Home Based oder Traditional Class HIIT bei übergewichtigen Frauen.

Methoden Studiendesign: Die Studie wird eine 3-armige randomisierte kontrollierte Studie sein, in der eine ähnliche Anzahl von Teilnehmern drei Gruppen zugeteilt wird: eine betreute ferngesteuerte HIIT-Interventionsgruppe zu Hause (Home-HITT) oder eine gegenwärtig betreute traditionelle HIIT-Interventionsgruppe (Traditional-HIIT) und eine Nicht-Übungs-Kontrollgruppe (CG). Die Studie hat eine Laufzeit von 32 Wochen und wird in Portugal durchgeführt. Diese RCT wird "einfach-blind" sein.

Diese Studie wurde gemäß der CONSORT-Erklärung für klinische Studien konzipiert. Diese RCT wendet das „Intention-to-treat-Prinzip“ an.

Dosisbegründung: Die CG-Teilnehmer behalten ihre übliche körperliche und diätetische Aktivität bei. Dennoch haben die für die CG ausgewählten Teilnehmer nach der 16-wöchigen Intervention die Möglichkeit, dasselbe 16-wöchige HIIT-Programm zu erhalten. Beide Interventionen bestehen aus einem 16-wöchigen Trainingsprogramm mit HIIT mit einer Frequenz von 3 Tagen/Woche. Die Teilnehmer der Home-HIIT-Gruppe nehmen an HIIT-Trainingssitzungen teil, die von einem spezialisierten Trainer über eine Videokonferenzanwendung überwacht werden, während die Teilnehmer der Traditional-HIIT-Gruppe an HIIT-Trainingssitzungen teilnehmen, die persönlich von demselben Trainer überwacht werden. Jede HIIT-Trainingseinheit hat ein 10-minütiges Aufwärmen, gefolgt von 8/12/16/20 Minuten HIIT-Training und 5 Minuten Cool-down. Die Intervention wird eine Art HIIT-Programm namens Tabata-Methode beinhalten, sobald sie in Heimprogrammen durchgeführt werden kann. Die Tabata-Trainingsmethode wurde als HIIT mit submaximaler Anstrengung bei 80-95 % der maximalen Herzfrequenz definiert.

Die Tabata-Methode verwendet acht Sätze von 20 Sekunden Trainingseinheiten, die durch 10 Sekunden Pause getrennt sind, in 2 bis 5 Blöcken. Es scheint, dass diese Methode für normale Erwachsene anstrengend ist, so dass sie vier Phasen der körperlichen Anpassung hat.

Vor jeder Sitzung erhalten alle Teilnehmer der Interventionsgruppen eine Unterrichtserinnerung über einen Kurznachrichtendienst (SMS). Nach jeder Einheit erhalten alle Teilnehmer außerdem eine SMS mit positiver Bestätigung über ihre Teilnahme an der Übungseinheit. Um eventuelle Fehlzeiten auszugleichen, werden zusätzliche Unterrichtsstunden angeboten. Der 16-wöchige Interventionszeitraum wurde gewählt, da Beweise zeigen, dass dieser Zeitraum ausreicht, um Änderungen der PA-Spiegel nachzuweisen. Richtlinien legen die Notwendigkeit nahe, 75 min/Woche PA mit hoher Intensität anzusammeln. Trotz der Richtlinien wird dieses Trainingsprotokoll durch eine Progression sowohl in der Trainingsintensität als auch im Volumen gekennzeichnet sein, da die Ermittler sitzende und übergewichtige Frauen behandeln werden.

Die vorliegende Studie hat eine Nachbeobachtungszeit von 16 Wochen. Während dieses Zeitraums ist es notwendig, die Entwicklung der Studienvariablen zu überprüfen.

Auswahl und Rückzug von Probanden: Die Teilnehmer an dieser Studie werden Freiwillige sein, die über die Gesundheitszentren Portimão, Lagoa und Lagos (Algarve, Portugal) und über Werbeflyer, die in den Kommunalverwaltungen der Region verteilt werden, rekrutiert werden. Alle Teilnehmer werden über die Verfahren der Studie informiert, bevor sie die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausscheiden des Probanden: Personen werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn die folgenden Situationen verifiziert sind: i) medizinische Indikation; ii) längere Krankheit während der Studie oder Verletzung, die die Fortsetzung der Studie unmöglich macht; iii) Bereitschaft zeigen, die Studie zu verlassen. Die Teilnehmer können ersetzt werden, wenn der Rücktritt vor Beginn der Intervention erfolgt.

