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Die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Diabetes-Management (CoDiaM)

3. November 2022 aktualisiert von: Dr. phil. Ingmar Schäfer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Diabetes-Management (CoDiaM)

Die „CoDiaM-Studie“ untersucht, wie sich das Diabetesmanagement und die Ergebnisse während der COVID-19-Pandemie verändern und ob diese Veränderungen von soziodemografischen Faktoren, Gesundheitskompetenz, Selbstwirksamkeit und wahrgenommener sozialer Unterstützung beeinflusst werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Covid-19-Pandemie hat Patienten mit Diabetes und ihre behandelnden Ärzte vor neue Herausforderungen gestellt. Um die Menschen vor SARS-COV-2-Infektionen zu schützen, wurden die sozialen Kontakte durch Einschränkungen in vielen Bereichen des sozialen Lebens reduziert. Als Nebenwirkung könnten diese Maßnahmen auch zu Veränderungen im Selbstmanagement von Patienten mit Diabetes mellitus geführt haben, wie z. B. Bewegungsmangel, weniger gesundes Ernährungsverhalten und eine verringerte Intensität der medizinischen Betreuung. Diese möglichen Veränderungen können mit einer schlechteren Kontrolle von Blutzucker, Cholesterin und Blutdruck einhergehen. Daher wird die CoDiaM-Studie untersuchen, wie sich das Management und die Ergebnisse von Diabetes während der Pandemie verändern, und die damit verbundenen Faktoren identifizieren.

Die Studie basiert auf Daten von Patienten, die in drei auf Diabetesbehandlung spezialisierten Hausarztpraxen in Hamburg, Deutschland, behandelt wurden. Die Datenerhebung umfasst eine schriftliche Patientenbefragung und die Extraktion klinischer Daten aus Patientenakten. Die Patientenbefragung umfasst soziodemografische Daten und validierte Instrumente zur Erfassung des Diabetes-Selbstmanagements (DSMQ), der Gesundheitskompetenz (HLS-EU-Q16), der Selbstwirksamkeit (General Self-efficacy scale) und der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (F-SozU K14). Die Daten werden durch deskriptive Statistik und multivariable, mehrstufige lineare und logistische Regressionsanalysen analysiert, die um mögliche Confounder und zufällige Effekte auf der Praxisebene bereinigt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1503

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Department of Primary Medical Care, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie befindet sich in Hamburg, Deutschland. Eingeschlossen werden Patienten aus drei auf Diabetesbehandlung spezialisierten Hausarztpraxen in Hamburg. In jeder Praxis erhalten berechtigte Patienten mit Diabetes Typ 1 und 2 Patienteninformationen, Einverständniserklärung und Fragebogen per Post. Nach schriftlicher Aufklärung und Rücksendung der Fragebögen werden Daten aus Patientenakten in den Praxen extrahiert. Die Ermittler schätzten, dass ungefähr 3000 Patienten kontaktiert werden könnten. Aufgrund des Vortests und der Erfahrung mit ähnlichen Studien erwarteten die Prüfärzte eine Ansprechrate von 25 % (= 750 Patienten).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein und
  • mit Diabetes Typ 2 oder Typ 1 und
  • die Praxis mindestens einmal im Jahr 2019 UND mindestens einmal im Jahr 2020 konsultiert haben

Ausschlusskriterien:

  • keine Einwilligungsfähigkeit (z. B. wegen Demenz)
  • unzureichende Deutschkenntnisse, um die Fragen des Fragebogens zu verstehen
  • den Fragebogen nicht ausfüllen können (z.B. wegen Blindheit)
  • Schwangerschaftsdiabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Diabetes mellitus
Ca. 750 Patienten mit Diabetes mellitus aus 3 auf Diabetesbehandlung spezialisierten Hausarztpraxen
Pflege wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 01.01.2019 bis 31.12.2021
Die Ergebnisdaten werden aus der Patientenakte des Hausarztes extrahiert
01.01.2019 bis 31.12.2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingmar Schäfer, Dr. phil., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer sind auf angemessene Anfrage beim Hauptforscher erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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