Effetto di un nootropico sulle prestazioni cognitive nei giovani adulti
17 maggio 2022 aggiornato da: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada
Lo scopo principale di questo studio è determinare l'effetto di un nootropico sulle prestazioni cognitive (cioè tempo di reazione, controllo inibitorio, flessibilità cognitiva, memoria di lavoro, esiti neuropsicologici).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il declino cognitivo è una conseguenza preoccupante dell'invecchiamento normale o patologico, con un elevato onere personale, economico e sociale; inoltre, potrebbe preannunciare l'insorgenza della demenza che è associata a significativa morbilità e mortalità.
Tuttavia, con un aumento generale dell'aspettativa di vita e un corrispondente aumento della prevalenza del deterioramento cognitivo legato all'età, ci sono stati sforzi concertati verso lo sviluppo e l'adozione di strategie preventive che minimizzino il rischio di sviluppare la demenza o riducano il tasso di declino cognitivo con l'invecchiamento Negli ultimi decenni, alcuni composti sono stati trovati utili nella gestione del declino cognitivo.
Il termine "nootropico" è stato utilizzato per definire tali sostanze con la capacità di migliorare la cognizione. Mentre la ricerca ha portato alla sintesi di diversi farmaci con effetti nootropici, l'attenzione si sta ora spostando sulla scoperta, la caratterizzazione e l'utilizzo di nootropi da fonti naturali per la prevenzione e la gestione del declino cognitivo legato all'età.
25 giovani adulti saranno randomizzati in due condizioni (condizioni nootropiche e placebo) con 48 ore di separazione tra le condizioni. 48 ore prima della randomizzazione i partecipanti eseguiranno una familiarizzazione per evitare gli effetti dell'apprendimento.
Ogni giorno di valutazione sarà conforme ai seguenti test:
- Tempo di reazione semplice e multiplo
- Controllo inibitorio
- Flessibilità cognitiva
- Memoria di lavoro
- Intelligenza creativa
- Fluidità verbale
- Motivazione
- Umore
- Emozioni positive e negative
- Effetti collaterali
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Granada, Spagna, 18011
- Jonatan Ruiz Ruiz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sano
- Età 18-30 anni
- BMI: 18-30,0 kg/m2
- Peso stabile negli ultimi 3 mesi (variazioni del peso corporeo <3 kg)
- Il partecipante deve essere in grado e disposto a fornire il consenso, comprendere i criteri di esclusione, le istruzioni e i protocolli.
- Parlare e leggere fluentemente lo spagnolo.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia neurologica o malattia mentale.
- Storia di malattie cardiovascolari
- Diabete o ipertensione
- Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento
- Sono stati trattati in precedenza o durante il periodo di studio con farmaci neurologici.
- - Sono stati trattati in precedenza o durante il periodo di studio con farmaci da prescrizione: antipertensivi, ipolipemizzanti, ipouricizzanti, ipoglicemizzanti, beta-bloccanti o qualsiasi farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare i risultati.
- Allergia/intolleranza a qualsiasi ingrediente del nootropico.
- Consumo elevato di caffeina (>300 mg/giorno o >3 caffè/giorno).
- Qualsiasi condizione medica non controllata che potrebbe influenzare i risultati o potrebbe essere peggiorata dalla partecipazione allo studio.
- Sono ritenuti inadatti dall'investigatore per qualsiasi altro motivo che impedisca la raccolta dei dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Prima l'intervento sperimentale.
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere prima il nootropico.
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10g di Evo-Gamers® gusto limone (HSN®).
La composizione nutrizionale per servizio è: L-tirosina (1000 mg), acetil L-carnitina HCL (500 mg), citicolina sodica (200 mg), L-alfa-glicerilfosforilcolina (alfa-GPC; 100 mg), vitamina C (150 mg), vitamina E (12,1 mg), Vitamina B6 (3 mg), Vitamina B2 (3 mg), Vitamina A (810 μg), Vitamina D (10 μg), Vitamina B12 (5 μg), Taurina (500 mg), Caffeina (300 mg), L-teanina (150 mg ), foglie di mango (2000 mg), foglie di huperzia (200 mg).
La dose da somministrare è quella raccomandata sull'etichettatura e sulle informazioni nutrizionali del nootropico prodotto secondo le procedure GMP e approvato dall'EFSA.
10 g di maltodestrine aroma limone (HSN®).
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PLACEBO_COMPARATORE: Secondo intervento sperimentale.
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere prima il placebo
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10g di Evo-Gamers® gusto limone (HSN®).
La composizione nutrizionale per servizio è: L-tirosina (1000 mg), acetil L-carnitina HCL (500 mg), citicolina sodica (200 mg), L-alfa-glicerilfosforilcolina (alfa-GPC; 100 mg), vitamina C (150 mg), vitamina E (12,1 mg), Vitamina B6 (3 mg), Vitamina B2 (3 mg), Vitamina A (810 μg), Vitamina D (10 μg), Vitamina B12 (5 μg), Taurina (500 mg), Caffeina (300 mg), L-teanina (150 mg ), foglie di mango (2000 mg), foglie di huperzia (200 mg).
La dose da somministrare è quella raccomandata sull'etichettatura e sulle informazioni nutrizionali del nootropico prodotto secondo le procedure GMP e approvato dall'EFSA.
10 g di maltodestrine aroma limone (HSN®).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di reazione semplice e multiplo
Lasso di tempo: 1,5 ore
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Vienna Test System®
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1,5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo inibitorio
Lasso di tempo: 1,5 ore
|
Test Stroop, software E-Prime®
|
1,5 ore
|
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 1,5 ore
|
Test Flankers e Task switching, software EPrime ®
|
1,5 ore
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 1,5 ore
|
N-Back y Memoria di lavoro spaziale, software EPrime ®
|
1,5 ore
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Intelligenza creativa
Lasso di tempo: 1,5 ore
|
Prova CREA
|
1,5 ore
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Fluidità verbale
Lasso di tempo: 1,5 ore
|
Fluidità verbale fonologica e semantica
|
1,5 ore
|
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Motivazione
Lasso di tempo: 1,5 ore
|
Scala della motivazione situazionale (EMSI)
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1,5 ore
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Umore
Lasso di tempo: 1,5 ore
|
Scala EVEA
|
1,5 ore
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Emozioni positive e negative
Lasso di tempo: 1,5 ore
|
Scala PANAS
|
1,5 ore
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1,5 ore
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Scale visive analogiche degli effetti avversi (intestinali, nervosi o psicologici)
|
1,5 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 settembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOCOPE project
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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