Effekten av et nootropicum på den kognitive ytelsen hos unge voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv tilbakegang er en bekymringsfull konsekvens av normal eller patologisk aldring, som har en høy personlig, økonomisk og samfunnsmessig belastning; det kan også varsle begynnelsen av demens som er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet.
Men med en generell økning i forventet levealder og en tilsvarende økning i forekomsten av aldersrelatert kognitiv svikt, har det vært en felles innsats for å utvikle og ta i bruk forebyggende strategier som vil minimere risikoen for å utvikle demens, eller redusere frekvensen av kognitiv svikt med aldring. I løpet av de siste tiårene har visse forbindelser blitt funnet nyttige i behandlingen av kognitiv nedgang.
Begrepet "nootropic" har blitt brukt for å definere slike stoffer med kapasitet til å forbedre kognisjon. Mens forskning har ført til syntese av flere medikamenter med nootropiske effekter, blir oppmerksomheten nå flyttet til oppdagelsen, karakteriseringen og utnyttelsen av nootropics fra naturlige kilder for forebygging og håndtering av aldersrelatert kognitiv nedgang.
25 unge voksne vil bli randomisert i to tilstander (nootropiske og placebotilstander) med 48 timers separasjon mellom tilstandene. 48 timer før randomiseringen vil deltakerne utføre en familiarisering for å unngå læringseffektene.
Hver evalueringsdag vil samsvare med følgende tester:
- Enkel og multippel reaksjonstid
- Hemmende kontroll
- Kognitiv fleksibilitet
- Arbeidsminne
- Kreativ intelligens
- Verbal flyt
- Motivasjon
- Humør
- Positive og negative følelser
- Bivirkninger
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18011
- Jonatan Ruiz Ruiz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne
- Alder 18-30 år
- BMI: 18-30,0 kg/m2
- Stabil vekt de siste 3 månedene (endringer i kroppsvekten <3 kg)
- Deltakeren må være i stand til og villig til å gi samtykke, forstå eksklusjonskriterier, instruksjoner og protokoller.
- Å snakke og lese spansk flytende.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrologisk sykdom eller psykisk sykdom.
- Historie med hjerte- og karsykdommer
- Diabetes eller hypertensjon
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- Har vært behandlet tidligere eller i studieperioden med nevrologiske legemidler.
- Har blitt behandlet tidligere eller i løpet av studieperioden med reseptbelagte legemidler: antihypertensive, lipidsenkende, syre-urin-senkende, glukosesenkende, betablokkere eller ethvert medikament som etter etterforskerens vurdering kan påvirke resultatene.
- Allergi/intoleranse mot enhver ingrediens i nootropicen.
- Høyt koffeinforbruk (>300 mg/dag, eller >3 kaffe/dag).
- Enhver ikke-kontrollert medisinsk tilstand som kan påvirke resultatene eller kan forverres av deltakelse i studien.
- Anses som uegnet av etterforskeren av andre grunner som hindrer datainnsamling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell intervensjon først.
Deltakerne ble randomisert til å motta nootropic først.
|
10 g Evo-Gamers® sitronsmak (HSN®).
Ernæringssammensetningen per tjeneste er: L-tyrosin (1000 mg), acetyl L-karnitin HCL (500 mg), Citikolinnatrium (200 mg), L-alfa-Glycerylfosforylkolin (Alfa-GPC; 100 mg), vitamin C (150 mg), vitamin E (12,1mg), Vitamin B6 (3mg), Vitamin B2 (3mg), Vitamin A (810μg), Vitamin D (10μg), Vitamin B12 (5μg), Taurin (500mg), Koffein (300mg), L-Theanine (150mg) ), Mangoblader (2000mg), Huperziablader (200mg).
Dosen som skal administreres er den som er anbefalt på merkingen og ernæringsinformasjonen til nootropicumet som er produsert under GMP-prosedyrer og godkjent av EFSA.
10 g maltodekstrin sitronsmak (HSN®).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Eksperimentell intervensjon andre.
Deltakerne ble randomisert til å motta placebo først
|
10 g Evo-Gamers® sitronsmak (HSN®).
Ernæringssammensetningen per tjeneste er: L-tyrosin (1000 mg), acetyl L-karnitin HCL (500 mg), Citikolinnatrium (200 mg), L-alfa-Glycerylfosforylkolin (Alfa-GPC; 100 mg), vitamin C (150 mg), vitamin E (12,1mg), Vitamin B6 (3mg), Vitamin B2 (3mg), Vitamin A (810μg), Vitamin D (10μg), Vitamin B12 (5μg), Taurin (500mg), Koffein (300mg), L-Theanine (150mg) ), Mangoblader (2000mg), Huperziablader (200mg).
Dosen som skal administreres er den som er anbefalt på merkingen og ernæringsinformasjonen til nootropicumet som er produsert under GMP-prosedyrer og godkjent av EFSA.
10 g maltodekstrin sitronsmak (HSN®).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel og multippel reaksjonstid
Tidsramme: 1,5 timer
|
Vienna Test System®
|
1,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemmende kontroll
Tidsramme: 1,5 timer
|
Stroop test, E-Prime® programvare
|
1,5 timer
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: 1,5 timer
|
Tester flankere og oppgavebytte, EPrime ® programvare
|
1,5 timer
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: 1,5 timer
|
N-Back y Romlig arbeidsminne, EPrime ® programvare
|
1,5 timer
|
|
Kreativ intelligens
Tidsramme: 1,5 timer
|
CREA test
|
1,5 timer
|
|
Verbal flyt
Tidsramme: 1,5 timer
|
Fonologisk og semantisk verbal flyt
|
1,5 timer
|
|
Motivasjon
Tidsramme: 1,5 timer
|
Situasjonsmotivasjonsskala (EMSI)
|
1,5 timer
|
|
Humør
Tidsramme: 1,5 timer
|
EVEA skala
|
1,5 timer
|
|
Positive og negative følelser
Tidsramme: 1,5 timer
|
PANAS skala
|
1,5 timer
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 1,5 timer
|
Visuelle analoge skalaer for bivirkninger (gastrointestinale, nervøse eller psykologiske)
|
1,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOCOPE project
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .