Efeito de um Nootrópico no Desempenho Cognitivo em Jovens Adultos
17 de maio de 2022 atualizado por: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada
O principal objetivo deste estudo é determinar o efeito de um nootrópico no desempenho cognitivo (ou seja, tempo de reação, controle inibitório, flexibilidade cognitiva, memória de trabalho, resultados neuropsicológicos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O declínio cognitivo é uma consequência preocupante do envelhecimento normal ou patológico, tendo uma elevada carga pessoal, económica e social; além disso, poderia anunciar o início da demência, que está associada a morbidade e mortalidade significativas.
No entanto, com um aumento geral na expectativa de vida e um aumento correspondente na prevalência de comprometimento cognitivo relacionado à idade, tem havido esforços concentrados para o desenvolvimento e adoção de estratégias preventivas que minimizem o risco de desenvolver demência ou reduzam a taxa de declínio cognitivo com o envelhecimento. Nas últimas décadas, certos compostos foram considerados úteis na gestão do declínio cognitivo.
O termo 'nootrópico' tem sido usado para definir tais substâncias com a capacidade de aumentar a cognição. Embora a pesquisa tenha levado à síntese de vários medicamentos com efeitos nootrópicos, a atenção agora está sendo voltada para a descoberta, caracterização e utilização de nootrópicos de fontes naturais para a prevenção e gerenciamento do declínio cognitivo relacionado à idade.
25 adultos jovens serão randomizados em duas condições (condições nootrópicas e placebo) com 48 horas de separação entre as condições. 48h antes da randomização os participantes realizarão uma familiarização para evitar efeitos de aprendizagem.
Cada dia de avaliação obedecerá aos seguintes testes:
- Tempo de reação simples e múltiplo
- controle inibitório
- Flexibilidade cognitiva
- memória de trabalho
- Inteligência criativa
- fluidez verbal
- Motivação
- Humor
- Emoções positivas e negativas
- Efeitos adversos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18011
- Jonatan Ruiz Ruiz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea saudável
- Idade 18-30 anos
- IMC: 18-30,0 kg/m2
- Peso estável nos últimos 3 meses (alterações de peso corporal <3kg)
- O participante deve ser capaz e disposto a fornecer consentimento, entender os critérios de exclusão, instruções e protocolos.
- Falar e ler espanhol fluentemente.
Critério de exclusão:
- História de doença neurológica ou doença mental.
- Histórico de doenças cardiovasculares
- Diabetes ou Hipertensão
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando
- Foram tratados anteriormente ou durante o período do estudo com drogas neurológicas.
- Foram tratados anteriormente ou durante o período do estudo com medicamentos prescritos: anti-hipertensivos, hipolipemiantes, hipolipemiantes, hipoglicemiantes, betabloqueadores ou qualquer medicamento que, sob o julgamento do investigador, possa influenciar os resultados.
- Alergia/intolerância a qualquer ingrediente do nootrópico.
- Consumo elevado de cafeína (>300mg/dia, ou >3 cafés/dia).
- Qualquer condição médica não controlada que possa influenciar os resultados ou que possa ser agravada pela participação no estudo.
- Sejam considerados inadequados pelo investigador por qualquer outro motivo, que impeça a coleta de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção experimental primeiro.
Os participantes foram randomizados para receber o nootrópico primeiro.
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10g de Evo-Gamers® sabor limão (HSN®).
A composição nutricional por serviço é: L-Tirosina (1000mg), Acetil L-Carnitina HCL (500mg), Citicolina sódica (200mg), L-alfa-Glicerilfosforilcolina (Alfa-GPC; 100mg), Vitamina C (150mg), Vitamina E (12,1mg), Vitamina B6 (3mg), Vitamina B2 (3mg), Vitamina A (810μg), Vitamina D (10μg), Vitamina B12 (5μg), Taurina (500mg), Cafeína (300mg), L-Teanina (150mg ), Folhas de Manga (2000mg), Folhas de Huperzia (200mg).
A dose a ser administrada é a recomendada na rotulagem e na informação nutricional do nootrópico que foi produzido de acordo com os procedimentos GMP e aprovado pela EFSA.
10g de maltodextrina sabor limão (HSN®).
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PLACEBO_COMPARATOR: Segunda intervenção experimental.
Os participantes randomizados para receber o placebo primeiro
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10g de Evo-Gamers® sabor limão (HSN®).
A composição nutricional por serviço é: L-Tirosina (1000mg), Acetil L-Carnitina HCL (500mg), Citicolina sódica (200mg), L-alfa-Glicerilfosforilcolina (Alfa-GPC; 100mg), Vitamina C (150mg), Vitamina E (12,1mg), Vitamina B6 (3mg), Vitamina B2 (3mg), Vitamina A (810μg), Vitamina D (10μg), Vitamina B12 (5μg), Taurina (500mg), Cafeína (300mg), L-Teanina (150mg ), Folhas de Manga (2000mg), Folhas de Huperzia (200mg).
A dose a ser administrada é a recomendada na rotulagem e na informação nutricional do nootrópico que foi produzido de acordo com os procedimentos GMP e aprovado pela EFSA.
10g de maltodextrina sabor limão (HSN®).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de reação simples e múltiplo
Prazo: 1,5 horas
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Sistema de Teste de Viena®
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1,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle inibitório
Prazo: 1,5 horas
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Teste Stroop, software E-Prime®
|
1,5 horas
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Memória de trabalho
Prazo: 1,5 horas
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Testa Flankers e comutação de tarefas, software EPrime ®
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1,5 horas
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Memória de trabalho
Prazo: 1,5 horas
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N-Back y Memória de trabalho espacial, software EPrime®
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1,5 horas
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Inteligência Criativa
Prazo: 1,5 horas
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Teste CREA
|
1,5 horas
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Fluidez verbal
Prazo: 1,5 horas
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Fluidez verbal fonológica e semântica
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1,5 horas
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Motivação
Prazo: 1,5 horas
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Escala de Motivação Situacional (EMSI)
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1,5 horas
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Humor
Prazo: 1,5 horas
|
Escala EVEA
|
1,5 horas
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Emoções positivas e negativas
Prazo: 1,5 horas
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Escala PANAS
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1,5 horas
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Efeitos adversos
Prazo: 1,5 horas
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Escalas visuais analógicas de efeitos adversos (gastrointestinais, nervosos ou psicológicos)
|
1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (REAL)
25 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
15 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
10 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOCOPE project
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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