Effekt af et nootropicum på den kognitive præstation hos unge voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv tilbagegang er en bekymrende konsekvens af normal eller patologisk aldring, der har en høj personlig, økonomisk og samfundsmæssig byrde; det kunne også varsle begyndelsen af demens, som er forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed.
Men med en generel stigning i forventet levealder og en tilsvarende stigning i forekomsten af aldersrelateret kognitiv svækkelse, har der været en fælles indsats for at udvikle og vedtage forebyggende strategier, der vil minimere risikoen for at udvikle demens eller reducere antallet af kognitiv tilbagegang med aldring. I de sidste par årtier er visse forbindelser blevet fundet nyttige i håndteringen af kognitiv tilbagegang.
Udtrykket 'nootropic' er blevet brugt til at definere sådanne stoffer med evnen til at forbedre kognition. Mens forskning har ført til syntesen af flere lægemidler med nootropiske virkninger, flyttes opmærksomheden nu mod opdagelsen, karakteriseringen og udnyttelsen af nootropics fra naturlige kilder til forebyggelse og håndtering af aldersrelateret kognitiv tilbagegang.
25 unge voksne vil blive randomiseret i to tilstande (nootropiske og placebotilstande) med 48 timers adskillelse mellem tilstande. 48 timer før randomiseringen vil deltagerne udføre en bekendtgørelse for at undgå læringseffekterne.
Hver evalueringsdag vil være i overensstemmelse med følgende tests:
- Enkel og flere reaktionstid
- Hæmmende kontrol
- Kognitiv fleksibilitet
- Arbejdshukommelse
- Kreativ intelligens
- Verbal fluiditet
- Motivering
- Humør
- Positive og negative følelser
- Bivirkninger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18011
- Jonatan Ruiz Ruiz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde
- Alder 18-30 år
- BMI: 18-30,0 kg/m2
- Stabil vægt over de sidste 3 måneder (ændringer i kropsvægt <3 kg)
- Deltageren skal være i stand til og villig til at give samtykke, forstå eksklusionskriterier, instruktioner og protokoller.
- At tale og læse spansk flydende.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om neurologisk sygdom eller psykisk sygdom.
- Historie om hjertekarsygdomme
- Diabetes eller hypertension
- Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
- Er blevet behandlet tidligere eller i studieperioden med neurologiske lægemidler.
- Er blevet behandlet tidligere eller i løbet af undersøgelsesperioden med receptpligtig medicin: antihypertensiv, lipidsænkende, syreurin-sænkende, glukosesænkende, betablokkere eller ethvert lægemiddel, som efter investigator vurderet kunne påvirke resultaterne.
- Allergi/intolerance over for enhver ingrediens i nootropicen.
- Højt koffeinforbrug (>300 mg/dag eller >3 kaffe/dag).
- Enhver ikke-kontrolleret medicinsk tilstand, som kan påvirke resultaterne eller kunne forværres af deltagelse i undersøgelsen.
- Anses for uegnede af efterforskeren af enhver anden grund, der forhindrer dataindsamling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel intervention først.
Deltagerne blev randomiseret til at modtage nootropic først.
|
10 g Evo-Gamers® citronsmag (HSN®).
Næringssammensætningen pr. service er: L-Tyrosin (1000 mg), Acetyl L-Carnitin HCL (500 mg), Citicoline natrium (200 mg), L-alpha-Glycerylphosphorylcholin (Alpha-GPC; 100 mg), Vitamin C (150 mg), Vitamin E (12,1mg), Vitamin B6 (3mg), Vitamin B2 (3mg), Vitamin A (810μg), Vitamin D (10μg), Vitamin B12 (5μg), Taurin (500mg), Koffein (300mg), L-Theanin (150mg) ), Mangoblade (2000mg), Huperziablade (200mg).
Den dosis, der skal administreres, er den, der anbefales på mærkningen og ernæringsoplysningerne for det nootropiske middel, som er fremstillet under GMP-procedurer og godkendt af EFSA.
10 g maltodextrin citronsmag (HSN®).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Eksperimentel intervention for det andet.
Deltagerne blev randomiseret til at modtage placebo først
|
10 g Evo-Gamers® citronsmag (HSN®).
Næringssammensætningen pr. service er: L-Tyrosin (1000 mg), Acetyl L-Carnitin HCL (500 mg), Citicoline natrium (200 mg), L-alpha-Glycerylphosphorylcholin (Alpha-GPC; 100 mg), Vitamin C (150 mg), Vitamin E (12,1mg), Vitamin B6 (3mg), Vitamin B2 (3mg), Vitamin A (810μg), Vitamin D (10μg), Vitamin B12 (5μg), Taurin (500mg), Koffein (300mg), L-Theanin (150mg) ), Mangoblade (2000mg), Huperziablade (200mg).
Den dosis, der skal administreres, er den, der anbefales på mærkningen og ernæringsoplysningerne for det nootropiske middel, som er fremstillet under GMP-procedurer og godkendt af EFSA.
10 g maltodextrin citronsmag (HSN®).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel og flere reaktionstid
Tidsramme: 1,5 time
|
Vienna Test System®
|
1,5 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmmende kontrol
Tidsramme: 1,5 time
|
Stroop test, E-Prime® software
|
1,5 time
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 1,5 time
|
Tester flankere og opgaveskift, EPrime ® software
|
1,5 time
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 1,5 time
|
N-Back y Spatial arbejdshukommelse, EPrime ® software
|
1,5 time
|
|
Kreativ intelligens
Tidsramme: 1,5 time
|
CREA test
|
1,5 time
|
|
Verbal fluiditet
Tidsramme: 1,5 time
|
Fonologisk og semantisk verbal fluiditet
|
1,5 time
|
|
Motivering
Tidsramme: 1,5 time
|
Situationsbestemt motivationsskala (EMSI)
|
1,5 time
|
|
Humør
Tidsramme: 1,5 time
|
EVEA skala
|
1,5 time
|
|
Positive og negative følelser
Tidsramme: 1,5 time
|
PANAS skala
|
1,5 time
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 1,5 time
|
Visuelle analoge skalaer for bivirkninger (gastrointestinale, nervøse eller psykologiske)
|
1,5 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NOCOPE project
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .