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L'impatto della pandemia COVID-19 sulla gestione del diabete (CoDiaM)

3 novembre 2022 aggiornato da: Dr. phil. Ingmar Schäfer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

L'impatto della pandemia COVID-19 sulla gestione del diabete (CoDiaM)

Lo "studio CoDiaM" esamina come la gestione e gli esiti del diabete stanno cambiando durante la pandemia di COVID-19 e se questi cambiamenti sono influenzati da fattori socio-demografici, alfabetizzazione sanitaria, autoefficacia e sostegno sociale percepito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pandemia di Covid-19 ha creato nuove sfide per i pazienti con diabete e i loro medici curanti. Al fine di proteggere le persone dalle infezioni da SARS-COV-2, i contatti sociali sono stati ridotti da restrizioni in molti ambiti della vita sociale. Come effetto collaterale, queste misure potrebbero anche aver portato a cambiamenti nell'autogestione dei pazienti con diabete mellito, come la mancanza di esercizio fisico, un comportamento alimentare meno sano e una ridotta intensità delle cure mediche. Questi possibili cambiamenti possono essere associati a un controllo più scarso della glicemia, del colesterolo e della pressione sanguigna. Pertanto, lo studio CoDiaM indagherà su come la gestione e gli esiti del diabete stanno cambiando durante la pandemia e identificherà i fattori associati.

Lo studio si basa sui dati di pazienti trattati in tre studi medici di base specializzati nel trattamento del diabete ad Amburgo, in Germania. La raccolta dei dati includerà un sondaggio scritto sui pazienti e l'estrazione dei dati clinici dalle cartelle dei pazienti. L'indagine del paziente include dati sociodemografici e strumenti convalidati per valutare l'autogestione del diabete (DSMQ), l'alfabetizzazione sanitaria (HLS-EU-Q16), l'autoefficacia (scala di autoefficacia generale) e il supporto sociale percepito (F-SozU K14). I dati saranno analizzati mediante statistiche descrittive e analisi di regressione lineare e logistica multivariabile e multilivello aggiustate per possibili fattori confondenti ed effetti casuali a livello di pratica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1503

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hamburg, Germania, 20246
        • Department of Primary Medical Care, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio si trova ad Amburgo, in Germania. Saranno inclusi i pazienti di tre studi medici specializzati nel trattamento del diabete ad Amburgo. In ogni pratica, i pazienti idonei con diabete di tipo 1 e 2 riceveranno informazioni sul paziente, modulo di consenso e questionario per posta. Dopo il consenso informato scritto e dopo la restituzione dei questionari, verranno estratti i dati dalle cartelle dei pazienti negli ambulatori. I ricercatori hanno stimato che circa 3000 pazienti potranno essere contattati. Dal pre-test e dall'esperienza con studi simili, i ricercatori hanno previsto un tasso di risposta del 25% (=750 pazienti).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere 18 anni o più, e
  • avere il diabete di tipo 2 o di tipo 1, e
  • aver consultato lo studio almeno una volta nel 2019 E almeno una volta nel 2020

Criteri di esclusione:

  • nessuna capacità di acconsentire (ad es. a causa della demenza)
  • conoscenza della lingua tedesca insufficiente per comprendere le domande del questionario
  • non è in grado di compilare il questionario (ad es. a causa della cecità)
  • Diabete gestazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diabete mellito
Circa 750 pazienti con diabete mellito provenienti da 3 ambulatori di medicina generale specializzati nel trattamento del diabete
Cura come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal 01.01.2019 al 31.12.2021
I dati sull'esito saranno estratti dalla cartella clinica del medico di base
Dal 01.01.2019 al 31.12.2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingmar Schäfer, Dr. phil., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti sono disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Nessun intervento

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