Effekten av en nootropic på den kognitiva prestandan hos unga vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitiv försämring är en oroande konsekvens av normalt eller patologiskt åldrande, med en hög personlig, ekonomisk och samhällelig börda; Det kan också förebåda början av demens som är förknippat med betydande sjuklighet och dödlighet.
Men med en generell ökning av förväntad livslängd och en motsvarande ökning av förekomsten av åldersrelaterad kognitiv funktionsnedsättning har det gjorts gemensamma ansträngningar för att utveckla och anta förebyggande strategier som skulle minimera risken för att utveckla demens, eller minska frekvensen av kognitiv försämring med åldrandet. Under de senaste decennierna har vissa föreningar visat sig vara användbara vid hantering av kognitiv försämring.
Termen "nootropic" har använts för att definiera sådana substanser med förmåga att förbättra kognition. Medan forskning har lett till syntesen av flera läkemedel med nootropa effekter, flyttas uppmärksamheten nu till upptäckten, karakteriseringen och användningen av nootropics från naturliga källor för att förebygga och hantera åldersrelaterad kognitiv försämring.
25 unga vuxna kommer att randomiseras till två tillstånd (nootropa och placebotillstånd) med 48 timmars separation mellan tillstånden. 48 timmar före randomiseringen kommer deltagarna att göra en förtrogenhet för att undvika inlärningseffekterna.
Varje utvärderingsdag kommer att uppfylla följande tester:
- Enkel och flerfaldig reaktionstid
- Hämmande kontroll
- Kognitiv flexibilitet
- Fungerande minne
- Kreativ intelligens
- Verbal fluiditet
- Motivering
- Humör
- Positiva och negativa känslor
- Skadliga effekter
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18011
- Jonatan Ruiz Ruiz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna
- Ålder 18-30 år
- BMI: 18-30,0 kg/m2
- Stabil vikt under de senaste 3 månaderna (förändringar i kroppsvikten <3 kg)
- Deltagaren måste vara kapabel och villig att ge samtycke, förstå uteslutningskriterier, instruktioner och protokoll.
- Att prata och läsa spanska flytande.
Exklusions kriterier:
- Historik om neurologisk sjukdom eller psykisk sjukdom.
- Historik av hjärt-kärlsjukdom
- Diabetes eller högt blodtryck
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
- Har behandlats tidigare eller under studietiden med neurologiska läkemedel.
- Har tidigare eller under studieperioden behandlats med receptbelagda läkemedel: blodtryckssänkande, lipidsänkande, sänkande av syraurin, glukossänkande, betablockerare eller något annat läkemedel som enligt utredarens bedömning kan påverka resultaten.
- Allergi/intolerans mot någon ingrediens i nootropicen.
- Hög koffeinkonsumtion (>300 mg/dag, eller >3 kaffe/dag).
- Alla icke-kontrollerade medicinska tillstånd som kan påverka resultaten eller kan förvärras av deltagandet i studien.
- Bedöms som olämpliga av utredaren av någon annan anledning som förhindrar datainsamling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell intervention först.
Deltagarna randomiserades för att få nootropicen först.
|
10 g Evo-Gamers® citronsmak (HSN®).
Näringssammansättningen per tjänst är: L-Tyrosin (1000 mg), Acetyl L-Carnitine HCL (500 mg), Citikolinnatrium (200 mg), L-alfa-Glycerylfosforylkolin (Alfa-GPC; 100 mg), Vitamin C (150 mg), Vitamin E (12,1mg), Vitamin B6 (3mg), Vitamin B2 (3mg), Vitamin A (810μg), Vitamin D (10μg), Vitamin B12 (5μg), Taurin (500mg), Koffein (300mg), L-Theanine (150mg) ), Mangoblad (2000mg), Huperziablad (200mg).
Dosen som ska administreras är den som rekommenderas på märkningen och näringsinformationen för nootropicen som har framställts enligt GMP-förfaranden och godkänts av EFSA.
10g maltodextrin citronsmak (HSN®).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Experimentell intervention andra.
Deltagarna randomiserades för att få placebo först
|
10 g Evo-Gamers® citronsmak (HSN®).
Näringssammansättningen per tjänst är: L-Tyrosin (1000 mg), Acetyl L-Carnitine HCL (500 mg), Citikolinnatrium (200 mg), L-alfa-Glycerylfosforylkolin (Alfa-GPC; 100 mg), Vitamin C (150 mg), Vitamin E (12,1mg), Vitamin B6 (3mg), Vitamin B2 (3mg), Vitamin A (810μg), Vitamin D (10μg), Vitamin B12 (5μg), Taurin (500mg), Koffein (300mg), L-Theanine (150mg) ), Mangoblad (2000mg), Huperziablad (200mg).
Dosen som ska administreras är den som rekommenderas på märkningen och näringsinformationen för nootropicen som har framställts enligt GMP-förfaranden och godkänts av EFSA.
10g maltodextrin citronsmak (HSN®).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkel och flerfaldig reaktionstid
Tidsram: 1,5 timmar
|
Vienna Test System®
|
1,5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hämmande kontroll
Tidsram: 1,5 timmar
|
Strooptest, E-Prime®-mjukvara
|
1,5 timmar
|
|
Fungerande minne
Tidsram: 1,5 timmar
|
Testar flanker och uppgiftsväxling, EPrime ® mjukvara
|
1,5 timmar
|
|
Fungerande minne
Tidsram: 1,5 timmar
|
N-Back y Spatialt arbetsminne, EPrime ® programvara
|
1,5 timmar
|
|
Kreativ intelligens
Tidsram: 1,5 timmar
|
CREA test
|
1,5 timmar
|
|
Verbal fluiditet
Tidsram: 1,5 timmar
|
Fonologisk och semantisk verbal fluiditet
|
1,5 timmar
|
|
Motivering
Tidsram: 1,5 timmar
|
Situationsmotivationsskala (EMSI)
|
1,5 timmar
|
|
Humör
Tidsram: 1,5 timmar
|
EVEA skala
|
1,5 timmar
|
|
Positiva och negativa känslor
Tidsram: 1,5 timmar
|
PANAS skala
|
1,5 timmar
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 1,5 timmar
|
Visuella analoga skalor för biverkningar (gastrointestinala, nervösa eller psykologiska)
|
1,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOCOPE project
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .