Änderungen des Volumens der Pleurahöhle und der chirurgischen Exposition
8. April 2021 aktualisiert von: Peter B Licht, Odense University Hospital
Änderungen des Pleurahöhlenvolumens und der chirurgischen Exposition durch Nahtrückzug des Zwerchfells während VATS-Verfahren
Die Forscher wollen untersuchen, ob eine Zwerchfell-Traktionsnaht das Volumen der Pleurahöhle beeinflusst und die visuelle Übersicht über ein Operationsfeld während einer minimal-invasiven Thoraxchirurgie verbessert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein gut sichtbares Operationsfeld ist für die sichere und optimale Dissektion anatomischer Strukturen während der videoassistierten Thorakoskopie (VATS) unerlässlich.
Eine Reihe von Patienten, die an eine VATS-Operation überwiesen werden, erscheint mit einem angehobenen Zwerchfell, was die Sichtbarkeit verringert und sichere Operationstechniken erschwert, was eine Umwandlung von VATS in eine offene Thorakotomie zur Folge hat.
Einige Chirurgen behandeln die verminderte Sichtbarkeit aufgrund eines erhöhten Zwerchfells, indem sie die Anzahl der Ports während der VATS erhöhen.
Andere haben davon profitiert, eine Traktionsnaht am hinteren Sehnenteil des Zwerchfells anzubringen, wodurch die Zwerchfellkuppel abgeflacht wird, wenn die Naht fest durch den Kameraanschluss zurückgezogen wird.
Es stellt sich heraus, dass die meisten Kliniken für Thoraxchirurgie mit dieser Technik nicht vertraut sind.
Auch in der medizinischen Literatur gibt es keine Artikel zu diesem Thema.
Wir wollen untersuchen, ob die Zwerchfell-Traktionsnaht das Volumen der Pleurahöhle beeinflusst, sowie die visuelle Übersicht über ein Operationsfeld während einer minimal-invasiven Thoraxchirurgie verbessert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Dept Cardiothorcic Surgery, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Peter B Licht, MD PhD
- Telefonnummer: +45 65411831
- E-Mail: peter.licht@rsyd.dk
-
Hauptermittler:
- Peter B Licht, MD PhD
-
Unterermittler:
- Finn Dittberner
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bekannter oder vermuteter Lungenkrebs
- geplant für VATS-Operation
- perioperativer Befund eines erhöhten Zwerchfells
Ausschlusskriterien:
- nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.
- perioperativer Nachweis von Pleuraverwachsungen
- perioperativer Befund ohne Zwerchfellerhöhung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vor dem Ziehen der Zwerchfellnaht
Messung des Volumens der Pleurahöhle und visuelle Übersicht vor dem Ziehen der Zwerchfellnaht
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Messung des Volumens der Pleurahöhle vor dem Ziehen der Zugnaht des Zwerchfells Messung des Volumens der Pleurahöhle nach dem Ziehen der Zugnaht des Zwerchfells
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Experimental: Nach dem Ziehen der Zwerchfellnaht
Messung des Pleurahöhlenvolumens und visuelle Übersicht nach dem Ziehen der Zwerchfellnaht
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Messung des Volumens der Pleurahöhle vor dem Ziehen der Zugnaht des Zwerchfells Messung des Volumens der Pleurahöhle nach dem Ziehen der Zugnaht des Zwerchfells
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumen der Pleurahöhle vor
Zeitfenster: 1 Minute nach Anlegen der Zugnaht
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Pleurahöhlenvolumen (ml) vor distaler Retraktion der Zwerchfellzugnaht.
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1 Minute nach Anlegen der Zugnaht
|
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Volumen der Pleurahöhle nach
Zeitfenster: 2 Minuten nach Anlegen der Zugnaht
|
Pleurahöhlenvolumen (ml) nach distaler Retraktion der Zwerchfellzugnaht.
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2 Minuten nach Anlegen der Zugnaht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Übersicht
Zeitfenster: 1 Minute nach Anlegen der Zugnaht
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Beurteilung des Chirurgen zur visuellen Übersicht des Operationsfeldes vor und nach distaler Retraktion der Zwerchfellzugnaht anhand einer numerischen Bewertungsskala (1-10).
|
1 Minute nach Anlegen der Zugnaht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20/44867
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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