Effect van een Nootropic op de cognitieve prestaties bij jonge volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve achteruitgang is een zorgwekkend gevolg van normale of pathologische veroudering, met een hoge persoonlijke, economische en maatschappelijke belasting; het zou ook het begin van dementie kunnen aankondigen, wat gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.
Echter, met een algemene toename van de levensverwachting en een overeenkomstige toename van de prevalentie van leeftijdsgebonden cognitieve stoornissen, zijn er gezamenlijke inspanningen geleverd om preventieve strategieën te ontwikkelen en toe te passen die het risico op het ontwikkelen van dementie zouden minimaliseren of het aantal gevallen van dementie zouden verminderen. cognitieve achteruitgang bij het ouder worden. In de afgelopen decennia zijn bepaalde verbindingen nuttig gebleken bij het beheersen van cognitieve achteruitgang.
De term 'nootropic' is gebruikt om dergelijke stoffen te definiëren met het vermogen om de cognitie te verbeteren. Hoewel onderzoek heeft geleid tot de synthese van verschillende geneesmiddelen met noötropische effecten, wordt de aandacht nu verschoven naar de ontdekking, karakterisering en het gebruik van nootropica uit natuurlijke bronnen voor de preventie en het beheer van leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang.
25 jonge volwassenen worden gerandomiseerd in twee condities (noötropische en placebo-condities) met 48 uur scheiding tussen de condities. 48 uur voorafgaand aan de randomisatie voeren de deelnemers een vertrouwdmaking uit om de leereffecten te vermijden.
Elke evaluatiedag voldoet aan de volgende tests:
- Eenvoudige en meervoudige reactietijd
- Remmende controle
- Cognitieve flexibiliteit
- Werkgeheugen
- Creatieve intelligentie
- Verbale vloeibaarheid
- Motivatie
- Stemming
- Positieve en negatieve emoties
- Bijwerkingen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18011
- Jonatan Ruiz Ruiz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw
- Leeftijd 18-30 jaar
- BMI: 18-30,0 kg/m2
- Stabiel gewicht gedurende de laatste 3 maanden (veranderingen in lichaamsgewicht <3kg)
- Deelnemer moet in staat en bereid zijn om toestemming te geven, uitsluitingscriteria, instructies en protocollen te begrijpen.
- Om vloeiend Spaans te praten en te lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neurologische ziekte of geestesziekte.
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten
- Diabetes of hypertensie
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
- eerder of tijdens de onderzoeksperiode zijn behandeld met neurologische geneesmiddelen.
- eerder of tijdens de onderzoeksperiode zijn behandeld met geneesmiddelen op recept: antihypertensiva, lipidenverlagende, zure urinezuurverlagende, glucoseverlagende, bètablokkers of een ander geneesmiddel dat volgens de beoordeling van de onderzoeker de resultaten zou kunnen beïnvloeden.
- Allergie/intolerantie voor elk ingrediënt van de nootropic.
- Hoog cafeïneverbruik (>300 mg/dag, of >3 koffie/dag).
- Elke niet-gecontroleerde medische aandoening die de resultaten zou kunnen beïnvloeden of zou kunnen verergeren door deelname aan het onderzoek.
- Om een andere reden ongeschikt worden geacht door de onderzoeker, waardoor gegevensverzameling niet mogelijk is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eerst experimentele interventie.
Deelnemers werden gerandomiseerd om eerst de nootropic te ontvangen.
|
10g Evo-Gamers® citroensmaak (HSN®).
De nutritionele samenstelling per dienst is: L-Tyrosine (1000 mg), Acetyl L-Carnitine HCL (500 mg), Citicoline natrium (200 mg), L-alfa-Glycerylfosforylcholine (Alpha-GPC; 100 mg), Vitamine C (150 mg), Vitamine E (12,1 mg), Vitamine B6 (3 mg), Vitamine B2 (3 mg), Vitamine A (810 μg), Vitamine D (10 μg), Vitamine B12 (5 μg), Taurine (500 mg), Cafeïne (300 mg), L-Theanine (150 mg ), Mangobladeren (2000 mg), Huperzia-bladeren (200 mg).
De toe te dienen dosis is de aanbevolen dosis op het etiket en de voedingswaarde-informatie van de nootropic die is geproduceerd onder GMP-procedures en is goedgekeurd door de EFSA.
10 g maltodextrine-citroensmaak (HSN®).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Experimentele interventie tweede.
Deelnemers werden gerandomiseerd om als eerste de placebo te krijgen
|
10g Evo-Gamers® citroensmaak (HSN®).
De nutritionele samenstelling per dienst is: L-Tyrosine (1000 mg), Acetyl L-Carnitine HCL (500 mg), Citicoline natrium (200 mg), L-alfa-Glycerylfosforylcholine (Alpha-GPC; 100 mg), Vitamine C (150 mg), Vitamine E (12,1 mg), Vitamine B6 (3 mg), Vitamine B2 (3 mg), Vitamine A (810 μg), Vitamine D (10 μg), Vitamine B12 (5 μg), Taurine (500 mg), Cafeïne (300 mg), L-Theanine (150 mg ), Mangobladeren (2000 mg), Huperzia-bladeren (200 mg).
De toe te dienen dosis is de aanbevolen dosis op het etiket en de voedingswaarde-informatie van de nootropic die is geproduceerd onder GMP-procedures en is goedgekeurd door de EFSA.
10 g maltodextrine-citroensmaak (HSN®).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenvoudige en meervoudige reactietijd
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
Weens testsysteem®
|
1,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remmende controle
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
Strooptest, E-Prime®-software
|
1,5 uur
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
Test Flankers en Taakwisseling, EPrime ® software
|
1,5 uur
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
N-Back y Ruimtelijk werkgeheugen, EPrime ® software
|
1,5 uur
|
|
Creatieve intelligentie
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
CREA-test
|
1,5 uur
|
|
Verbale vloeibaarheid
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
Fonologische en semantische verbale vloeibaarheid
|
1,5 uur
|
|
Motivatie
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
Situationele Motivatie Schaal (EMSI)
|
1,5 uur
|
|
Stemming
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
EVEA-schaal
|
1,5 uur
|
|
Positieve en negatieve emoties
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
PANAS-schaal
|
1,5 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
Visuele analoge schalen van bijwerkingen (gastro-intestinaal, nerveus of psychologisch)
|
1,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOCOPE project
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .