- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04821921
Die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Diabetes-Management (CoDiaM)
Die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Diabetes-Management (CoDiaM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Covid-19-Pandemie hat Patienten mit Diabetes und ihre behandelnden Ärzte vor neue Herausforderungen gestellt. Um die Menschen vor SARS-COV-2-Infektionen zu schützen, wurden die sozialen Kontakte durch Einschränkungen in vielen Bereichen des sozialen Lebens reduziert. Als Nebenwirkung könnten diese Maßnahmen auch zu Veränderungen im Selbstmanagement von Patienten mit Diabetes mellitus geführt haben, wie z. B. Bewegungsmangel, weniger gesundes Ernährungsverhalten und eine verringerte Intensität der medizinischen Betreuung. Diese möglichen Veränderungen können mit einer schlechteren Kontrolle von Blutzucker, Cholesterin und Blutdruck einhergehen. Daher wird die CoDiaM-Studie untersuchen, wie sich das Management und die Ergebnisse von Diabetes während der Pandemie verändern, und die damit verbundenen Faktoren identifizieren.
Die Studie basiert auf Daten von Patienten, die in drei auf Diabetesbehandlung spezialisierten Hausarztpraxen in Hamburg, Deutschland, behandelt wurden. Die Datenerhebung umfasst eine schriftliche Patientenbefragung und die Extraktion klinischer Daten aus Patientenakten. Die Patientenbefragung umfasst soziodemografische Daten und validierte Instrumente zur Erfassung des Diabetes-Selbstmanagements (DSMQ), der Gesundheitskompetenz (HLS-EU-Q16), der Selbstwirksamkeit (General Self-efficacy scale) und der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (F-SozU K14). Die Daten werden durch deskriptive Statistik und multivariable, mehrstufige lineare und logistische Regressionsanalysen analysiert, die um mögliche Confounder und zufällige Effekte auf der Praxisebene bereinigt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Department of Primary Medical Care, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein und
- mit Diabetes Typ 2 oder Typ 1 und
- die Praxis mindestens einmal im Jahr 2019 UND mindestens einmal im Jahr 2020 konsultiert haben
Ausschlusskriterien:
- keine Einwilligungsfähigkeit (z. B. wegen Demenz)
- unzureichende Deutschkenntnisse, um die Fragen des Fragebogens zu verstehen
- den Fragebogen nicht ausfüllen können (z.B. wegen Blindheit)
- Schwangerschaftsdiabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Diabetes mellitus
Ca. 750 Patienten mit Diabetes mellitus aus 3 auf Diabetesbehandlung spezialisierten Hausarztpraxen
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Pflege wie gewohnt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 01.01.2019 bis 31.12.2021
|
Die Ergebnisdaten werden aus der Patientenakte des Hausarztes extrahiert
|
01.01.2019 bis 31.12.2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ingmar Schäfer, Dr. phil., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- COVID-19
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
Andere Studien-ID-Nummern
- IPA-2021-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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