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Effet d'un nootropique sur les performances cognitives chez les jeunes adultes

17 mai 2022 mis à jour par: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet d'un nootropique sur les performances cognitives (c'est-à-dire le temps de réaction, le contrôle inhibiteur, la flexibilité cognitive, la mémoire de travail, les résultats neuropsychologiques).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le déclin cognitif est une conséquence inquiétante du vieillissement normal ou pathologique, ayant un lourd fardeau personnel, économique et sociétal ; elle pourrait également annoncer l'apparition d'une démence associée à une morbidité et une mortalité importantes.

Cependant, avec une augmentation générale de l'espérance de vie et une augmentation correspondante de la prévalence des troubles cognitifs liés à l'âge, des efforts concertés ont été déployés pour développer et adopter des stratégies préventives qui minimiseraient le risque de développer une démence ou réduiraient le taux de déclin cognitif avec l'âge. Au cours des dernières décennies, certains composés se sont révélés utiles dans la gestion du déclin cognitif.

Le terme «nootropique» a été utilisé pour définir ces substances ayant la capacité d'améliorer la cognition. Alors que la recherche a conduit à la synthèse de plusieurs médicaments à effets nootropiques, l'attention se porte désormais sur la découverte, la caractérisation et l'utilisation de nootropiques de sources naturelles pour la prévention et la gestion du déclin cognitif lié à l'âge.

25 jeunes adultes seront randomisés dans deux conditions (conditions nootropes et placebo) avec 48 heures de séparation entre les conditions. 48h avant la randomisation les participants effectueront une familiarisation pour éviter les effets d'apprentissage.

Chaque journée d'évaluation sera conforme aux tests suivants :

  • Temps de réaction simple et multiple
  • Contrôle inhibiteur
  • Flexibilité cognitive
  • Mémoire de travail
  • Intelligence créative
  • Fluidité verbale
  • Motivation
  • Humeur
  • Émotions positives et négatives
  • Effets indésirables

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18011
        • Jonatan Ruiz Ruiz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé
  • 18-30 ans
  • IMC : 18-30,0 kg/m2
  • Poids stable au cours des 3 derniers mois (changements de poids <3 kg)
  • Le participant doit être capable et disposé à donner son consentement, à comprendre les critères d'exclusion, les instructions et les protocoles.
  • Parler et lire couramment l'espagnol.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie neurologique ou de maladie mentale.
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires
  • Diabète ou hypertension
  • Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
  • Avoir été traité auparavant ou pendant la période d'étude avec des médicaments neurologiques.
  • Avoir été traité auparavant ou pendant la période d'étude avec des médicaments sur ordonnance : antihypertenseurs, hypolipémiants, hypoacides uriques, hypoglycémiants, bêta-bloquants ou tout médicament qui, selon l'investigateur, pourrait influencer les résultats.
  • Allergie/intolérance à tout ingrédient du nootropique.
  • Consommation élevée de caféine (>300 mg/jour, ou >3 cafés/jour).
  • Toute condition médicale non contrôlée qui pourrait influencer les résultats ou qui pourrait être aggravée par la participation à l'étude.
  • Sont jugés inappropriés par l'enquêteur pour toute autre raison, qui empêchent la collecte de données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention expérimentale d'abord.
Les participants ont été randomisés pour recevoir le nootropique en premier.
Complément alimentaire: Nootropique
10g d'Evo-Gamers® saveur citron (HSN®). La composition nutritionnelle par service est : L-Tyrosine (1000mg), Acetyl L-Carnitine HCL (500mg), Citicoline sodium (200mg), L-alpha-Glycerylphosphorylcholine (Alpha-GPC; 100mg), Vitamine C (150mg), Vitamine E (12.1mg), Vitamine B6 (3mg), Vitamine B2 (3mg), Vitamine A (810μg), Vitamine D (10μg), Vitamine B12 (5μg), Taurine (500mg), Caféine (300mg), L-Théanine (150mg ), Feuilles de Mangue (2000mg), Feuilles d'Huperzia (200mg). La dose à administrer est celle recommandée sur l'étiquetage et les informations nutritionnelles du nootropique qui a été produit selon les procédures GMP et approuvé par l'EFSA.
Complément alimentaire: Placebo
10g de maltodextrine arôme citron (HSN®).
PLACEBO_COMPARATOR: Intervention expérimentale seconde.
Les participants randomisés pour recevoir le placebo en premier
Complément alimentaire: Nootropique
10g d'Evo-Gamers® saveur citron (HSN®). La composition nutritionnelle par service est : L-Tyrosine (1000mg), Acetyl L-Carnitine HCL (500mg), Citicoline sodium (200mg), L-alpha-Glycerylphosphorylcholine (Alpha-GPC; 100mg), Vitamine C (150mg), Vitamine E (12.1mg), Vitamine B6 (3mg), Vitamine B2 (3mg), Vitamine A (810μg), Vitamine D (10μg), Vitamine B12 (5μg), Taurine (500mg), Caféine (300mg), L-Théanine (150mg ), Feuilles de Mangue (2000mg), Feuilles d'Huperzia (200mg). La dose à administrer est celle recommandée sur l'étiquetage et les informations nutritionnelles du nootropique qui a été produit selon les procédures GMP et approuvé par l'EFSA.
Complément alimentaire: Placebo
10g de maltodextrine arôme citron (HSN®).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réaction simple et multiple
Délai: 1,5 heures
Système de test de Vienne®
1,5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle inhibiteur
Délai: 1,5 heures
Test de Stroop, logiciel E-Prime®
1,5 heures
Mémoire de travail
Délai: 1,5 heures
Tests Flankers et Changement de tâche, logiciel EPrime ®
1,5 heures
Mémoire de travail
Délai: 1,5 heures
N-Back y Mémoire de travail spatiale , Logiciel EPrime ®
1,5 heures
Intelligence créative
Délai: 1,5 heures
Test CRÉA
1,5 heures
Fluidité verbale
Délai: 1,5 heures
Fluidité verbale phonologique et sémantique
1,5 heures
Motivation
Délai: 1,5 heures
Échelle de motivation situationnelle (EMSI)
1,5 heures
Humeur
Délai: 1,5 heures
Échelle EVEA
1,5 heures
Émotions positives et négatives
Délai: 1,5 heures
Échelle PANAS
1,5 heures
Effets indésirables
Délai: 1,5 heures
Échelles visuelles analogiques des effets indésirables (gastro-intestinaux, nerveux ou psychologiques)
1,5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Granada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

25 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Première publication (RÉEL)

10 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOCOPE project

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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