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Die Wirksamkeit von Pankreasgang-Stenting mit rektalem Indomethacin bei der Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis

27. August 2021 aktualisiert von: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Klinische Forschung zur prophylaktischen Wirksamkeit von Pankreasgang-Stenting in Kombination mit rektalem Indomethacin-Medikament bei postendoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie-Pankreatitis

Mit der Entwicklung der endoskopischen Technologie wurde die ERCP weit verbreitet in der Diagnose und Behandlung von pankreatobiliären Erkrankungen eingesetzt und wurde zur ersten Behandlung für die meisten Gallen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen. Die postoperative ERCP-Pankreatitis (PEP) ist die häufigste und schwerwiegendste Komplikation nach ERCP. Der Zweck dieser Studie war es, Methoden zur Verhinderung einer postoperativen Pankreatitis zu erforschen.

  1. Teilnehmer: Patienten mit Hochrisikofaktoren im Zusammenhang mit PEP wurden in die nicht offensichtlichen Patienten aufgenommen, die sich von Juni 2018 bis Dezember 2019 einer therapeutischen ERCP in unserem Krankenhaus unterzogen.
  2. Forschungsmethoden: Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in Indometacin-Zäpfchen, Indomethacin-Zäpfchen und Pankreas-Stents eingeteilt.
  3. Statistische Methoden: Es wurde die Statistiksoftware SPSS 13.0 verwendet. Die Messdaten wurden als x ± s ausgedrückt, und es wurde ein t-Test oder ein nicht-parametrischer Test verwendet. Für die Zähldaten wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit hohen Risikofaktoren für PEP, die vom 2018.06. bis 2019.12. im First People's Hospital of Hangzhou mittels ERCP untersucht und diagnostiziert werden, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.

2. Erfassen Sie die relevanten Indikatoren jeder Patientengruppe: 1 vor und nach der Operation 3, 12, 24 h Serumamylase-Veränderungen 2 Patienten mit Bauchschmerzen, Blähungen, Fieber, Erbrechen und abdominalen Veränderungszeichen; 3 Krankenhaustage; 4 CT-Severity-Index (CT-Severity-Index, CTSI-Score: Balthazar 5 Scores wurden mit 0 bis 4 Punkten bewertet; je nach Umfang der Nekrose wurde unterteilt in nein, < 33 %, 33 % bis 50 %, > 50 %, bzw. bewertet als 0, 2, 4 und 6 Punkte. Die Addition der beiden Bewertungen ergibt die CTSI-Bewertung. 5 Gemäß den diagnostischen Kriterien für eine postoperative ERCP-Pankreatitis wird eine PEP bei Patienten mit anhaltenden Bauchschmerzen innerhalb von 24 Stunden nach einem ERCP- und Blutamylase-Anstieg um mehr als das 3-fache des Normalwerts diagnostiziert. Beobachtet 2 Gruppen von Post-ERCP-Pankreatitis, schwerer Pankreatitis und Vorkommen unerwünschter Ereignisse.

3. Analysieren und vergleichen Sie die oben genannten Indikatoren und beobachten Sie die Wirkung der beiden Methoden auf die Verringerung des Amylasespiegels im Blut und das Auftreten von Pankreatitis. Es ist klar, dass die rektale Verabreichung von präoperativen Indomethacin-Zäpfchen den gleichen Schutz gegen PEP hat wie Pankreas-Stent-Effekt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

618

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter über 18 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt; Präoperative Blutamylase ist normal; PEP-Risikofaktoren während der Operation: Schwierigkeiten bei der Intubation, Nadelmesserschnitt, intraoperative Intubation in den Pankreasgang mehr als 3 Mal, das Kontrastmittel im Pankreasgang ist gefüllt; Das Forschungsverfahren ist bereit, befolgt zu werden, und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

Myokardinfarkt trat innerhalb von 3 Monaten auf; Unzulänglichkeit der Nierenfunktion; Konventionelle Gastrektomie; Präoperativer Schockzustand wie Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg); Schwangerschaft und Stillzeit; Allergisch gegen NSAID-Medikamente; Teilweise oder vollständig eingeschränkte Fähigkeit, Bewusstsein auszuüben, ohne Fähigkeit zur Selbstbestimmung; an anderen klinischen Beobachtungsstudien teilnehmen oder innerhalb von 60 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben; Fälle, die vom Ermittler als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indomethacin mit Stent-Gruppe
Stenting des Pankreasgangs und rektales Indomethacin 100 mg präoperativ 30 Minuten bei 100 Patienten
Gerät: Stenting des Pankreasgangs
Platzieren Sie den Stent des Pankreasgangs
Andere Namen:
  • Pankreas-Stent
Arzneimittel: rektales Indomethacin
rektal Indomethacin 100 mg bei präoperativen 30 min
Andere Namen:
  • Indomethacin-Zäpfchen
Aktiver Komparator: Indomethacin-Gruppe
Rektal Indomethacin 100 mg präoperativ 30 Minuten bei 100 Patienten
Arzneimittel: rektales Indomethacin
rektal Indomethacin 100 mg bei präoperativen 30 min
Andere Namen:
  • Indomethacin-Zäpfchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz von PEP
Zeitfenster: 24 Stunden
die Rate der Patienten mit PEP
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT-Schwereindex
Zeitfenster: 72 Stunden
CT-Severity-Index, CTSI-Score: Balthazar 5-Scores wurden mit 0 bis 4 Punkten bewertet; nach Umfang der Nekrose wurde in nein, < 33 %, 33 % bis 50 %, > 50 % jeweils mit 0, 2, 4 und 6 Punkten bewertet. Die Addition der beiden Bewertungen ergibt die CTSI-Bewertung
72 Stunden
die Inzidenz schwerer PEP
Zeitfenster: 7 Tage
die Rate der Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018053013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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