Abbruch: Die Studie sollte unterbrochen werden, wenn sich herausstellt, dass die Anwendung des HIIT-Übungsprogramms ursächlich für die körperlichen und/oder psychischen Probleme der Teilnehmer ist. Eine Unterbrechung der Studie erfolgt auch dann, wenn festgestellt wird, dass der Teilnehmer parallel zur Studie ein Bewegungsprogramm initiiert hat.

Bestimmung der Stichprobengröße: Um die Stichprobengröße a priori zu bestimmen, verwendeten die Ermittler G*Power (Version 3.1.9.7). Die Stichprobengröße wurde durch das primäre Ziel der Studie (Wirkung der Intervention auf PA, Körperzusammensetzung und kardiovaskuläre Gesundheit) bestimmt. Basierend auf einer großen Effektgröße von 0,80 (Cohen's f) und einer Berechnung der Stichprobengröße für die Varianzanalyse mit wiederholten Messungen mit einer erwarteten Korrelation von 0,50 zwischen den Messungen, einem Alpha von 0,05 und 85 % der Leistung ergibt sich eine Gesamtstichprobengröße von 60 Frauen benötigt werden.

Sobald die Forscher zwei experimentelle Gruppen haben, ist das Ziel, 90 Frauen in dieser Studie zu haben.

Statistische Analyse SPSS (StatisticalPackage for the SocialSciences) Software, Version 27.0, IBM Windows wird verwendet.

In Bezug auf die Verfahren zur Charakterisierung der Stichprobenverteilung sind Mittelwert, Standardabweichung und Amplitude der Verteilung (min. Wert und max. Wert) bestimmt. Um die Normalität der Daten zu bestimmen, verwenden die Ermittler die Kolmogorov-Smirnov-Analyse. Parametrische Statistiken werden angewendet, wenn die Daten normalverteilt sind. Eine einfache ANOVA wird für Vergleiche der drei Gruppen bei allen Variablen des Ergebnisses verwendet. Um die Beziehung zwischen den unabhängigen Messungen zu bestimmen, verwenden die Ermittler eine Zweiweg-ANOVA. Wenn es signifikante Unterschiede zwischen den verschiedenen Gruppen gibt, bestimmt der Bonferroni Post-hoc-Test die Signifikanzniveaus. In dieser Studie verwenden die Forscher einen p-Wert von 0,05.

Randomisierung: Um Selektionsverzerrungen zu minimieren, wird eine stratifizierte Randomisierung durchgeführt, wenn Personen den Versuchs- und Kontrollgruppen zugeteilt werden, wodurch identische Merkmale in beiden Gruppen beibehalten werden. Diese Stratifizierung wird auf der Grundlage von Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit durchgeführt.

Instrumente: Für die vorliegende Studie werden die Teilnehmer vor der Intervention in der 4., 8. und 16. Woche der Intervention evaluiert. Danach werden die Teilnehmer in der 32. Woche zur Nachuntersuchung ausgewertet, um die mögliche Auswirkung des Detrainings zu analysieren. Die Bewertungen werden mit den folgenden Instrumenten durchgeführt:

1. Soziodemografischer Fragebogen - Für die Studie erstellter Fragebogen mit Fragen zu Alter, Geschlecht;
2. Anthropometrie und Körperzusammensetzung - Statur und Gewicht werden ausgewertet, um den Body-Mass-Index zu berechnen. Gewicht und Körpergröße werden auf 0,1 kg genau und entsprechend auf 0,1 cm genau gemessen (geeichte Waage und Stadiometer). Für die Berechnung des Body-Mass-Index wird das Gewicht in Kilogramm durch die Körpergröße in Quadratmetern dividiert. Die von der Weltgesundheitsorganisation vorgeschlagenen Kriterien zur Definition von Übergewicht und Adipositas. Der Taillenumfang wird mit einem unelastischen Maßband erfasst, das waagerecht über der Oberseite des Beckenkamms angelegt wird. Diese Messung sollte mit einem gespannten Band ohne Kompression der Haut und am Ende der Ausatmung durchgeführt werden. Es wird die % Fettmasse, Knochenmasse und Muskelmasse mit einer elektrischen Bioimpedanz-Wägemaschine, Modell Tanita BC601, bewertet. Vor dem Test werden die Teilnehmer angewiesen, sich in eine Supinationsposition zu legen, um eine gute Durchblutung zu gewährleisten;
3. Blutdruck (BP) – Der Blutdruck wird mit dem elektronischen Blutdruckmessgerät OMRON M2 (13) gemäß den Validierungsprotokollen bewertet;
4. PA-Fragebogen – Zur Messung von PA wird per Fragebogen der International Physical Activity Questionnaire – Long Version (IPAQ) verwendet;
5. Tägliche PA – Die objektiv gemessene tägliche PA wird durch Beschleunigungsmesser unter Verwendung des Modells ActiGraph GT3X+ (Pensacola, USA), triaxialer Beschleunigungsmesser, unterstützt von der ActiLife-Software, bewertet. ActiGraf-Modelle sind in der Forschung weit verbreitet, und es wird geschätzt, dass mehr als 50 % der Forschung, die Beschleunigungsmessung verwendet, diese Marke verwendet. Die Teilnehmer verwenden den Beschleunigungsmesser an sieben aufeinanderfolgenden Tagen tagsüber und nachts (Nachtschlaf), mit Ausnahme von Aktivitäten mit Wasser (z. B. Schwimmen) oder Kontakt (z. B. Kampfsport). Die Geräte werden in der Hüfte platziert, da dies effektiver bei der Klassifizierung der PA-Intensität und der Bewegungsmuster zu sein scheint. Der Beschleunigungsmesser wird für eine Epochenlänge von 60 Sekunden programmiert. Jeder Tag wird nur berücksichtigt, wenn mindestens 600 Minuten Aktivität, also 10 Stunden, aufgezeichnet werden. Die tägliche Zeit, die mit leichten, mäßigen und intensiven Aktivitäten verbracht wird, wird berechnet;
6. Übungsintensität – Die Ermittler werden die Übungsintensität mit der Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung überwachen. Diese Skala wurde in RCT mit HIIT verwendet;
7. Kardiorespiratorische Fitness (CRF) – Zur Bestimmung der VO2max wird der Chester Step Test verwendet. Dieser Feldtest erwies sich als zuverlässig bei der Schätzung von CNI und wurde in kontrollierten Studien mit der übergewichtigen Bevölkerung verwendet;
8. Genuss – Um den Genuss zu messen, verwenden die Ermittler die portugiesische Version der Physical Activity Enjoyment Scale (PACES);
9. Lebensqualität - Zur Bewertung der Lebensqualität wird die portugiesische Version des SF-36-Fragebogens verwendet. Dieser Fragebogen bewertet 8 Dimensionen: körperliche Funktion, körperliche Leistungsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, geistige Gesundheit, emotionale Leistungsfähigkeit, soziale Funktion und Vitalität;
10. Essverhalten – Das Essverhalten wird anhand der portugiesischen Version des Fragebogens „Three-Factor Eating Questionnaire – R21 (TFEQ – R21)“ bewertet, der aus 21 Items und drei Unterskalen besteht: kognitive Zurückhaltung, unkontrolliertes Essen und emotionales Essen;
11. Zufriedenheit mit der Studie - Ein Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Likert-Skala, den die Teilnehmer ausfüllen sollten, zielt darauf ab, die Zufriedenheit mit den Übungsstunden zu erfassen. Zu diesem Zweck wird der Likert-Skalen-Fragebogen erstellt.

Zeitlicher Ablauf: Gemäß den genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien werden die Teilnehmer als für die Teilnahme an der Studie geeignet beurteilt. Im Dezember 2021 werden die Teilnehmer randomisiert und in drei verschiedene Gruppen (CG, Home HIIT und Class HIIT) eingeteilt. Die Intervention beginnt im Dezember 2021 und endet im September 2022. Der Abschluss der Studie wird im September sein.