Domowy lub tradycyjny trening HIIT u kobiet z nadwagą.

Metody Projekt badania: Badanie będzie 3-ramienną randomizowaną, kontrolowaną próbą, w której podobna liczba uczestników zostanie przydzielona do trzech grup: nadzorowana zdalna grupa interwencyjna HIIT w domu (Home-HITT) lub prezentacyjna nadzorowana tradycyjna grupa interwencyjna HIIT (Traditional-HIIT) i grupa kontrolna niećwicząca (CG). Badanie potrwa 32 tygodnie i zostanie przeprowadzone w Portugalii. Ten RCT będzie „pojedynczo ślepy”.

To badanie zostało zaprojektowane zgodnie z oświadczeniem CONSORT dotyczącym badań klinicznych. Ten RCT będzie stosował „zasadę zamiaru leczenia”.

Uzasadnienie dawki: Uczestnicy CG utrzymają swoją zwykłą aktywność fizyczną i dietetyczną. Niemniej jednak po 16-tygodniowej interwencji uczestnicy wybrani do CG będą mieli szansę otrzymać ten sam 16-tygodniowy program HIIT. Obie interwencje będą składać się z 16-tygodniowego programu ćwiczeń z HIIT z częstotliwością 3 dni w tygodniu. Uczestnicy grupy Home-HIIT wezmą udział w sesjach treningowych HIIT nadzorowanych przez wyspecjalizowanego instruktora za pośrednictwem aplikacji do wideokonferencji, natomiast uczestnicy grupy Traditional-HIIT wezmą udział w sesjach treningowych HIIT nadzorowanych osobiście przez tego samego instruktora. Każda sesja treningowa HIIT obejmuje 10-minutową rozgrzewkę, po której następuje 8/12/16/20 minut treningu HIIT i 5 minut odpoczynku. Interwencja będzie miała rodzaj programu HIIT o nazwie metoda Tabata, gdy będzie można ją wykonać w programach domowych. Metoda treningu Tabata została zdefiniowana jako HIIT z submaksymalnym wysiłkiem wykonywanym przy 80-95% tętna maksymalnego.

Metoda Tabata wykorzystuje osiem serii 20-sekundowych ćwiczeń oddzielonych 10-sekundową odpoczynkiem, w 2 do 5 blokach. Wydaje się, że ta metoda jest wymagająca dla zwykłych dorosłych, więc będzie miała cztery etapy adaptacji fizycznej.

Przed każdą sesją wszyscy uczestnicy grup interwencyjnych otrzymają przypomnienie o zajęciach za pośrednictwem usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS). Po każdej sesji wszyscy uczestnicy otrzymają również SMS z pozytywnym wzmocnieniem o udziale w sesji ćwiczeń. W celu wyrównania ewentualnych nieobecności będą prowadzone dodatkowe zajęcia. Wybrano 16-tygodniowy okres interwencji, ponieważ dowody wskazują, że ten okres jest wystarczający do udowodnienia zmian w poziomach PA. Wytyczne sugerują potrzebę akumulacji 75 min/tydzień PA o dużej intensywności. Pomimo wytycznych ten protokół ćwiczeń będzie charakteryzował się progresją zarówno pod względem intensywności, jak i objętości ćwiczeń, ponieważ badacze będą zajmować się kobietami prowadzącymi siedzący tryb życia i kobietami z nadwagą.

Niniejsze badanie będzie miało okres obserwacji wynoszący 16 tygodni. W tym okresie konieczna jest weryfikacja ewolucji badanych zmiennych.

Wybór i wycofanie uczestników: Uczestnikami tego badania będą ochotnicy rekrutowani przez ośrodki zdrowia w Portimão, Lagoa i Lagos (Algarve, Portugalia) oraz za pośrednictwem ulotek promocyjnych umieszczonych w lokalnych radach regionu. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o procedurach badania przed podpisaniem formularza świadomej zgody.

