Efecto de un Nootrópico en el Rendimiento Cognitivo en Adultos Jóvenes
17 de mayo de 2022 actualizado por: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada
El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de un nootrópico en el rendimiento cognitivo (es decir, tiempo de reacción, control inhibitorio, flexibilidad cognitiva, memoria de trabajo, resultados neuropsicológicos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro cognitivo es una consecuencia preocupante del envejecimiento normal o patológico, con una alta carga personal, económica y social; además, podría presagiar la aparición de demencia que se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas.
Sin embargo, con un aumento general en la esperanza de vida y un aumento correspondiente en la prevalencia del deterioro cognitivo relacionado con la edad, se han realizado esfuerzos concertados para desarrollar y adoptar estrategias preventivas que minimicen el riesgo de desarrollar demencia o reduzcan la tasa de deterioro cognitivo con el envejecimiento. En las últimas décadas, se ha encontrado que ciertos compuestos son útiles en el manejo del deterioro cognitivo.
El término 'nootrópico' se ha utilizado para definir dichas sustancias con la capacidad de mejorar la cognición. Si bien la investigación ha llevado a la síntesis de varios medicamentos con efectos nootrópicos, la atención ahora se dirige al descubrimiento, caracterización y utilización de nootrópicos de fuentes naturales para la prevención y el manejo del deterioro cognitivo relacionado con la edad.
Se aleatorizarán 25 adultos jóvenes en dos condiciones (nootrópicos y placebo) con 48 horas de separación entre condiciones. 48h previas a la aleatorización los participantes realizarán una familiarización para evitar efectos de aprendizaje.
Cada día de evaluación se ajustará a las siguientes pruebas:
- Tiempo de reacción simple y múltiple.
- Control inhibitorio
- Flexibilidad cognitiva
- memoria de trabajo
- inteligencia creativa
- fluidez verbal
- Motivación
- Ánimo
- emociones positivas y negativas
- Efectos adversos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Granada, España, 18011
- Jonatan Ruiz Ruiz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer sanos
- Edades 18-30 años
- IMC: 18-30,0 kg/m2
- Peso estable en los últimos 3 meses (cambios en el peso corporal <3 kg)
- El participante debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento, comprender los criterios de exclusión, las instrucciones y los protocolos.
- Hablar y leer español con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neurológica o enfermedad mental.
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Diabetes o hipertensión
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
- Haber sido tratado previamente o durante el periodo de estudio con fármacos neurológicos.
- Haber sido tratado previamente o durante el período de estudio con medicamentos recetados: antihipertensivos, hipolipemiantes, hipoácidos, hipoglucemiantes, betabloqueantes o cualquier fármaco que a juicio del investigador pudiera influir en los resultados.
- Alergia/intolerancia a cualquier ingrediente del nootrópico.
- Alto consumo de cafeína (>300mg/día, o >3 cafés/día).
- Cualquier condición médica no controlada que pudiera influir en los resultados o empeorar con la participación en el estudio.
- Se consideren inadecuados por el investigador por cualquier otra razón, que impidan la recopilación de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Primera intervención experimental.
Los participantes se aleatorizaron para recibir el nootrópico primero.
|
10g de Evo-Gamers® sabor limón (HSN®).
La composición nutricional por servicio es: L-Tirosina (1000mg), Acetil L-Carnitina HCL (500mg), Citicolina sódica (200mg), L-alfa-Glicerilfosforilcolina (Alfa-GPC; 100mg), Vitamina C (150mg), Vitamina E (12,1 mg), vitamina B6 (3 mg), vitamina B2 (3 mg), vitamina A (810 μg), vitamina D (10 μg), vitamina B12 (5 μg), taurina (500 mg), cafeína (300 mg), L-teanina (150 mg ), Hojas de Mango (2000mg), Hojas de Huperzia (200mg).
La dosis a administrar es la recomendada en el etiquetado y la información nutricional del nootrópico que ha sido producido bajo procedimientos GMP y aprobado por la EFSA.
10g de maltodextrina sabor limón (HSN®).
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Segunda intervención experimental.
Participantes asignados al azar para recibir el placebo primero
|
10g de Evo-Gamers® sabor limón (HSN®).
La composición nutricional por servicio es: L-Tirosina (1000mg), Acetil L-Carnitina HCL (500mg), Citicolina sódica (200mg), L-alfa-Glicerilfosforilcolina (Alfa-GPC; 100mg), Vitamina C (150mg), Vitamina E (12,1 mg), vitamina B6 (3 mg), vitamina B2 (3 mg), vitamina A (810 μg), vitamina D (10 μg), vitamina B12 (5 μg), taurina (500 mg), cafeína (300 mg), L-teanina (150 mg ), Hojas de Mango (2000mg), Hojas de Huperzia (200mg).
La dosis a administrar es la recomendada en el etiquetado y la información nutricional del nootrópico que ha sido producido bajo procedimientos GMP y aprobado por la EFSA.
10g de maltodextrina sabor limón (HSN®).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de reacción simple y múltiple.
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
Sistema de prueba de Viena®
|
1,5 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control inhibitorio
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
Prueba Stroop, software E-Prime®
|
1,5 horas
|
|
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
Prueba Flankers y cambio de tareas, software EPrime ®
|
1,5 horas
|
|
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
N-Back y memoria de trabajo espacial, software EPrime®
|
1,5 horas
|
|
Inteligencia creativa
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
Prueba CREA
|
1,5 horas
|
|
Fluidez verbal
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
Fluidez verbal fonológica y semántica
|
1,5 horas
|
|
Motivación
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
Escala de Motivación Situacional (EMSI)
|
1,5 horas
|
|
Ánimo
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
Escala EVEA
|
1,5 horas
|
|
Emociones positivas y negativas
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
Escala PANAS
|
1,5 horas
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
Escalas analógicas visuales de efectos adversos (gastrointestinales, nerviosos o psicológicos)
|
1,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOCOPE project
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .