und Nutzung von Nootropika aus natürlichen Quellen zur Prävention und Behandlung von altersbedingtem kognitivem Rückgang.
25 junge Erwachsene werden randomisiert in zwei Zustände (Nootropikum- und Placebo-Zustand) mit einer 48-stündigen Trennung zwischen den Zuständen eingeteilt. 48h vor der Randomisierung führen die Teilnehmer eine Eingewöhnung durch, um Lerneffekte zu vermeiden.
Jeder Bewertungstag entspricht den folgenden Tests:
- Einfache und mehrfache Reaktionszeit
- Hemmende Kontrolle
- Kognitive Flexibilität
- Arbeitsgedächtnis
- Kreative Intelligenz
- Verbale Fließfähigkeit
- Motivation
- Stimmung
- Positive und negative Emotionen
- Nebenwirkungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Granada, Spanien, 18011
- Jonatan Ruiz Ruiz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau
- Alter 18-30 Jahre
- BMI: 18-30,0 kg/m2
- Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten (Veränderungen des Körpergewichts < 3 kg)
- Der Teilnehmer muss in der Lage und bereit sein, seine Einwilligung zu erteilen, Ausschlusskriterien, Anweisungen und Protokolle zu verstehen.
- Spanisch fließend sprechen und lesen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung oder psychischen Erkrankung.
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diabetes oder Bluthochdruck
- Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Wurden zuvor oder während der Studienzeit mit neurologischen Arzneimitteln behandelt.
- Wurden zuvor oder während des Studienzeitraums mit verschreibungspflichtigen Medikamenten behandelt: Antihypertensiva, Lipidsenker, Säureharnsenker, Glukosesenker, Betablocker oder andere Medikamente, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse beeinflussen könnten.
- Allergie/Intoleranz gegenüber einem Inhaltsstoff des Nootropikums.
- Konsumiert viel Koffein (> 300 mg/Tag oder > 3 Kaffees/Tag).
- Jede nicht kontrollierte Erkrankung, die die Ergebnisse beeinflussen oder durch die Teilnahme an der Studie verschlechtert werden könnte.
- vom Ermittler aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet werden, die eine Datenerhebung verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentelles Eingreifen zuerst.
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um zuerst das Nootropikum zu erhalten.
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10 g Evo-Gamers® Zitronengeschmack (HSN®).
Die Nährstoffzusammensetzung pro Service ist: L-Tyrosin (1000 mg), Acetyl L-Carnitin HCL (500 mg), Citicolin-Natrium (200 mg), L-alpha-Glycerylphosphorylcholin (Alpha-GPC; 100 mg), Vitamin C (150 mg), Vitamin E (12,1 mg), Vitamin B6 (3 mg), Vitamin B2 (3 mg), Vitamin A (810 μg), Vitamin D (10 μg), Vitamin B12 (5 μg), Taurin (500 mg), Koffein (300 mg), L-Theanin (150 mg). ), Mangoblätter (2000 mg), Huperziablätter (200 mg).
Die zu verabreichende Dosis entspricht der Empfehlung auf dem Etikett und den Nährwertangaben des Nootropikums, das nach GMP-Verfahren hergestellt und von der EFSA zugelassen wurde.
10 g Maltodextrin-Zitronengeschmack (HSN®).
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PLACEBO_COMPARATOR: Experimentelle Intervention zweitens.
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip zuerst das Placebo
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10 g Evo-Gamers® Zitronengeschmack (HSN®).
Die Nährstoffzusammensetzung pro Service ist: L-Tyrosin (1000 mg), Acetyl L-Carnitin HCL (500 mg), Citicolin-Natrium (200 mg), L-alpha-Glycerylphosphorylcholin (Alpha-GPC; 100 mg), Vitamin C (150 mg), Vitamin E (12,1 mg), Vitamin B6 (3 mg), Vitamin B2 (3 mg), Vitamin A (810 μg), Vitamin D (10 μg), Vitamin B12 (5 μg), Taurin (500 mg), Koffein (300 mg), L-Theanin (150 mg). ), Mangoblätter (2000 mg), Huperziablätter (200 mg).
Die zu verabreichende Dosis entspricht der Empfehlung auf dem Etikett und den Nährwertangaben des Nootropikums, das nach GMP-Verfahren hergestellt und von der EFSA zugelassen wurde.
10 g Maltodextrin-Zitronengeschmack (HSN®).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfache und mehrfache Reaktionszeit
Zeitfenster: 1,5 Stunden
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Wiener Testsystem®
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1,5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hemmende Kontrolle
Zeitfenster: 1,5 Stunden
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Stroop-Test, E-Prime®-Software
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1,5 Stunden
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Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 1,5 Stunden
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Testet Flankers und Task Switching, EPrime ® Software
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1,5 Stunden
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Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 1,5 Stunden
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N-Back y Räumlicher Arbeitsspeicher, EPrime®-Software
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1,5 Stunden
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Kreative Intelligenz
Zeitfenster: 1,5 Stunden
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CREA-Test
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1,5 Stunden
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Verbale Fließfähigkeit
Zeitfenster: 1,5 Stunden
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Phonologische und semantische verbale Fluidität
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1,5 Stunden
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Motivation
Zeitfenster: 1,5 Stunden
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Situative Motivationsskala (EMSI)
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1,5 Stunden
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Stimmung
Zeitfenster: 1,5 Stunden
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EVEA-Skala
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1,5 Stunden
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Positive und negative Emotionen
Zeitfenster: 1,5 Stunden
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PANAS-Skala
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1,5 Stunden
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1,5 Stunden
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Visuelle Analogskalen von Nebenwirkungen (gastrointestinal, nervös oder psychologisch)
|
1,5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOCOPE project
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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