Wycofanie się uczestnika: Osoby zostaną usunięte z badania po zweryfikowaniu następujących sytuacji: i) wskazanie medyczne; ii) przedłużająca się choroba w trakcie badania lub uraz uniemożliwiający kontynuowanie badania; iii) wykaż chęć opuszczenia badania. Uczestnicy mogą zostać zastąpieni, jeśli rezygnacja nastąpi przed rozpoczęciem interwencji.

Przerwanie: Badanie należy przerwać, jeśli okaże się, że stosowanie programu ćwiczeń HIIT jest przyczyną problemów fizycznych i/lub psychicznych uczestników. Badanie zostanie również przerwane, jeśli okaże się, że uczestnik zainicjował program ćwiczeń fizycznych równolegle z badaniem.

Wielkość próby Określenie: Aby określić a priori wielkość próby, badacze wykorzystali G*Power (wersja 3.1.9.7). Wielkość próby została określona na podstawie głównego celu badania (wpływ interwencji na PA, skład ciała i zdrowie układu sercowo-naczyniowego). W oparciu o dużą wielkość efektu 0,80 (f Cohena), wykonanie obliczenia wielkości próby dla analizy wariancji powtarzanych pomiarów z oczekiwaną korelacją 0,50 między pomiarami, alfa 0,05 i 85% mocy, całkowita wielkość próby 60 kobiet będzie być potrzebny.

Gdy badacze będą mieć dwie grupy eksperymentalne, celem jest, aby w tym badaniu uczestniczyło 90 kobiet.

Wykorzystane zostanie oprogramowanie Statistical Analysis SPSS (StatisticalPackage for the SocialSciences), wersja 27.0, IBM Windows.

Jeśli chodzi o procedury charakteryzowania rozkładu próbek, średnia, odchylenie standardowe i amplituda rozkładu (min. wartość i maks. wartość) zostanie ustalona. Aby określić normalność danych, badacze wykorzystają analizę Kołmogorowa-Smirnowa. Statystyka parametryczna zostanie zastosowana, jeśli dane mają rozkład normalny. Jednokierunkowa ANOVA zostanie wykorzystana do porównań trzech grup pod względem wszystkich zmiennych wynikowych. Aby określić związek między niezależnymi miarami, badacze wykorzystają dwukierunkową ANOVA. Jeśli istnieją znaczące różnice między różnymi grupami, test Post-hoc Bonferroniego określi poziomy istotności. W tym badaniu badacze zastosują wartość p równą 0,05.

Randomizacja: W celu zminimalizowania błędu selekcji podczas przydzielania osobników do grupy eksperymentalnej i kontrolnej zostanie przeprowadzona randomizacja warstwowa, dzięki czemu zachowane zostaną identyczne cechy w obu grupach. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona w oparciu o wiek, płeć i pochodzenie etniczne.

Instrumenty: W niniejszym badaniu uczestnicy zostaną poddani ocenie przed interwencją w 4., 8. i 16. tygodniu interwencji. Następnie uczestnicy zostaną poddani ocenie w 32. tygodniu w celu obserwacji w celu przeanalizowania możliwego efektu odtrenowania. Oceny będą przeprowadzane za pomocą następujących instrumentów:

