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Correlation Between Selected Haematological and Doppler Ultrasonic Parameters in Peripheral Arterial Diseased Patients

26. Juli 2021 aktualisiert von: Heba Ahmed Ali Abdeen, Cairo University

Correlation Between Selected Hematological and Doppler Ultrasonic Parameters After Electrical Stimulation in Peripheral Arterial Diseased Patients

Forty patients of both sexes, aged between 50 and 60 years, were chosen from an outpatient vascular clinic in the El Sahel Education Hospital. Patients have been examined and referred to by a vascular specialist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The participants were divided randomly into two groups of equal numbers. The study group got low-frequency TENS (4 Hz frequency, pulse duration 200 μs) which was administered through surface electrodes for 45 min per session, supramaximal stimulation for T12, L1, and L2 sympathetic ganglions that innervate the lower extremity for 45 min per session, three times per week and for 12 weeks. Control Group that received placebo stimulation as provided by the same TENS device but with a zero volt after 10 s of stimulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12316
        • Faculty of Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Unilateral Leriche-Fontaine stage-II PAD
  2. Both sexes
  3. Aged 50 to 60 years
  4. Outpatients
  5. Clinically stable
  6. Sedentary
  7. Not participating in any physical activity last 3 months

Exclusion Criteria:

  1. Walking disorders related to orthopedic or neuromuscular disease
  2. Renal insufficiency requiring dialysis (Renal diseases)
  3. Known and documented myopathy
  4. Progressive cancer
  5. Associated progressive disease causing a deterioration in general health
  6. Participation in another research protocol
  7. Skin disorder making it impossible to use TENS
  8. Absolute contraindication to physical activity
  9. Presence of a pacemaker/defibrillator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: study group(A)
Group (A) included 20 patients who received low-frequency TENS (frequency 4 Hz, pulse duration 200 μs) for 45 min per session, three times per week, and for 12 weeks.
Gerät: Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation(TENS) device
The Patients in group (A) received low-frequency TENS (frequency 4 Hz, pulse duration 200 μs,burst mode) was be applied through 2 output channels surface electrodes with an E2 TENS device, for 45 min per session, supramaximal stimulation to sympathetic ganglions in T12, L1, and L2, which innervate the lower extremity . For 45 min per session, three times per week, and for 12 weeks.
Andere Namen:
  • ZEHN
Schein-Komparator: Control group(B)
The control group(B) included 20 patients who received placebo TENS stimulation but with a voltage level falling to zero after 10 s of stimulation
Gerät: Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation(TENS) device
The Patients in group (A) received low-frequency TENS (frequency 4 Hz, pulse duration 200 μs,burst mode) was be applied through 2 output channels surface electrodes with an E2 TENS device, for 45 min per session, supramaximal stimulation to sympathetic ganglions in T12, L1, and L2, which innervate the lower extremity . For 45 min per session, three times per week, and for 12 weeks.
Andere Namen:
  • ZEHN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Red cell distribution width (RDW)
Zeitfenster: change from baseline to after 12 weeks
Peripheral venous blood samples were obtained from each patient.
change from baseline to after 12 weeks
Mean platelet volume(MPV)
Zeitfenster: change from baseline to after 12 weeks
Peripheral venous blood samples were obtained from each patient.
change from baseline to after 12 weeks
Ankle peak systolic velocity (APSV)
Zeitfenster: change from baseline to after 12 weeks
is the mean of the peak systolic velocities of the anterior and posterior tibial arteries measured at the ankle level by doppler ultrasonography
change from baseline to after 12 weeks
Arterial diameter
Zeitfenster: change from baseline to after 12 weeks
Diameter of lower limb arteries measured by doppler ultrasonography
change from baseline to after 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Actual claudication distance
Zeitfenster: change from baseline to after 12 weeks
Claudication pain distance was measured after running on a treadmill constant walking speed of 2 mile/hour at 0% grade, with gradual increases in grade of 2.0% every 2 minutes.
change from baseline to after 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TENS21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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