- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03346733
Die Wirkung von Flohsamenfasern auf LDL-C, Non-HDL-C und Apolioprotein-B: Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse
Die Wirkung von Flohsamenfasern (Plantago Ovata) auf LDL-Cholesterin und neu entstehende Lipidziele, Nicht-HDL-Cholesterin und Apolioprotein-B: Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Studien haben viskose Ballaststoffe als potenziell cholesterinsenkend identifiziert, einschließlich Flohsamenschalen, die das LDL-Cholesterin (LDL-C) senken und somit die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) lindern können.
Ziel: Aktualisierung der Evidenz zur Wirkung von Psyllium auf LDL-C und Bereitstellung einer Bewertung seiner Wirkung auf neue Lipidmarker: Nicht-HDL-Cholesterin (Non-HDL-C) und Apolipoprotein-B (apoB).
Design: Die Durchführung des systematischen Reviews und der Metaanalyse folgt dem Cochrane-Handbuch für systematische Reviews von Interventionen. Die Berichterstattung erfolgt gemäß den PRISMA-Richtlinien (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses).
Datenquellen und Studienauswahl: MEDLINE, EMBASE, CINAHL und The Cochrane Central Register of Controlled Trials werden mit geeigneten Suchbegriffen durchsucht. Unabhängige Gutachter extrahieren Informationen über Studiendesign, Stichprobengröße, Probandenmerkmale, Dosis, Nachsorge und Placebo/Vergleich. RCTs, die die Wirkung von Flohsamenfasern auf LDL-C, Non-HDL-C oder ApoB untersuchen, werden mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von ≥ 3 Wochen eingeschlossen. Die Menge an Flohsamenfasern muss angegeben werden und die Auswirkungen auf die Ergebnisse LDL-C, Non-HDL-C oder ApoB müssen isolierbar sein. Studien, die ausreichende Informationen für die Nicht-HDL-C-Berechnung enthalten, werden ebenfalls berücksichtigt. Unveröffentlichte Studien werden berücksichtigt und es gibt keine sprachlichen Einschränkungen.
Ergebnisse: LDL-C, Nicht-HDL-C, apoB
Datenextraktion: Mittelwerte±SEM-Werte werden für alle Ergebnisse extrahiert. Standardberechnungen und Imputationen werden verwendet, um fehlende Varianzdaten abzuleiten. Das Bias-Risiko und die Gesamtqualität der Studie werden mit dem Cochrane Risk of Bias-Tool und dem GRADE-Ansatz bewertet.
Datensynthese: Die Daten werden unter Verwendung der generischen inversen Varianzmethode mit Zufallseffektmodellen gepoolt. Heterogenität bewertet durch die Cochran Q-Statistik und quantifiziert durch I2. Sensitivitätsanalysen und a priori Subgruppenanalysen werden durchgeführt, um Quellen der Heterogenität zu untersuchen. Ein Spline-Kurvenmodell (MKSPLINE-Verfahren) wird verwendet, um eine nichtlineare Dosis-Antwort-Kurve darzustellen. Der Publikationsbias wird durch visuelle Inspektion von Funnel-Plots untersucht und formal mit Egger- und Begg-Tests getestet. Falls signifikant, wird eine Trim-and-Fill-Analyse durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- menschliche Versuche
- RCT, die die Wirkung von Flohsamenfasern auf LDL-C, Non-HDL-C und/oder ApoB untersucht
- geeignete Steuerung
- Mindestnachbeobachtungszeitraum ≥ 3 Wochen
- Die Menge an Flohsamenfasern muss angegeben werden, und die Auswirkungen auf die Ergebnisse sind isolierbar
Ausschlusskriterien:
- Follow-up < 3 Wochen
- nicht menschliche Versuche
- Mangel an geeigneter Steuerung
- keine brauchbaren Endpunktdaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: >= 3 Monate
|
>= 3 Monate
|
|
Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: >= 3 Monate
|
>= 3 Monate
|
|
Apolipoprotein-B
Zeitfenster: >= 3 Monate
|
>= 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Psyllium_Chol SR&MA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Psyllium-Faser
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Universitat de LleidaAbgeschlossen
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Procter and GambleAbgeschlossenHungerVereinigte Staaten
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Texas Tech University Health Sciences CenterBeendet