1. Kwestionariusz socjodemograficzny - Ankieta sporządzona na potrzeby badania z pytaniami o wiek, płeć;
2. Antropometria i skład ciała - W celu obliczenia wskaźnika masy ciała zostaną ocenione wzrost i waga. Waga i wzrost będą mierzone odpowiednio z dokładnością do 0,1 kg i 0,1 cm (skalibrowana waga i stadiometr). W celu obliczenia wskaźnika masy ciała waga w kilogramach zostanie podzielona przez wzrost w metrach kwadratowych. Kryteria definiowania nadwagi i otyłości zaproponowane przez Światową Organizację Zdrowia. Obwód talii będzie mierzony za pomocą nieelastycznej taśmy mierniczej, którą umieszcza się poziomo nad szczytem grzebienia biodrowego. Pomiar ten należy wykonać naprężoną taśmą bez uciskania skóry i na końcu wydechu. Zmierzona zostanie % masy tkanki tłuszczowej, masy kostnej oraz masy mięśniowej na elektrycznej wadze bioimpedancyjnej model Tanita BC601. Przed badaniem uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się w pozycji supinacji, aby zapewnić dobre krążenie krwi;
3. Ciśnienie krwi (BP) — ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi OMRON M2 (13) zgodnie z protokołami walidacji;
4. Kwestionariusz PA - Do pomiaru PA, za pomocą kwestionariusza zostanie wykorzystany Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej - Wersja Długa (IPAQ);
5. Dzienny PA — obiektywnie mierzony dzienny PA zostanie oceniony za pomocą akcelerometrów, przy użyciu akcelerometru trójosiowego Model ActiGraph GT3X+ (Pensacola, USA), obsługiwanego przez oprogramowanie ActiLife. Modele ActiGraf znalazły szerokie zastosowanie w badaniach i szacuje się, że ponad 50% badań wykorzystujących akcelerometrię wykorzystuje tę markę. Uczestnicy będą korzystać z akcelerometru przez siedem kolejnych dni, w dzień iw nocy (sen nocny), z wyjątkiem aktywności związanych z wodą (np. pływanie) lub kontaktem (np. sporty walki). Urządzenia zostaną umieszczone w biodrze, ponieważ wydaje się, że jest to bardziej skuteczne w klasyfikowaniu intensywności PA i wzorców ruchowych. Akcelerometr zostanie zaprogramowany na okres 60 sekund. Każdy dzień będzie brany pod uwagę tylko w przypadku zarejestrowania co najmniej 600 minut aktywności, tj. 10 godzin. Obliczony zostanie dzienny czas spędzony na lekkich, umiarkowanych i intensywnych zajęciach;
6. Intensywność ćwiczeń — Badacze będą monitorować intensywność ćwiczeń za pomocą postrzeganej skali Borga. Ta skala została wykorzystana w RCT z HIIT;
7. Wydolność krążeniowo-oddechowa (CRF) — do oceny VO2max zostanie zastosowany test Chester Step. Ten test terenowy okazał się wiarygodny w ocenie CRF i został wykorzystany w kontrolowanych badaniach z populacją z nadwagą;
8. Przyjemność – aby zmierzyć przyjemność, badacze wykorzystają portugalską wersję Skali Przyjemności z Aktywności Fizycznej (PACES);
9. Jakość życia - Do oceny jakości życia wykorzystana zostanie portugalska wersja Kwestionariusza SF-36. Ten kwestionariusz ocenia 8 wymiarów: sprawność fizyczna, sprawność fizyczna, ból fizyczny, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, sprawność emocjonalna, funkcjonowanie społeczne i witalność;
10. Zachowania żywieniowe - Zachowania żywieniowe zostaną ocenione za pomocą portugalskiej wersji kwestionariusza Three-Factor Eating Questionnaire - R21 (TFEQ - R21), składającego się z 21 pozycji i trzech podskal: powściągliwość poznawcza, jedzenie niekontrolowane i jedzenie emocjonalne;
11. Satysfakcja z badania - Kwestionariusz satysfakcji w skali Likerta, który uczestnicy powinni wypełnić, ma na celu ocenę satysfakcji z zajęć ćwiczeniowych. W tym celu zostanie stworzony kwestionariusz w skali Likerta.

Czas: Zgodnie z wymienionymi kryteriami włączenia/wyłączenia, uczestnicy zostaną ocenieni, aby kwalifikować się do udziału w badaniu. W grudniu 2021 r. uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech różnych grup (CG, Home HIIT i Class HIIT). Interwencja rozpocznie się w grudniu 2021 r., a zakończy we wrześniu 2022 r. Zamknięcie badania nastąpi we wrześniu.